- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909970
Virkningen af en selvhyPnOse-praksis på kronisk stress blandt plejere til ældre mennesker med tab af autonomi i hjemmet (POSSAID)
Effekten af en selvhyPnOse-praksis på kronisk stress blandt plejere til ældre mennesker med tab af autonomi i hjemmet: et randomiseret kontrolleret pilotstudie med en venteliste
I Frankrig rammer stress især familieplejere på grund af den intensive hjælp, de yder på permanent basis til mennesker, der mister deres autonomi i hjemmet. Dette plejearbejde betragtes ofte som en "byrde" og har alle karakteristika af en kronisk daglig stressfaktor. Forekomsten af stress blandt pårørende er høj, og stressniveauet varierer alt efter, hvilken type pleje, der ydes til seniorer i hjemmet.
Denne kroniske stress har skadelige virkninger på familieplejepersonalets helbred (depression, træthed, søvnløshed, indtræden af kroniske sygdomme, tidlig dødelighed). Det kan være skadeligt for deres velbefindende og livskvalitet.
Men at blive godt hjemme for ældre mennesker er baseret på denne væsentlige søjle: plejepersonalet. De skal forblive ved et godt fysisk og psykisk helbred. At reducere deres daglige stress er ved at blive en folkesundhedsudfordring og en national prioritet.
I øjeblikket er håndteringen af pårørendes stress baseret på flere foranstaltninger og anordninger. Ikke-konventionel plejepraksis såsom Mindfulness-baseret stressreduktion, meditation, afslapning og yoga tilbydes familieplejere. De første resultater af undersøgelser af effekten af disse komplementære lægemidler viser en forbedring af psykisk stress. Forskningen på dette område er dog relativt ny. Konklusionerne skal derfor gribes an med forsigtighed. Desuden er der ikke fundet nogen mellemlang eller langsigtet evaluering i den videnskabelige litteratur.
Selvhypnose er ved at blive en almindelig praksis i sundhedsvæsenet. Det har vist sin effektivitet til at reducere smerte og angst hos både voksne og børn. Derudover understøtter andre nyere videnskabelige beviser effektiviteten af hypnose i stresshåndtering. I Frankrig er der ikke i litteraturen identificeret nogen undersøgelse af stress hos omsorgspersoner og dens håndtering ved hjælp af selvhypnose. Hypotesen er, at stressniveauet hos ældre pårørende i hjemmet kunne reduceres gennem daglig selvhypnose praksis i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Genforening
- CHU de la réunion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stress > eller = 3 vurderet ved den analoge visuelle skala af CHAMOUX
- Hjemmeplejer for en person over 60 år med tab af autonomi og fulgt i geriatri eller i polyvalent medicin
- Daglig hjælp inden for mindst én af de 3 sfærer af ældreaktiviteten
- Person, der yder omsorgsydelser i mere end 2 år med ældre
- Person, der kan læse og skrive
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning
- Person, der giver sit mundtlige udtrykkelige samtykke
- Person, der bor på Reunion Island
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig kronisk lidelse (f.eks. kræft)
- Person med kontraindikation til hypnose (kognitive og psykiatriske lidelser eller alkoholafhængighed)
- Person under specifik behandling forhindrer dem i at udføre interventionen konsekvent
- Person, der allerede har praktiseret hypnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhypnose
Selvhypnoseprogram forbundet med sædvanlig praksis med stresshåndtering
|
Selvhypnose træning i 8 uger og en daglig selvhypnose session i 8 uger
|
|
Andet: kontrolgruppe (venteliste)
Sædvanlig praksis for stresshåndtering.
Denne gruppe vil praktisere selvhypnose, efter at interventionsgruppen har praktiseret selvhypnose (venteliste).
|
Sædvanlig praksis i de første 16 uger.
Ved afslutningen af studiet vil deltageren træne selvhypnose træning i 8 uger og en daglig selvhypnose session i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af gennemførligheden af en praksis med selvhypnose til at reducere stress hos plejere, der plejer ældre i hjemmet sammenlignet med en kontrolgruppe med venteliste.
Tidsramme: uge 16 efter tilmelding
|
Medlemskab af programdeltagere: antal gennemførte sessioner med selvhypnose sammenlignet med foreslået session. Det vil blive betragtet som tilstrækkeligt, hvis 80 % af deltagerne gennemfører 2 individuelle sessioner og 1 kollektiv hypnose session under træningen og praktiserer 80 % af selvhypnose sessionerne i hjemmet. |
uge 16 efter tilmelding
|
|
Vurdering af gennemførligheden af en praksis med selvhypnose til at reducere stress hos plejere, der plejer ældre i hjemmet sammenlignet med en kontrolgruppe med venteliste.
Tidsramme: 6 måneder efter første tilmelding
|
antal patienter rekrutteret over 6 måneder Rekruttering vil blive anset for acceptabel, hvis 60 deltagere rekrutteres over 6 måneder.
|
6 måneder efter første tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af variationen i omsorgsbyrden mellem inklusion og afslutningen af selvhypnose praksis mellem de 2 grupper af deltagere
Tidsramme: uge 16 efter tilmelding
|
Byrden vil blive evalueret efter Zarit-skalaen min score = 0 og max score =88 score>60 = alvorlig byrde
|
uge 16 efter tilmelding
|
|
Sammenligning af variationen i plejepersonalets søvnkvalitet mellem inklusion og afslutningen af selvhypnose praksis mellem de 2 grupper af deltagere
Tidsramme: uge 16 efter tilmelding
|
Kvaliteten af søvn vil blive evalueret ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) min score = 0 og max score = 32 score = 32: ekstrem træthed
|
uge 16 efter tilmelding
|
|
Sammenligning af variationen i plejepersonalets træthedsniveau mellem inklusion og afslutningen af selvhypnose praksis mellem de 2 grupper af deltagere
Tidsramme: uge 16 efter tilmelding
|
Niveauet af træthed vil blive evalueret ved Pichot-skalaen
|
uge 16 efter tilmelding
|
|
Sammenligning af variationen i omsorgspersonens livskvalitet mellem inklusion og afslutningen af selvhypnosepraksis mellem de 2 grupper af deltagere
Tidsramme: uge 16 efter tilmelding
|
Livskvalitet vil blive evalueret af SF-12-skalaen Score beregnet med en software
|
uge 16 efter tilmelding
|
|
Sammenligning mellem de 2 grupper plejeforbruget mellem inklusion og ophør af selvhypnose praksis
Tidsramme: uge 16 efter tilmelding
|
Plejeforbruget vil blive samlet på en patientdagbog.
|
uge 16 efter tilmelding
|
|
Overholdelse af selvhypnose-sessioner i hjemmet
Tidsramme: uge 8 efter tilmelding
|
Varighed og lokalisering af sessionen vil blive samlet på en patientdagbog.
|
uge 8 efter tilmelding
|
|
Overholdelse af selvhypnose-sessioner i hjemmet
Tidsramme: uge 16 efter tilmelding
|
Varighed og lokalisering af sessionen vil blive samlet på en patientdagbog.
|
uge 16 efter tilmelding
|
|
Overholdelse af selvhypnose-sessioner i hjemmet
Tidsramme: uge 32 efter tilmelding
|
Varigheden af sessionen vil blive samlet i en patientdagbog.
|
uge 32 efter tilmelding
|
|
Overholdelse af selvhypnose-sessioner i hjemmet
Tidsramme: uge 32 efter tilmelding
|
Lokalisering af sessionen vil blive samlet på en patientdagbog.
|
uge 32 efter tilmelding
|
|
Sammenligning af variationen af oplevet stress mellem inklusion og afslutningen af selvhypnose praksis mellem de 2 grupper af deltagere
Tidsramme: uge 16 efter tilmelding
|
Stress vil blive evalueret ved Perceived Stress Scale (PSS) min score = 10 og max score = 50 score < 27 : stresshåndtering af personen
|
uge 16 efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Reynaud, CHU de la réunion
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/CHU/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvhypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)