Comparación de TUSP versus RTUP para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en un volumen de próstata pequeño
1 de junio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación de la división transuretral de la próstata versus la resección transuretral de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en un volumen prostático pequeño: un estudio prospectivo controlado
Comparación de la división transuretral de la próstata versus la resección transuretral de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en un volumen de próstata pequeño: un estudio prospectivo controlado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección transuretral de la próstata (RTUP) se consideró como el estándar de oro para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB) durante décadas. Sin embargo, la RTUP se asoció con una baja eficacia para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior y un riesgo significativamente mayor de contractura del cuello de la vejiga (BNC, por sus siglas en inglés) para pacientes con BPH de volumen pequeño. Nuestro objetivo fue comparar el efecto terapéutico de la división transuretral de la próstata (TUSP) con la RTUP para pacientes con HBP de volumen pequeño (<30 ml).
En este estudio, algunos pacientes seleccionados con HBP de pequeño volumen se dividieron aleatoriamente en dos grupos (grupo TUSP y RTUP). Se registraron las características basales del paciente y los resultados perioperatorios. El seguimiento se realizó a los 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperplasia prostática benigna con indicación quirúrgica
- Caudal máximo <12ml/s
- Volumen de próstata <30ml
- La puntuación internacional de síntomas de próstata> 21
- Medicación de bloqueadores α-adrenérgicos durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Prostatitis aguda y uretritis
- Vejiga neurógena
- Nivel anómalo del antígeno prostático específico
- Historial de lesiones uretrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes recibieron el tratamiento de división transuretral de la próstata (TUSP).
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Los pacientes recibieron el tratamiento de división transuretral de la próstata (TUSP).
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibieron el tratamiento de resección transuretral de la próstata (RTUP).
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Los pacientes recibieron el tratamiento de resección transuretral de la próstata (RTUP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
|
Medición de la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata mediante un cuestionario (cuyo valor mínimo es cero y el valor máximo es 35; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
|
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tasa máxima de flujo urinario (Qmax)
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
|
Medición del flujo urinario máximo mediante un estudio urodinámico
|
dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jiaming Wen, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .