- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04913428
Dechová cvičení pro funkci plic u pacientů po laparotomii.
Porovnání techniky foukání a interdigitálního dýchání pro plicní funkce u pacientů po laparotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní komplikace jsou časté u pacientů po laparotomii kvůli mnoha předoperačním, peroperačním a pooperačním faktorům. Ke zvládnutí těchto komplikací se používá mnoho intervencí a dýchacích technik. Tyto komplikace mění funkci plic, což vede ke snížení expanze hrudníku, saturaci kyslíkem a pooperační atelektáze. Anestetika, která také způsobují srdeční depresi spolu s hemodynamickou nestabilitou pacienta. Řez vedený do hrudníku nebo břišní stěny během výkonu způsobí ztrátu integrity dýchacích svalů, což přímo ovlivňuje funkce svalu. Dýchací svaly jsou oslabeny, normální objemy plic jsou sníženy. U více než 75 % pacientů, kteří užívají neuromuskulární blokátor, se rozvine atelektáza. Odhadovaná doba návratu pacienta do předoperačního zdravotního stavu po operaci je přibližně 6 týdnů. Tyto komplikace prodlužují dobu hospitalizace a náklady s ní spojené, stejně jako zvyšují morbiditu a mortalitu.
Techniky expanze plic (LET) jsou široce používány k prevenci pooperačních plicních komplikací (PPC). Účinky každé z těchto technik na torakoabdominální mechaniku a výskyt PPC po břišní operaci však zůstávají nejasné. Aktivní cyklus dechových technik (ACBT) se ukázal jako účinný při mobilizaci a čištění přebytečné bronchiální sekrece a při zlepšování funkce plic. Nezpůsobuje ani nezvyšuje hypoxémii ani nezvyšuje obstrukci proudění vzduchu. Hrudní fyzioterapie a dechová cvičení jsou často předepisována pacientům podstupujícím srdeční operaci a operaci břicha, aby se předešlo nebo snížilo pooperační plicní komplikace. Existují různé dýchací techniky s mechanickými zařízeními a bez nich po operaci, ale existuje spor o to, které dýchací techniky jsou nejúčinnější.
Výzkumy prokázaly změnu plicních funkcí pomocí různých dechových cvičení. Deprese plicních funkcí, tj. snížená nucená vitální kapacita (FVC), snížený objem usilovného výdechu (FEV1), maximální exspirační průtok (PEFR) jsou pozorovány jako výsledek narušené funkce plic. Změna funkce bránice přispívá k pooperačním poruchám funkce plic. Fyzioterapie hrudníku je zahrnuta pro minimalizaci změněných plicních funkcí a komplikací. To zahrnuje četná dechová cvičení, poklepy, vibrace, funění, techniky kašle, posturální drenáž a mobilizaci.
Současná studie se provádí za účelem srovnání dvou respiračních technik pro zlepšení pooperační plicní funkce; kvůli bolesti v řezu je pro pacienty obtížné provádět inspirační cvičení, proto je studie prováděna s cílem posoudit, zda jsou snadno proveditelné exspirační techniky podobné inspiračním technikám, a pro uvedený účel porovnat techniku ofukovací láhve a interdigitální dýchání u pacientů po laparotomii je určeno pro zlepšení funkce plic a vitálních funkcí těchto pacientů.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po laparotomii
- Věk 25 až 45 let.
- Obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Vitálně nestabilní pacienti
- Komplikované laparotomie
- Pacienti s pooperačními komplikacemi, např. delirium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interdigitální cvičební skupina
Interdigitální cvičení: 12 opakování ve 3 sériích po 4 opakováních Konvenční fyzikální terapie: Incentivní spirometr 3-4x denně, perkuse 2x denně, mobilizace pacienta Celková délka sezení byla 20-30 minut |
Pacient byl požádán, aby se posadil ve vzpřímené poloze a propletl prsty s hlubokým nádechem zvednutím paží a výdechem ústy, zatímco paži sklopil.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina techniky Blow-Bottle
Technika Blow-Bottle: 12 opakování ve 3 sériích po 4 opakováních Konvenční fyzikální terapie: Incentivní spirometr 3-4x denně, perkuse 2x denně, mobilizace pacienta Celková délka sezení byla 20-30 minut |
Pro foukací láhev 20 cm láhve naplněné 10 cm vody, do které je vložena trubice o délce 35-40 cm s vnitřním průměrem ≥8 mm(21). Pacient je požádán, aby vytvořil bubliny v láhvi vydechováním v láhvi provedením technik nuceného výdechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výdechový průtok (PEFR)
Časové okno: 5 dní
|
Špičkový výdechový průtok (PEFR) měřený digitálním spirometrem.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) měřený digitálním spirometrem.
K interpretaci špičkových průtoků se běžně používají tři zóny měření.
Normální hodnota PEFR je (80-100%).
Zelená zóna označuje 80 až 100 procent obvyklé nebo normální hodnoty špičkového průtoku, žlutá zóna označuje 50 až 79 procent obvyklých nebo normálních hodnot špičkového průtoku a červená zóna označuje méně než 50 procent obvyklých nebo normálních hodnot špičkového průtoku.
|
5 dní
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 5 dní
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) měřená digitálním spirometrem.
Pokud je hodnota FVC v rozmezí 80 % referenční hodnoty, jsou výsledky považovány za normální.
|
5 dní
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 5 dní
|
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) měřený digitálním spirometrem.
Pokud je hodnota FEV1 v rozmezí 80 % referenční hodnoty, jsou výsledky považovány za normální.
|
5 dní
|
|
FVC/FEV1
Časové okno: 5 dní
|
FVC/FEV1 měřeno digitálním spirometrem.
Normální hodnota poměru FEV1/FVC je 70 % (a 65 % u osob starších 65 let).
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem (SPO2)
Časové okno: 5 dní
|
Saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem jako součást životních funkcí
|
5 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 dní
|
Srdeční frekvence se měří jako součást vitálních funkcí pomocí monitoru srdeční frekvence.
|
5 dní
|
|
Rozšíření hrudníku
Časové okno: 5 dní
|
Rozšíření hrudníku na úrovni xiphoidu měřeno zjištěním rozdílu v měření během nádechu a výdechu.
|
5 dní
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 5 dní
|
Dechová frekvence vypočtená ve stoje u lůžka pacienta.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Giacalone PL, Daures JP, Vignal J, Herisson C, Hedon B, Laffargue F. Pfannenstiel versus Maylard incision for cesarean delivery: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 May;99(5 Pt 1):745-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01957-9.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Craig DB. Postoperative recovery of pulmonary function. Anesth Analg. 1981 Jan;60(1):46-52. No abstract available.
- Agostini P, Naidu B, Cieslik H, Steyn R, Rajesh PB, Bishay E, Kalkat MS, Singh S. Effectiveness of incentive spirometry in patients following thoracotomy and lung resection including those at high risk for developing pulmonary complications. Thorax. 2013 Jun;68(6):580-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202785. Epub 2013 Feb 21.
- Lunardi AC, Paisani DM, Silva CCBMD, Cano DP, Tanaka C, Carvalho CRF. Comparison of lung expansion techniques on thoracoabdominal mechanics and incidence of pulmonary complications after upper abdominal surgery: a randomized and controlled trial. Chest. 2015 Oct;148(4):1003-1010. doi: 10.1378/chest.14-2696.
- Westerdahl E, Lindmark B, Almgren SO, Tenling A. Chest physiotherapy after coronary artery bypass graft surgery--a comparison of three different deep breathing techniques. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(2):79-84. doi: 10.1080/165019701750098920.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/00313 Huda Anjum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .