A TUSP és a TURP összehasonlítása a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére kis prosztata térfogatban
2021. június 1. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A prosztata transzuretrális hasításának összehasonlítása a prosztata transzuretrális reszekciójával a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére kis prosztata térfogatban: Prospektív, kontrollált vizsgálat
A prosztata transzuretrális hasadásának összehasonlítása a prosztata transzuretrális reszekciójával a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére kis prosztatatérfogatban: prospektív, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP) évtizedek óta a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésének arany standardjának tekintették. Mindazonáltal a TURP alacsony hatékonysággal társult az alsó húgyúti tünetek enyhítésében, és jelentősen magasabb a hólyagnyak kontraktúra (BNC) kockázata a kis volumenű BPH-ban szenvedő betegeknél. Célunk volt a prosztata transzuretrális hasadása (TUSP) és a TURP terápiás hatásának összehasonlítása kis térfogatú BPH-ban (<30 ml) szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban néhány kiválasztott kis volumenű BPH-beteget véletlenszerűen két csoportra osztottak (TUSP és TURP csoport). Feljegyeztük a beteg kiindulási jellemzőit és perioperatív kimenetelét. Az utánkövetés a műtét után 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével történt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú prosztata hiperpláziás betegek műtéti javallattal
- Maximális áramlási sebesség <12ml/s
- Prosztata térfogata <30 ml
- A nemzetközi prosztata tünetek pontszáma >21
- α-adrenerg blokkolók gyógyszeres kezelése legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Akut prosztatagyulladás és urethritis
- Neurogén hólyag
- Rendellenes prosztata-specifikus antigénszint
- A húgycső sérülésének története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A betegek a prosztata transzuretrális felosztását (TUSP) kapták.
|
A betegek a prosztata transzuretrális felosztását (TUSP) kapták.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP) kapták.
|
A betegek a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP) kapták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemzetközi prosztata tünetek pontszám (IPSS)
Időkeret: műtét után 24 hónapon belül
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám mérése kérdőív segítségével (amely minimális értéke nulla, maximális érték 35; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
műtét után 24 hónapon belül
|
|
maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: műtét után 24 hónapon belül
|
A maximális vizeletáramlási sebesség mérése urodinamikai vizsgálattal
|
műtét után 24 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiaming Wen, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .