Vergelijking van TUSP versus TURP voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie in een klein prostaatvolume
Vergelijking van transurethrale splitsing van de prostaat versus transurethrale resectie van de prostaat voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie in een klein prostaatvolume: een prospectief gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) werd decennialang beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH). TURP ging echter gepaard met een lage efficiëntie om de symptomen van de lagere urinewegen te verlichten en een significant hoger risico op contractuur van de blaashals (BNC) voor patiënten met BPH met een klein volume. We wilden het therapeutische effect van transurethrale splitsing van de prostaat (TUSP) vergelijken met TURP voor patiënten met een klein volume BPH (<30 ml).
In deze studie werden enkele geselecteerde BPH-patiënten met een klein volume willekeurig verdeeld in twee groepen (TUSP- en TURP-groep). De basiskenmerken van de patiënt en de perioperatieve uitkomsten werden geregistreerd. De follow-up vond plaats op 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de chirurgische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Benigne prostaathyperplasie patiënten met chirurgische indicatie
- Maximale stroomsnelheid <12ml/s
- Prostaatvolume <30ml
- De internationale prostaatsymptomen scoren >21
- Medicatie van α-adrenerge blokkers gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Acute prostatitis en urethritis
- Neurogene blaas
- Abnormaal prostaatspecifiek antigeenniveau
- Geschiedenis van urethrale letsels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Patiënten kregen de behandeling met de transurethrale splitsing van de prostaat (TUSP).
|
Patiënten kregen de behandeling met de transurethrale splitsing van de prostaat (TUSP).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten kregen de behandeling met transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
|
Patiënten kregen de behandeling met transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
internationale score voor prostaatsymptomen (IPSS)
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na de operatie
|
Het meten van de Internationale Prostaat Symptomen Score door middel van een vragenlijst (de minimale waarde is nul en de maximale waarde is 35; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
binnen 24 maanden na de operatie
|
|
maximaal urinedebiet （Qmax）
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na de operatie
|
Het meten van het maximale urinedebiet door middel van een urodynamisch onderzoek
|
binnen 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiaming Wen, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .