- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04909970
Wpływ praktyki autohipnozy na chroniczny stres wśród opiekunów osób starszych z utratą samodzielności w domu (POSSAID)
Wpływ praktyki autohipnozy na przewlekły stres wśród opiekunów osób starszych z utratą autonomii w domu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z listą oczekujących
We Francji stres dotyka szczególnie opiekunów rodzinnych ze względu na intensywną pomoc, jaką na stałe udzielają osobom tracącym autonomię w domu. Ta praca opiekuńcza jest często uważana za „obciążenie” i ma wszystkie cechy chronicznego codziennego czynnika stresującego. Rozpowszechnienie stresu wśród opiekunów jest wysokie, a poziom stresu różni się w zależności od rodzaju opieki sprawowanej nad seniorami w domu.
Ten przewlekły stres ma szkodliwy wpływ na zdrowie opiekunów rodziny (depresja, zmęczenie, bezsenność, występowanie chorób przewlekłych, wczesna śmiertelność). Może to niekorzystnie wpłynąć na ich samopoczucie i jakość życia.
Jednak dobre starzenie się osób starszych w domu opiera się na tym podstawowym filarze: opiekunach. Muszą pozostawać w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym. Zmniejszenie ich codziennego stresu staje się wyzwaniem dla zdrowia publicznego i narodowym priorytetem.
Obecnie zarządzanie stresem opiekuna opiera się na kilku środkach i urządzeniach. Niekonwencjonalne praktyki opieki, takie jak redukcja stresu oparta na uważności, medytacja, relaksacja i joga są oferowane opiekunom rodzinnym. Wstępne wyniki badań nad wpływem tych leków uzupełniających wskazują na poprawę w zakresie stresu psychicznego. Jednak badania w tej dziedzinie są stosunkowo nowe. Do wniosków należy więc podchodzić z ostrożnością. Ponadto w literaturze naukowej nie znaleziono ocen średnio- lub długoterminowych.
Autohipnoza staje się powszechną praktyką w służbie zdrowia. Wykazał swoją skuteczność w zmniejszaniu bólu i lęku zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Ponadto inne najnowsze dowody naukowe potwierdzają skuteczność hipnozy w radzeniu sobie ze stresem. We Francji nie znaleziono w literaturze żadnego badania dotyczącego stresu opiekuna i radzenia sobie z nim za pomocą autohipnozy. Hipoteza jest taka, że poziom stresu opiekunów osób starszych w domu można zmniejszyć poprzez codzienną praktykę autohipnozy w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Pierre, Zjazd
- CHU de la Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stres > lub = 3 oceniany za pomocą analogowej wizualnej skali CHAMOUX
- Opiekun domowy osoby powyżej 60 roku życia z utratą samodzielności i pod opieką geriatrii lub medycyny wielowartościowej
- Codzienna pomoc w co najmniej jednej z 3 sfer aktywności osób starszych
- Osoba świadcząca usługi opiekuńcze dłużej niż 2 lata nad osobami starszymi
- Osoba, która umie czytać i pisać
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego
- Osoba, która wyraża ustną wyraźną zgodę
- Osoba mieszkająca na wyspie Reunion
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z poważnym zaburzeniem przewlekłym (na przykład rak)
- Osoba z przeciwwskazaniami do hipnozy (zaburzenia poznawcze i psychiczne lub uzależnienie od alkoholu)
- Osoba poddana specyficznemu leczeniu uniemożliwiająca jej konsekwentne wykonywanie interwencji
- Osoba, która już praktykowała hipnozę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autohipnoza
Program autohipnozy związany ze zwykłą praktyką radzenia sobie ze stresem
|
Trening autohipnozy przez 8 tygodni i jedna sesja autohipnozy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Inny: grupa kontrolna (lista oczekujących)
Zwykła praktyka radzenia sobie ze stresem.
Ta grupa będzie ćwiczyć autohipnozę po tym, jak grupa interwencyjna przećwiczy autohipnozę (lista oczekujących).
|
Zwykła praktyka w ciągu pierwszych 16 tygodni.
Pod koniec badania uczestnik będzie ćwiczył autohipnozę przez 8 tygodni i jedną sesję autohipnozy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności praktyki autohipnozy na zmniejszenie stresu opiekunów sprawujących opiekę nad osobami starszymi w domu w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących.
Ramy czasowe: 16 tydzień po rejestracji
|
Członkostwo uczestników programu : liczba zrealizowanych sesji autohipnozy w stosunku do proponowanej sesji. Za wystarczające zostanie uznane, jeśli 80% uczestników przeprowadzi podczas szkolenia 2 sesje indywidualne i 1 sesję hipnozy zbiorowej oraz wykona 80% sesji autohipnozy w domu. |
16 tydzień po rejestracji
|
|
Ocena przydatności praktyki autohipnozy na zmniejszenie stresu opiekunów sprawujących opiekę nad osobami starszymi w domu w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej rejestracji
|
liczba pacjentów zrekrutowanych w ciągu 6 miesięcy Rekrutacja zostanie uznana za dopuszczalną, jeżeli w ciągu 6 miesięcy zostanie zrekrutowanych 60 uczestników.
|
6 miesięcy po pierwszej rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zróżnicowania obciążenia opiekuna między włączeniem a zakończeniem praktyki autohipnozy między dwiema grupami uczestników
Ramy czasowe: 16 tydzień po rejestracji
|
Obciążenie zostanie ocenione za pomocą skali Zarit min wynik = 0 i max wynik = 88 wynik > 60 = poważne obciążenie
|
16 tydzień po rejestracji
|
|
Porównanie zmienności jakości snu opiekuna między włączeniem a zakończeniem praktyki autohipnozy między dwiema grupami uczestników
Ramy czasowe: 16 tydzień po rejestracji
|
Jakość snu zostanie oceniona przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 32 wynik = 32: skrajne zmęczenie
|
16 tydzień po rejestracji
|
|
Porównanie zmienności poziomu zmęczenia opiekuna między włączeniem a zakończeniem praktyki autohipnozy między dwiema grupami uczestników
Ramy czasowe: 16 tydzień po rejestracji
|
Poziom zmęczenia zostanie oceniony za pomocą skali Pichota
|
16 tydzień po rejestracji
|
|
Porównanie zróżnicowania jakości życia opiekuna między włączeniem a zakończeniem praktyki autohipnozy między dwiema grupami uczestników
Ramy czasowe: 16 tydzień po rejestracji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali SF-12 Wynik obliczany za pomocą oprogramowania
|
16 tydzień po rejestracji
|
|
Porównanie między dwiema grupami zużycia opieki między włączeniem a zakończeniem praktyki autohipnozy
Ramy czasowe: 16 tydzień po rejestracji
|
Zużycie opieki zostanie zebrane w dzienniku pacjenta.
|
16 tydzień po rejestracji
|
|
Przestrzeganie sesji autohipnozy w domu
Ramy czasowe: 8 tydzień po rejestracji
|
Czas trwania i miejsce sesji zostaną zapisane w dzienniczku pacjenta.
|
8 tydzień po rejestracji
|
|
Przestrzeganie sesji autohipnozy w domu
Ramy czasowe: 16 tydzień po rejestracji
|
Czas trwania i miejsce sesji zostaną zapisane w dzienniczku pacjenta.
|
16 tydzień po rejestracji
|
|
Przestrzeganie sesji autohipnozy w domu
Ramy czasowe: 32 tydzień po rejestracji
|
Czas trwania sesji zostanie odnotowany w dzienniczku pacjenta.
|
32 tydzień po rejestracji
|
|
Przestrzeganie sesji autohipnozy w domu
Ramy czasowe: 32 tydzień po rejestracji
|
Lokalizacja sesji zostanie zebrana w dzienniczku pacjenta.
|
32 tydzień po rejestracji
|
|
Porównanie zmienności postrzeganego stresu między włączeniem a zakończeniem praktyki autohipnozy między dwiema grupami uczestników
Ramy czasowe: 16 tydzień po rejestracji
|
Stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) minimalny wynik = 10 i maksymalny wynik = 50 wynik < 27: zarządzanie stresem przez osobę
|
16 tydzień po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Reynaud, CHU de la Réunion
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/CHU/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autohipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony