- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909970
Itsehypnoosikäytännön vaikutus krooniseen stressiin vanhusten omaishoitajien keskuudessa, jotka menettävät itsenäisyyden kotona (POSSAID)
Itsehypnoosikäytännön vaikutus krooniseen stressiin vanhusten omaishoitajien keskuudessa, jotka menettävät itsenäisyyden kotona: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus jonotuslistalla
Ranskassa stressi koskettaa erityisesti omaishoitajia, koska he tarjoavat jatkuvaa intensiivistä apua kotona itsenäisyytensä menettäville ihmisille. Tätä hoitotyötä pidetään usein "taakkana" ja sillä on kaikki kroonisen päivittäisen stressitekijän ominaisuudet. Stressin esiintyvyys omaishoitajien keskuudessa on korkea ja stressin taso vaihtelee vanhusten kotona tarjottavan hoidon tyypin mukaan.
Tällä kroonisella stressillä on haitallisia vaikutuksia omaishoitajien terveyteen (masennus, väsymys, unettomuus, kroonisten sairauksien puhkeaminen, varhainen kuolleisuus). Se voi haitata heidän hyvinvointiaan ja elämänlaatuaan.
Ikääntyneiden hyvin kotona ikääntyminen perustuu kuitenkin tähän olennaiseen pilariin: omaishoitajiin. Heidän tulee pysyä hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa. Heidän päivittäisen stressinsä vähentämisestä on tulossa kansanterveyshaaste ja kansallinen prioriteetti.
Tällä hetkellä omaishoitajien stressin hallinta perustuu useisiin toimenpiteisiin ja laitteisiin. Perinteisiä hoitokäytäntöjä, kuten Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, meditaatio, rentoutuminen ja jooga, tarjotaan omaishoitajille. Näiden täydentävien lääkkeiden vaikutusta koskevien tutkimusten alustavat tulokset osoittavat psykologisen stressin paranemisen. Tutkimus tällä alalla on kuitenkin suhteellisen tuoretta. Päätelmiin on siksi suhtauduttava varoen. Tieteellisestä kirjallisuudesta ei myöskään ole löydetty keskipitkän tai pitkän aikavälin arviointia.
Itsehypnoosista on tulossa yleinen käytäntö terveydenhuollossa. Se on osoittanut tehokkuutensa vähentämään kipua ja ahdistusta sekä aikuisilla että lapsilla. Lisäksi muut viimeaikaiset tieteelliset todisteet tukevat hypnoosin tehokkuutta stressinhallinnassa. Ranskassa kirjallisuudessa ei ole löydetty tutkimusta omaishoitajien stressistä ja sen hallitsemisesta itsehypnoosin avulla. Oletuksena on, että kotona olevien vanhusten omaishoitajien stressitasoa voitaisiin vähentää päivittäisellä itsehypnoosiharjoittelulla kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Pierre, Tapaaminen
- CHU de la Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressi > tai = 3 arvioituna CHAMOUXin analogisella visuaalisella asteikolla
- Omaishoitaja kotona yli 60-vuotiaalle henkilölle, joka on menettänyt itsenäisyyden ja jota seurataan geriatriassa tai moniarvoisessa lääketieteessä
- Päivittäistä apua ainakin yhdellä kolmesta vanhusten toiminnan osa-alueesta
- Henkilö, joka tarjoaa hoitopalveluja yli 2 vuotta vanhusten kanssa
- Henkilö, joka osaa lukea ja kirjoittaa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
- Henkilö, joka antaa suullisen nimenomaisen suostumuksensa
- Henkilö, joka asuu Réunion Islandilla
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on vakava krooninen sairaus (esimerkiksi syöpä)
- Henkilö, jolla on vasta-aihe hypnoosille (kognitiiviset ja psykiatriset häiriöt tai alkoholiriippuvuus)
- Henkilö erityishoidossa, joka estää häntä suorittamasta interventiota johdonmukaisesti
- Henkilö, joka on jo harjoittanut hypnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehypnoosi
Itsehypnoosiohjelma liittyy tavanomaiseen stressinhallinnan käytäntöön
|
Itsehypnoosiharjoittelu 8 viikon ajan ja yksi päivittäinen itsehypnoosiharjoitus 8 viikon ajan
|
|
Muut: kontrolliryhmä (jonolista)
Tavallinen stressinhallinnan käytäntö.
Tämä ryhmä harjoittelee itsehypnoosia sen jälkeen, kun interventioryhmä on harjoitellut itsehypnoosia (jonolista).
|
Tavallinen harjoitus ensimmäisten 16 viikon aikana.
Opintojen päätteeksi osallistuja harjoittelee itsehypnoosiharjoittelua 8 viikon ajan ja yhden päivittäisen itsehypnoosiharjoittelun 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio omahypnoosiharjoittelun toteutettavuudesta vanhuksia kotona hoitavien hoitajien stressin vähentämiseksi verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Ohjelman osallistujien jäsenmäärä: toteutuneiden itsehypnoosiistuntojen määrä verrattuna ehdotettuun istuntoon. Riittäväksi katsotaan, että 80 % osallistujista suorittaa koulutuksen aikana 2 yksilöllistä harjoitusta ja 1 ryhmähypnoosiharjoittelun ja harjoittelee 80 % itsehypnoosiharjoituksista kotona. |
viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arvio omahypnoosiharjoittelun toteutettavuudesta vanhuksia kotona hoitavien hoitajien stressin vähentämiseksi verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
yli 6 kuukauden ikäisten potilaiden lukumäärä Rekrytointi katsotaan hyväksyttäväksi, jos 60 osallistujaa rekrytoidaan 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan taakan vaihtelun vertailu osallistumisen ja itsehypnoosiharjoituksen lopettamisen välillä kahden osallistujaryhmän välillä
Aikaikkuna: viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuorma arvioidaan Zarit-asteikolla min pisteet = 0 ja maksimipisteet = 88 pisteet> 60 = vakava taakka
|
viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan unen laadun vaihtelun vertailu osallistumisen ja itsehypnoosiharjoituksen päättymisen välillä kahden osallistujaryhmän välillä
Aikaikkuna: viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Unen laatu arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) perusteella, jonka minimipisteet = 0 ja maksimipisteet = 32 pisteet = 32: äärimmäinen väsymys
|
viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan väsymistason vaihtelun vertailu osallistumisen ja itsehypnoosiharjoituksen päättymisen välillä kahden osallistujaryhmän välillä
Aikaikkuna: viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Väsymyksen tasoa arvioidaan Pichot-asteikolla
|
viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vertailu omaishoitajien elämänlaadun vaihtelua osallistumisen ja itsehypnoosiharjoituksen päättymisen välillä kahden osallistujaryhmän välillä
Aikaikkuna: viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan ohjelmistolla lasketulla SF-12-asteikolla Score
|
viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vertailu kahden ryhmän välillä hoidonkulutusta osallisuuden ja itsehypnoosiharjoituksen lopettamisen välillä
Aikaikkuna: viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoidon kulutus kerätään potilaspäiväkirjaan.
|
viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itsehypnoosi-istuntojen noudattaminen kotona
Aikaikkuna: viikolla 8 ilmoittautumisen jälkeen
|
Istunnon kesto ja sijainti kerätään potilaspäiväkirjaan.
|
viikolla 8 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itsehypnoosi-istuntojen noudattaminen kotona
Aikaikkuna: viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Istunnon kesto ja sijainti kerätään potilaspäiväkirjaan.
|
viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itsehypnoosi-istuntojen noudattaminen kotona
Aikaikkuna: viikolla 32 ilmoittautumisen jälkeen
|
Tunnin kesto kirjataan potilaspäiväkirjaan.
|
viikolla 32 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itsehypnoosi-istuntojen noudattaminen kotona
Aikaikkuna: viikolla 32 ilmoittautumisen jälkeen
|
Istunnon lokalisointi kerätään potilaspäiväkirjaan.
|
viikolla 32 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Koetun stressin vaihtelun vertailu osallistumisen ja itsehypnoosiharjoituksen päättymisen välillä kahden osallistujaryhmän välillä
Aikaikkuna: viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Stressiä arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) min pisteet = 10 ja maksimipisteet = 50 pisteet < 27 : henkilön stressinhallinta
|
viikolla 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Reynaud, CHU de la Réunion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/CHU/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .