- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04913428
Légzőgyakorlatok laparotómiát követő betegek tüdőfunkciójához.
A fúvósüveg-technika és az interdigitális légzés összehasonlítása laparotómiás betegek tüdőfunkciójához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőszövődmények gyakoriak a laparotomiás betegeknél, számos preoperatív, intraoperatív és posztoperatív tényező miatt. E szövődmények kezelésére számos beavatkozást és légzéstechnikát alkalmaznak. Ezek a szövődmények megváltoztatják a tüdőfunkciót, ami csökkent mellkas táguláshoz, oxigéntelítettséghez és műtét utáni atelektáziához vezet. Anesztetikumok, amelyek szintén szívdepressziót okoznak a beteg hemodinamikai instabilitásával együtt. Az eljárás során a mellkason vagy a hasfalon végzett bemetszés a légzőizmok integritásának elvesztését okozza, ami közvetlenül befolyásolja az izom működését. A légzőizmok károsodnak, a normál tüdőtérfogat csökken. A neuromuszkuláris blokkoló szert kapó betegek több mint 75%-ánál atelektázia alakul ki. A műtét utáni becsült idő ahhoz, hogy a beteg visszatérjen preoperatív egészségi állapotába, körülbelül 6 hét. Ezek a szövődmények növelik a kórházi tartózkodás idejét és az ezzel járó költségeket, valamint növelik a morbiditást és a mortalitást.
A tüdő expanziós technikáit (LET) széles körben alkalmazzák a műtét utáni tüdőszövődmények (PPC) megelőzésére. Azonban ezeknek a technikáknak a hatása a mellkas-hasi mechanikára és a hasi műtétek utáni PPC előfordulására továbbra is tisztázatlan. Az Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) hatékonynak bizonyult a felesleges hörgőváladék mozgósításában és eltávolításában, valamint a tüdőfunkció javításában. Nem okoz és nem is növeli a hipoxémiát vagy növeli a légáramlás elzáródását. Szívműtéten és hasi műtéten átesett betegeknek gyakran írnak fel mellkasi fizioterápiát és légzőgyakorlatot a műtét utáni tüdőszövődmények megelőzése vagy csökkentése érdekében. Különböző légzési technikák léteznek a műtét után mechanikus eszközökkel és anélkül, de vita van arról, hogy melyik légzéstechnika a leghatékonyabb.
Kutatások igazolták a tüdőfunkciók változását különböző légzőgyakorlatok alkalmazásával. Depressziós tüdőfunkciók, azaz csökkent kényszerített vitálkapacitás (FVC), csökkent kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) a zavart tüdőfunkció eredményeként. A rekeszizom működésének megváltozása hozzájárul a posztoperatív tüdőfunkció zavarokhoz. A mellkasi fizioterápia célja a megváltozott tüdőfunkciók és szövődmények minimalizálása. Ez magában foglalja a többszörös légzőgyakorlatokat, az ütőhangszereket, a vibrációt, a bőgést, a köhögési technikákat, a testtartás elvezetését és a mobilizálást.
A jelenlegi vizsgálat célja két légzéstechnika összehasonlítása a posztoperatív tüdőfunkció javítása érdekében; a bemetszéses fájdalom miatt a betegek nehezen tudják végrehajtani a belégzési gyakorlatokat, ezért a vizsgálat célja annak felmérése, hogy a könnyen végrehajtható kilégzési technikák hatásukban hasonlóak-e a belégzési technikákhoz, és ennek érdekében a fúvópalack technika és az interdigitális összehasonlítása. A laparotomiás betegek légzése ezen betegek tüdőfunkciójának és életfunkcióinak javítására szolgál.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakisztán, 44000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparotómiát követő betegek
- Életkor 25-45 év.
- Mindkét nem.
Kizárási kritériumok:
- Vitálisan instabil betegek
- Bonyolult laparotomiák
- A műtét utáni szövődményekkel küzdő betegek pl. delírium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Interdigitális gyakorlatcsoport
Interdigitális gyakorlatok: 12 ismétlés 3 sorozatban, 4 ismétlésben Hagyományos fizikoterápia: Ösztönző spirométer naponta 3-4 alkalommal, ütőhangszerek naponta kétszer, beteg mobilizálása A teljes kezelés 20-30 percig tartott |
A pácienst arra kérték, hogy üljön függőleges helyzetben, ujjait egymásba kulcsolva mélyen belélegezzen, karjait felemelje, és szájon keresztül kilélegezzen, miközben a kart leengedi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blow-Bottle technika csoport
Blow-Bottle technika: 12 ismétlés 3 sorozatban, 4 ismétlésben Hagyományos fizikoterápia: Ösztönző spirométer naponta 3-4 alkalommal, ütőhangszerek naponta kétszer, beteg mobilizálása A teljes kezelés 20-30 percig tartott |
Fújópalackhoz 20 cm-es, 10 cm-es vízzel töltött palack, amelybe egy 35-40 cm hosszú, ≥8 mm (21) belső átmérőjű cső van behelyezve. A pácienst arra kérik, hogy a palackban buborékokat képezzen a palackban történő kilégzéssel, kényszerkilégzési technikák végrehajtásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális kilégzési áramlási sebesség (PEFR)
Időkeret: 5 nap
|
Kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEFR) digitális spirométerrel mérve.
Kilégzési csúcsáram (PEFR) digitális spirométerrel mérve.
Általában három mérési zónát használnak a csúcsáramlási sebességek értelmezésére.
A PEFR normál értéke (80-100%).
A zöld zóna a szokásos vagy normál csúcsáramlási érték 80-100 százalékát, a sárga zóna a szokásos vagy normál csúcsáramlási leolvasások 50-79 százalékát, a piros zóna pedig a szokásos vagy normál csúcsáramlási leolvasások kevesebb mint 50 százalékát jelzi.
|
5 nap
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 5 nap
|
Forced vital kapacitás (FVC) digitális spirométerrel mérve.
Ha az FVC értéke a referenciaérték 80%-án belül van, az eredményeket normálisnak tekintjük.
|
5 nap
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1)
Időkeret: 5 nap
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1), digitális spirométerrel mérve.
Ha a FEV1 értéke a referenciaérték 80%-án belül van, az eredményeket normálisnak tekintjük.
|
5 nap
|
FVC/FEV1
Időkeret: 5 nap
|
FVC/FEV1 digitális spirométerrel mérve.
A FEV1/FVC arány normálértéke 70% (65 évesnél idősebbeknél pedig 65%).
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigéntelítettség (SPO2)
Időkeret: 5 nap
|
Az oxigéntelítettség pulzoximéterrel mérve a vitális részeként
|
5 nap
|
Pulzus
Időkeret: 5 nap
|
A pulzusszám mérése a vitális értékek részeként történik a pulzusmérőn keresztül.
|
5 nap
|
Mellkas kiterjesztése
Időkeret: 5 nap
|
A mellkas tágulása xiphoid szinten úgy mérve, hogy megtaláljuk a belégzés és a kilégzés során mért különbségeket.
|
5 nap
|
Légzésszám
Időkeret: 5 nap
|
A légzésszám a beteg ágya mellett állva számítva.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Giacalone PL, Daures JP, Vignal J, Herisson C, Hedon B, Laffargue F. Pfannenstiel versus Maylard incision for cesarean delivery: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 May;99(5 Pt 1):745-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01957-9.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Craig DB. Postoperative recovery of pulmonary function. Anesth Analg. 1981 Jan;60(1):46-52. No abstract available.
- Agostini P, Naidu B, Cieslik H, Steyn R, Rajesh PB, Bishay E, Kalkat MS, Singh S. Effectiveness of incentive spirometry in patients following thoracotomy and lung resection including those at high risk for developing pulmonary complications. Thorax. 2013 Jun;68(6):580-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202785. Epub 2013 Feb 21.
- Lunardi AC, Paisani DM, Silva CCBMD, Cano DP, Tanaka C, Carvalho CRF. Comparison of lung expansion techniques on thoracoabdominal mechanics and incidence of pulmonary complications after upper abdominal surgery: a randomized and controlled trial. Chest. 2015 Oct;148(4):1003-1010. doi: 10.1378/chest.14-2696.
- Westerdahl E, Lindmark B, Almgren SO, Tenling A. Chest physiotherapy after coronary artery bypass graft surgery--a comparison of three different deep breathing techniques. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(2):79-84. doi: 10.1080/165019701750098920.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/00313 Huda Anjum
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interdigitális gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok