- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04909970
Vliv autohypnózy na chronický stres mezi pečovateli o seniory se ztrátou autonomie doma (POSSAID)
Vliv praxe autohypnózy na chronický stres mezi pečovateli o seniory se ztrátou autonomie doma: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s čekací listinou
Ve Francii stres postihuje zejména rodinné pečovatele kvůli intenzivní pomoci, kterou trvale poskytují lidem, kteří ztrácejí svou autonomii doma. Tato pečovatelská práce je často považována za „zátěž“ a má všechny vlastnosti chronického denního stresového faktoru. Prevalence stresu mezi pečovateli je vysoká a míra stresu se liší podle typu péče o seniory v domácím prostředí.
Tento chronický stres má škodlivé účinky na zdraví rodinných pečovatelů (deprese, únava, nespavost, nástup chronických onemocnění, předčasná úmrtnost). Může to být škodlivé pro jejich pohodu a kvalitu života.
Dobré stárnutí doma u starších lidí je však založeno na tomto základním pilíři: pečovatelích. Musí zůstat v dobrém fyzickém a psychickém zdraví. Snížení jejich každodenního stresu se stává výzvou pro veřejné zdraví a národní prioritou.
V současné době je zvládání stresu pečovatele založeno na několika opatřeních a zařízeních. Rodinným pečovatelům jsou nabízeny nekonvenční postupy péče, jako je snižování stresu založeného na všímavosti, meditace, relaxace a jóga. První výsledky studií o účinku těchto doplňkových léků ukazují na zlepšení psychického stresu. Výzkum v této oblasti je však relativně nový. K závěrům je proto třeba přistupovat opatrně. Kromě toho nebylo ve vědecké literatuře nalezeno žádné střednědobé nebo dlouhodobé hodnocení.
Autohypnóza se stává běžnou praxí ve zdravotnictví. Prokázal svou účinnost při snižování bolesti a úzkosti u dospělých i dětí. Kromě toho další nedávné vědecké důkazy podporují účinnost hypnózy při zvládání stresu. Ve Francii nebyla v literatuře nalezena žádná studie o stresu pečovatelů a jeho zvládání autohypnózou. Hypotézou je, že úroveň stresu pečovatelů o seniory doma by mohla být snížena každodenní praxí autohypnózy doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Pierre, Shledání
- CHU de la réunion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stres > nebo = 3 hodnocený analogickou vizuální škálou CHAMOUX
- Domácí pečovatel o osobu starší 60 let se ztrátou samostatnosti a sledovaný v geriatrii nebo v polyvalentní medicíně
- Každodenní pomoc alespoň v jedné ze 3 oblastí činnosti seniorů
- Osoba poskytující pečovatelskou službu déle než 2 roky se seniory
- Člověk, který umí číst a psát
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
- Osoba, která dává svůj ústní výslovný souhlas
- Osoba, která žije na ostrově Réunion
Kritéria vyloučení:
- Osoba se závažnou chronickou poruchou (například rakovina)
- Osoba s kontraindikací hypnózy (kognitivní a psychiatrické poruchy nebo závislost na alkoholu)
- Osoba se specifickou léčbou, která jí brání v důsledném provádění intervence
- Osoba, která již praktikovala hypnózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlastní hypnóza
Program autohypnózy spojený s obvyklou praxí zvládání stresu
|
Trénink autohypnózy po dobu 8 týdnů a jedno denní sezení autohypnózy po dobu 8 týdnů
|
|
Jiný: kontrolní skupina (čekací seznam)
Obvyklá praxe zvládání stresu.
Tato skupina bude praktikovat autohypnózu poté, co intervenční skupina praktikuje autohypnózu (čekací listina).
|
Obvyklá praxe během prvních 16 týdnů.
Na konci studia bude účastník praktikovat trénink autohypnózy po dobu 8 týdnů a jedno denní sezení autohypnózy po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti praktikování autohypnózy na snížení stresu pečujících o seniory doma ve srovnání s kontrolní skupinou s pořadníkem.
Časové okno: 16. týden po zápisu
|
Členství účastníků programu: počet realizovaných sezení autohypnózy oproti navrhovanému sezení. Za dostatečné bude považováno, pokud 80 % účastníků během tréninku absolvuje 2 individuální sezení a 1 kolektivní hypnózu a 80 % sezení autohypnózy praktikuje doma. |
16. týden po zápisu
|
|
Posouzení proveditelnosti praktikování autohypnózy na snížení stresu pečujících o seniory doma ve srovnání s kontrolní skupinou s pořadníkem.
Časové okno: 6 měsíců po prvním zápisu
|
počet pacientů přijatých během 6 měsíců Nábor bude považován za přijatelný, pokud bude přijato 60 účastníků během 6 měsíců.
|
6 měsíců po prvním zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozdílů v zátěži pečovatele mezi inkluzí a ukončením autohypnózy mezi 2 skupinami účastníků
Časové okno: 16. týden po zápisu
|
Zátěž bude hodnocena pomocí Zaritovy škály, minimální skóre = 0 a maximální skóre = 88 skóre> 60 = vážná zátěž
|
16. týden po zápisu
|
|
Porovnání rozdílů v kvalitě spánku pečovatele mezi zahrnutím a ukončením autohypnózy mezi 2 skupinami účastníků
Časové okno: 16. týden po zápisu
|
Kvalita spánku bude hodnocena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) min. skóre = 0 a max. skóre = 32 skóre = 32: extrémní únava
|
16. týden po zápisu
|
|
Porovnání rozdílů v úrovni únavy pečovatele mezi zahrnutím a ukončením autohypnózy mezi 2 skupinami účastníků
Časové okno: 16. týden po zápisu
|
Úroveň únavy bude hodnocena Pichotovou stupnicí
|
16. týden po zápisu
|
|
Porovnání rozdílů v kvalitě života pečovatele mezi inkluzí a ukončením autohypnózy mezi 2 skupinami účastníků
Časové okno: 16. týden po zápisu
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály SF-12 Score vypočítané pomocí softwaru
|
16. týden po zápisu
|
|
Porovnání spotřeby péče mezi 2 skupinami mezi inkluzí a ukončením praxe autohypnózy
Časové okno: 16. týden po zápisu
|
Spotřeba péče bude zaznamenána do deníku pacienta.
|
16. týden po zápisu
|
|
Dodržování sezení autohypnózy doma
Časové okno: 8. týden po zápisu
|
Doba trvání a lokalizace sezení se zaznamená do deníku pacienta.
|
8. týden po zápisu
|
|
Dodržování sezení autohypnózy doma
Časové okno: 16. týden po zápisu
|
Doba trvání a lokalizace sezení se zaznamená do deníku pacienta.
|
16. týden po zápisu
|
|
Dodržování sezení autohypnózy doma
Časové okno: týden 32 po zápisu
|
Doba trvání sezení bude zaznamenána do deníku pacienta.
|
týden 32 po zápisu
|
|
Dodržování sezení autohypnózy doma
Časové okno: týden 32 po zápisu
|
Lokalizace relace bude zaznamenána do deníku pacienta.
|
týden 32 po zápisu
|
|
Porovnání variace vnímaného stresu mezi inkluzí a ukončením autohypnózy mezi 2 skupinami účastníků
Časové okno: 16. týden po zápisu
|
Stres bude hodnocen pomocí perceived Stress Scale (PSS) min. skóre = 10 a max. skóre = 50 skóre < 27: zvládání stresu osobou
|
16. týden po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Reynaud, CHU de la réunion
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/CHU/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Autohypnóza
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko