Сравнение ТУСП и ТУР ПЖ при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы в небольшом объеме предстательной железы
1 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение трансуретрального расщепления предстательной железы и трансуретральной резекции предстательной железы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы в небольшом объеме предстательной железы: проспективное контролируемое исследование
Сравнение трансуретрального расщепления простаты и трансуретральной резекции простаты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы в небольшом объеме простаты: проспективное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) десятилетиями считалась золотым стандартом лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Однако ТУР ПЖ была связана с низкой эффективностью для облегчения симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей и значительно более высоким риском контрактуры шейки мочевого пузыря (ШМП) у пациентов с ДГПЖ малого объема. Нашей целью было сравнить терапевтический эффект трансуретрального расщепления предстательной железы (ТУСП) с ТУР ПЖ у пациентов с ДГПЖ малого объема (<30 мл).
В этом исследовании несколько отобранных пациентов с ДГПЖ малого объема были случайным образом разделены на две группы (группа TUSP и TURP). Были зарегистрированы исходные характеристики пациента и периоперационные результаты. Контрольный осмотр проводили через 6 мес, 1 год и 2 года после оперативного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с показаниями к хирургическому вмешательству
- Максимальная скорость потока <12 мл/с
- Объем простаты <30 мл
- Международный балл симптомов простаты > 21.
- Прием α-адреноблокаторов не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Острый простатит и уретрит
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Аномальный уровень простатспецифического антигена
- Травма уретры в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациенты получали лечение трансуретральным разделением предстательной железы (ТУСП).
|
Пациенты получали лечение трансуретральным разделением предстательной железы (ТУСП).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали лечение трансуретральной резекцией простаты (ТУРП).
|
Пациенты получали лечение трансуретральной резекцией простаты (ТУРП).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после операции
|
Измерение Международной шкалы симптомов простаты с помощью опросника (минимальное значение которого равно нулю, а максимальное значение равно 35; более высокие баллы означают худший результат)
|
в течение 24 месяцев после операции
|
|
максимальная скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после операции
|
Измерение максимальной скорости потока мочи с помощью уродинамического исследования
|
в течение 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiaming Wen, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .