Comparaison de TUSP versus TURP pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate dans un petit volume de prostate
Comparaison de la séparation transurétrale de la prostate par rapport à la résection transurétrale de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate dans un petit volume de prostate : une étude prospective contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection transurétrale de la prostate (TURP) a été considérée pendant des décennies comme l'étalon-or pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Cependant, la TURP était associée à une faible efficacité pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures et à un risque significativement plus élevé de contracture du col de la vessie (BNC) chez les patients atteints d'HBP de petit volume. Nous avons cherché à comparer l'effet thérapeutique de la scission transurétrale de la prostate (TUSP) avec la TURP pour les patients atteints d'HBP de petit volume (<30 ml).
Dans cette étude, certains patients sélectionnés pour l'HBP à faible volume ont été divisés au hasard en deux groupes (groupe TUSP et TURP). Les caractéristiques de base du patient et les résultats périopératoires ont été enregistrés. Le suivi a été fait à 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate avec indication chirurgicale
- Débit maximal <12 ml/s
- Volume prostatique <30ml
- Le score international des symptômes de la prostate>21
- Médicament des α-bloquants adrénergiques pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Prostatite aiguë et urétrite
- Vessie neurogène
- Taux anormal d'antigène spécifique de la prostate
- Antécédents de lésion urétrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Les patients ont reçu le traitement de séparation transurétrale de la prostate (TUSP).
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Les patients ont reçu le traitement de séparation transurétrale de la prostate (TUSP).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu le traitement de résection transurétrale de la prostate (TURP).
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Les patients ont reçu le traitement de résection transurétrale de la prostate (TURP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: dans les 24 mois après la chirurgie
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Mesurer le score international des symptômes de la prostate par un questionnaire (dont la valeur minimale est zéro et la valeur maximale est 35 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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dans les 24 mois après la chirurgie
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débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: dans les 24 mois après la chirurgie
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Mesure du débit urinaire maximal par une étude urodynamique
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dans les 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiaming Wen, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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