Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apple Respiratory Study (ARS)

12. července 2021 aktualizováno: Apple Inc.

Apple Respiratory Study: Prospektivní studie detekce respiračního virového onemocnění založeného na Apple Watch v Greater Seattle, WA

Perspektivní je studie Apple Respiratory Study, spolupráce mezi výzkumníky z Apple Inc. ("Sponzor studie" nebo "Sponzor") a týmem Seattle Flu Study na Washingtonské univerzitě (UW) ("UW Study Team") , longitudinální kohorta, studie s nízkým rizikem pro shromažďování určitých dat z Apple Watch a iPhone, aby se zjistilo, zda tato data mohou odhalit fyziologické a nefyziologické změny u jedinců souvisejících s respiračními onemocněními způsobenými chřipkou, SARS-CoV-2 a dalšími respiračními patogeny (tzv. "Studie").

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Počáteční screening a zápis do studie bude zahájen v roce 2021 mezi dospělými s bydlištěm v oblasti Greater Seattle. Účastníci budou nabráni a přesměrováni na webovou stránku online studie spravovanou UW. Pokud bude rozhodnuto, že jsou způsobilí po dokončení předběžného souhlasu a počátečního posouzení způsobilosti prostřednictvím REDCap, budou potenciální účastníci požádáni, aby si přečetli, a v případě zájmu o účast, aby dokončili souhlas s hlavní studií prostřednictvím REDCap, a také aby se zapojili do postupů pro zápis. přes REDCap i aplikaci Apple Research. Redcap bude použit pro předběžný screening, registrační průzkum a průzkum aktivace soupravy. Účastníci budou používat aplikaci Apple Research k vyplnění vstupních průzkumů, týdenních průzkumů symptomů, průzkumů po nemoci a měsíčních průzkumů životního stylu. Tyto průzkumy pomohou vyšetřovatelům dozvědět se o nástupu respiračních příznaků a také o nemocných kontaktech, očkování proti chřipce a/nebo COVID-19 a rizikových faktorech onemocnění. Účastníci také obdrží Apple Watch pro zachycení určitých dat ze senzorů – která budou spolu s daty senzorů iPhone korelována s nástupem příznaků a trajektorií příznaků. Pokud účastník zažije akutní respirační onemocnění (ARI), definované jako alespoň jeden respirační symptom po dobu alespoň 24 hodin, bude tento jedinec požádán, aby dokončil průzkum nástupu symptomů a sám si odebral přední nosní výtěr, který bude zaslán na adresu UW laboratorní medicína pro analýzu. Účastníci budou mít přístup ke svým výsledkům testu výtěru COVID pomocí zabezpečeného webového portálu. Kromě toho budou jednotlivci, kteří mají pozitivní nebo neprůkazný test na SARS-CoV-2, telefonicky upozorněni studijním týmem UW a budou jim poskytnuty pokyny definované státními, místními a národními pokyny pro veřejné zdraví a v souladu s nimi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zapsat až 1000 dospělých. Odhadujeme, že na základě odhadovaného výskytu příhod odhalíme přibližně 70 laboratorně potvrzených případů chřipky a 40 laboratorně potvrzených případů SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit této studie, musí:

  • Mít přístup k iPhonu 6s nebo novějšímu s kompatibilním iOS, jak je definováno v Apple App Store.
  • Mít pravidelný a spolehlivý přístup k internetu
  • Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy, včetně pravidelného používání Apple Watch (ve dne i v noci), dokončit průzkumy aplikací REDCap a Apple Research, sdílet data z požadovaných senzorů Apple Watch a iPhone a provádět vlastní odběry nosních výtěrů.
  • Umět číst a porozumět angličtině
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas bez použití zákonného zástupce
  • Mít trvalou poštovní adresu v širší oblasti Seattlu, kam lze zasílat studijní materiály
  • Mít v době udělení souhlasu alespoň 22 let

Kritéria vyloučení:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit této studie, nesmí:

  • Byli již dříve pozitivně testováni na SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo testu na protilátky
  • V současné době být zapsáni do testování Huskyho koronaviru Huskyho na University of Washington, domácí pozorovací studie nebo jakékoli jiné dílčí studie Seattle Flu Study
  • Obdrželi jste jakoukoli vakcínu proti COVID-19 nebo máte nadcházející schůzku s alespoň jednou dávkou jakékoli vakcíny COVID-19 před udělením souhlasu se studií

Jednotlivci mohou být také vyloučeni ze studie, jakmile bude dosaženo cílového počtu účastníků pro určité demografické skupiny, skupiny komorbidit a/nebo bydliště na základě PSČ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatičtí jedinci, kteří sami nahlásí ARI a mají laboratorně potvrzený pozitivní test na SARS-CoV-2 a/nebo chřipku do 72 hodin
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl symptomatických jedinců, kteří sami hlásí ARI a mají laboratorně potvrzený pozitivní test na SARS-CoV-2 a/nebo chřipku pomocí vlastního výtěru do 72 hodin od nástupu příznaků.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení ARI a pozitivní test na SARS-CoV-2 a/nebo chřipku do 7 dnů
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl symptomatických jedinců, kteří sami hlásí ARI a mají laboratorně potvrzený pozitivní test na SARS-CoV-2 a/nebo chřipku pomocí vlastního výtěru do 7 dnů od nástupu příznaků.
Až 6 měsíců
Samostatně nahlaste ARI a testujte pozitivně na další ARI do 7 dnů od nástupu příznaků
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl symptomatických jedinců, kteří sami hlásí ARI a mají pozitivní test na jiný respirační patogen pomocí vlastního výtěru do 7 dnů od nástupu příznaků
Až 6 měsíců
Nástup události ARI
Časové okno: Až 6 měsíců
Počátek události ARI definovaný jako datum a čas prvních příznaků, které sami nahlásili (den 0)
Až 6 měsíců
Sezení na mytí rukou
Časové okno: Až 6 měsíců
Dokončené mytí rukou za týden podle zjištění Apple Watch
Až 6 měsíců
Měření srdeční frekvence
Časové okno: Až 6 měsíců
Měření srdeční frekvence v srdečních tepech za minutu
Až 6 měsíců
Měření variability srdeční frekvence
Časové okno: Až 6 měsíců
Měření variability srdeční frekvence ve směrodatné odchylce v časovém intervalu mezi srdečními tepy v milisekundách během různých časových úseků.
Až 6 měsíců
Měření krevního kyslíku
Časové okno: Až 6 měsíců
Měření krevního kyslíku nebo saturace kyslíkem – procento hemoglobinu ve vašich červených krvinkách přenášejících kyslík (převzato z Apple Watch)
Až 6 měsíců
Vzorek nosního výtěru, který se vrací bez patogenů (virových a bakteriálních) na panelu
Časové okno: Až 6 měsíců
Patogen-negativní ARI (patogen nedetekovaný laboratorním testováním; „patogen-negativní ARI“ může být způsobeno chronickými respiračními onemocněními, virovou clearance nebo nedostatečným odběrem vzorků)
Až 6 měsíců
Hodnoty RNaseP a virové CRT
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnoty RNaseP a virové CRT pro laboratorně potvrzené virově pozitivní epizody ARI
Až 6 měsíců
Trvání šíření viru a virové zátěže
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba trvání vylučování viru a virové zátěže u pacientů pozitivních na COVID podle čtyř výtěrů odebraných během dvou týdnů sledování
Až 6 měsíců
Zprávy EKG
Časové okno: Až 6 měsíců
Elektrokardiogram na zápěstí (EKG) z chytrých hodinek obsahující časovou řadu znázornění naměřeného napětí odpovídající srdeční funkci po dobu 30 sekund měření.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apple Inc.

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Chu, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00050502
  • STUDY00011439/ ARS-2020-001 (Jiný identifikátor: University of Washington Human Subjects Division)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z jednotlivých studií nebudou sdíleny mimo vyšetřovací tým a budou k dispozici pouze zadavateli v kódované podobě. Tyto podrobnosti jsou uvedeny v protokolu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit