- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04909970
Az önhipnózis gyakorlatának hatása a krónikus stresszre az otthoni autonómiát vesztett idősek gondozói körében (POSSAID)
Az önhipnózis gyakorlatának hatása a krónikus stresszre az autonómiát vesztett otthoni idősek gondozói körében: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat várólistával
Franciaországban a stressz különösen érinti a családgondozókat, mivel intenzív segítséget nyújtanak állandó jelleggel az otthoni autonómiájukat elvesztő embereknek. Ezt a gondozási munkát gyakran „tehernek” tekintik, és a krónikus napi stressztényező összes jellemzőjével rendelkezik. A stressz prevalenciája a gondozók körében magas, és a stressz szintje az idősek otthoni ellátásának típusától függően változik.
Ez a krónikus stressz káros hatással van a családgondozók egészségére (depresszió, fáradtság, álmatlanság, krónikus betegségek kialakulása, korai halálozás). Ez káros lehet a jólétükre és életminőségükre.
Az idősek otthoni öregedése azonban ezen az alapvető pilléren alapul: a gondozókon. Jó fizikai és lelki egészségnek kell maradniuk. Napi stresszük csökkentése népegészségügyi kihívássá és országos prioritássá válik.
Jelenleg a gondozói stressz kezelése több intézkedésen és eszközön alapul. A családgondozóknak olyan nem hagyományos gondozási gyakorlatokat kínálnak, mint a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés, a meditáció, a relaxáció és a jóga. Az ezen kiegészítő gyógyszerek hatásával kapcsolatos vizsgálatok kezdeti eredményei a pszichológiai stressz javulását mutatják. Az ezen a területen végzett kutatások azonban viszonylag frissek. Ezért a következtetéseket óvatosan kell megközelíteni. Ezenkívül a tudományos irodalomban nem található közép- vagy hosszú távú értékelés.
Az önhipnózis általános gyakorlattá válik az egészségügyben. Felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt bizonyította hatékonyságát a fájdalom és a szorongás csökkentésében. Ezenkívül más újabb tudományos bizonyítékok alátámasztják a hipnózis hatékonyságát a stresszkezelésben. Franciaországban az irodalomban nem találtak tanulmányt a gondozói stresszről és annak önhipnózissal történő kezeléséről. A hipotézis az, hogy az idősek otthoni gondozóinak stresszszintje csökkenthető a napi otthoni önhipnózis gyakorlásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Pierre, Újraegyesítés
- CHU de la Réunion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stressz > vagy = 3 a CHAMOUX analóg vizuális skálájával értékelve
- Otthoni gondozó egy 60 évnél idősebb, autonómiát vesztett személy számára, akit a geriátrián vagy a polivalens orvosláson követnek
- Napi segítségnyújtás az idősek tevékenységének 3 szférája közül legalább az egyikben
- 2 évnél hosszabb idősekkel gondozási szolgáltatást nyújtó személy
- Írni és olvasni tudó személy
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott személy
- Személy, aki kifejezett szóbeli beleegyezését adja
- Réunion-szigeten élő személy
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő személy (például rák)
- Hipnózis ellenjavallt személy (kognitív és pszichiátriai zavarok vagy alkoholfüggőség)
- Speciális kezelés alatt álló személy, aki megakadályozza a beavatkozás következetes végrehajtását
- Olyan személy, aki már gyakorolta a hipnózist
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önhipnózis
A stresszkezelés szokásos gyakorlatához kapcsolódó önhipnózis program
|
Önhipnózis edzés 8 héten keresztül és napi egy önhipnózis 8 héten keresztül
|
|
Egyéb: kontrollcsoport (várólista)
A stresszkezelés szokásos gyakorlata.
Ez a csoport önhipnózist fog gyakorolni, miután az intervenciós csoport gyakorolta az önhipnózist (várólista).
|
Szokásos gyakorlat az első 16 hétben.
A tanulmány végén a résztvevő önhipnózis tréninget gyakorol 8 héten keresztül és napi egy önhipnózis edzést 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önhipnózis gyakorlatának megvalósíthatóságának felmérése az időseket otthon gondozó gondozók stresszének csökkentésére a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: a beiratkozást követő 16. héten
|
A program résztvevőinek száma: az önhipnózis végrehajtásának száma a javasolt foglalkozáshoz képest. Elegendőnek tekinthető, ha a résztvevők 80%-a 2 egyéni és 1 kollektív hipnózist végez a képzés során, és az önhipnózis 80%-át otthon gyakorolja. |
a beiratkozást követő 16. héten
|
|
Az önhipnózis gyakorlatának megvalósíthatóságának felmérése az időseket otthon gondozó gondozók stresszének csökkentésére a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 6 hónappal az első beiratkozás után
|
6 hónapon túli betegek száma A toborzás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha 60 résztvevőt 6 hónapon keresztül vesznek fel.
|
6 hónappal az első beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozói teher inklúziója és az önhipnózis gyakorlatának vége közötti eltérések összehasonlítása a résztvevők két csoportja között
Időkeret: a beiratkozást követő 16. héten
|
A terhelést a Zarit skála értékeli, min pontszám = 0 és maximális pontszám = 88 pontszám> 60 = komoly teher
|
a beiratkozást követő 16. héten
|
|
A gondozói alvásminőség eltérésének összehasonlítása a befogadás és az önhipnózis gyakorlatának vége között a résztvevők két csoportja között
Időkeret: a beiratkozást követő 16. héten
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) minimális pontszám = 0 és maximális pontszám = 32 pont = 32 értékelik: extrém fáradtság
|
a beiratkozást követő 16. héten
|
|
Az inklúzió és az önhipnózis gyakorlatának vége közötti gondozói fáradtsági szint eltéréseinek összehasonlítása a résztvevők két csoportja között
Időkeret: a beiratkozást követő 16. héten
|
A fáradtság mértékét a Pichot-skála értékeli
|
a beiratkozást követő 16. héten
|
|
A gondozói életminőség inklúziójának összehasonlítása a befogadás és az önhipnózis gyakorlatának vége között a résztvevők két csoportja között
Időkeret: a beiratkozást követő 16. héten
|
Az életminőséget a szoftverrel számolt SF-12 skála Pontszám fogja értékelni
|
a beiratkozást követő 16. héten
|
|
A 2 csoport összehasonlítása a befogadás és az önhipnózis gyakorlatának vége közötti gondozási szükségletekkel
Időkeret: a beiratkozást követő 16. héten
|
Az ápolási fogyasztást a betegnaplóban rögzítjük.
|
a beiratkozást követő 16. héten
|
|
Az otthoni önhipnózis betartása
Időkeret: a beiratkozást követő 8. héten
|
Az ülés időtartamát és helyét a betegnaplóban rögzítjük.
|
a beiratkozást követő 8. héten
|
|
Az otthoni önhipnózis betartása
Időkeret: a beiratkozást követő 16. héten
|
Az ülés időtartamát és helyét a betegnaplóban rögzítjük.
|
a beiratkozást követő 16. héten
|
|
Az otthoni önhipnózis betartása
Időkeret: a beiratkozást követő 32. héten
|
Az ülés időtartamát a betegnaplóban rögzítjük.
|
a beiratkozást követő 32. héten
|
|
Az otthoni önhipnózis betartása
Időkeret: a beiratkozást követő 32. héten
|
Az ülés lokalizációját a betegnapló tartalmazza.
|
a beiratkozást követő 32. héten
|
|
Az észlelt stressz inklúzió és az önhipnózis gyakorlat vége közötti változásának összehasonlítása a résztvevők két csoportja között
Időkeret: a beiratkozást követő 16. héten
|
A stressz értékelése az észlelt stressz skála (PSS) alapján történik. Minimum = 10 és maximális pontszám = 50 pont < 27: a személy stresszkezelése
|
a beiratkozást követő 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Reynaud, CHU de la Réunion
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/CHU/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .