Srovnání TUSP versus TURP pro léčbu benigní hyperplazie prostaty u malého objemu prostaty
Srovnání transuretrálního rozdělení prostaty versus transuretrální resekce prostaty pro léčbu benigní hyperplazie prostaty u malého objemu prostaty: prospektivní kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Transuretrální resekce prostaty (TURP) byla po desetiletí považována za zlatý standard v léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH). TURP však byla spojena s nízkou účinností zmírnění symptomů dolních močových cest a významně vyšším rizikem kontraktury hrdla močového měchýře (BNC) u pacientů s maloobjemovou BPH. Naším cílem bylo porovnat terapeutický efekt transuretrálního štěpení prostaty (TUSP) s TURP u pacientů s maloobjemovou BPH (<30 ml).
V této studii byli někteří vybraní pacienti s maloobjemovou BPH náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina TUSP a skupina TURP). Byly zaznamenány základní charakteristiky pacienta a perioperační výsledky. Sledování bylo provedeno za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po chirurgické léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s benigní hyperplazií prostaty s chirurgickou indikací
- Maximální průtok <12ml/s
- Objem prostaty <30ml
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty > 21
- Léčba α-adrenergními blokátory po dobu minimálně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Akutní prostatitida a uretritida
- Neurogenní močový měchýř
- Abnormální hladina prostatického specifického antigenu
- Historie poranění močové trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Pacienti dostávali léčbu transuretrálním rozdělením prostaty (TUSP).
|
Pacienti dostávali léčbu transuretrálním rozdělením prostaty (TUSP).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupili léčbu transuretrální resekcí prostaty (TURP).
|
Pacienti podstoupili léčbu transuretrální resekcí prostaty (TURP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
|
Měření mezinárodního skóre symptomů prostaty pomocí dotazníku (jehož minimální hodnota je nula a maximální hodnota je 35; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
do 24 měsíců po operaci
|
|
maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
|
Měření maximálního průtoku moči urodynamickou studií
|
do 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaming Wen, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .