- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04913428
Ćwiczenia oddechowe poprawiające czynność płuc u pacjentów po laparotomii.
Porównanie techniki dmuchania butelką i oddychania międzypalcowego dla funkcji płuc u pacjentów po laparotomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania płucne są częste u pacjentów po laparotomii z powodu wielu czynników przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Aby poradzić sobie z tymi powikłaniami, stosuje się wiele interwencji i technik oddychania. Powikłania te wpływają na czynność płuc, prowadząc do zmniejszenia rozprężenia klatki piersiowej, nasycenia tlenem i pooperacyjnej niedodmy. Leki znieczulające, które również powodują depresję serca wraz z niestabilnością hemodynamiczną pacjenta. Nacięcie klatki piersiowej lub ściany brzucha podczas zabiegu powoduje utratę integralności mięśni oddechowych, co bezpośrednio wpływa na funkcje mięśnia. Mięśnie oddechowe są osłabione, normalna objętość płuc jest obniżona. U ponad 75% pacjentów otrzymujących środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rozwija się niedodma. Szacunkowy czas powrotu pacjenta do stanu sprzed operacji to około 6 tygodni. Powikłania te wydłużają czas pobytu w szpitalu i koszty z nim związane, a także zwiększają chorobowość i śmiertelność.
Techniki rozszerzania płuc (LET) są szeroko stosowane w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom płucnym (PPC). Jednak wpływ każdej z tych technik na mechanikę klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz występowanie PPC po operacjach brzusznych pozostaje niejasny. Aktywny cykl technik oddechowych (ACBT) okazał się skuteczny w mobilizacji i usuwaniu nadmiaru wydzieliny oskrzelowej oraz poprawie funkcji płuc. Nie powoduje ani nie nasila hipoksemii ani nie zwiększa niedrożności przepływu powietrza. Fizjoterapia klatki piersiowej i ćwiczenia oddechowe są często zalecane pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym i chirurgii jamy brzusznej w celu zapobiegania lub zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych. Istnieją różne techniki oddychania z urządzeniami mechanicznymi i bez nich po operacji, ale istnieją kontrowersje co do tego, które techniki oddychania są najbardziej skuteczne.
Badania wykazały zmianę funkcji płuc poprzez stosowanie różnych ćwiczeń oddechowych. Depresyjne funkcje płuc, tj. zmniejszona natężona pojemność życiowa (FVC), zmniejszona natężona objętość wydechowa (FEV1), szczytowa szybkość wydechu (PEFR) są postrzegane jako wynik zaburzeń czynności płuc. Zmiana funkcji przepony przyczynia się do pooperacyjnych zaburzeń czynności płuc. Fizjoterapia klatki piersiowej ma na celu zminimalizowanie zmienionych funkcji płuc i powikłań. Obejmuje to wiele ćwiczeń oddechowych, perkusję, wibracje, sapanie, techniki kaszlu, drenaż posturalny i mobilizację.
Obecne badanie ma na celu porównanie dwóch technik oddychania w celu poprawy pooperacyjnej czynności płuc; ze względu na ból nacięcia pacjenci mają trudności z wykonywaniem ćwiczeń wdechowych, dlatego przeprowadzono badanie mające na celu ocenę, czy łatwe do wykonania techniki wydechowe są podobne w działaniu do technik wdechowych i w tym celu porównanie techniki dmuchania butelką i techniką międzypalcową oddychanie u pacjentów po laparotomii ma na celu poprawę czynności płuc i funkcji życiowych tych pacjentów.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po laparotomii
- Wiek od 25 do 45 lat.
- Obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni życiowo
- Skomplikowane laparotomie
- Pacjenci z powikłaniami pooperacyjnymi m.in. delirium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń międzypalcowych
Ćwiczenia międzypalcowe: 12 powtórzeń w 3 seriach po 4 powtórzenia Konwencjonalna fizjoterapia: Spirometr bodźcowy 3 - 4 razy dziennie, Opukiwanie 2 razy dziennie, Mobilizacja pacjenta Całkowity czas trwania sesji to 20 -30 minut |
Pacjent poprosił, aby usiadł w pozycji pionowej, splatając palce z głębokim wdechem, unosząc ręce do góry i wydychając ustami, jednocześnie opuszczając ramię.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa technik dmuchania butelką
Technika dmuchanej butelki: 12 powtórzeń w 3 seriach po 4 powtórzenia Konwencjonalna fizjoterapia: Spirometr bodźcowy 3 - 4 razy dziennie, Opukiwanie 2 razy dziennie, Mobilizacja pacjenta Całkowity czas trwania sesji to 20 -30 minut |
Do wydmuchania butelki 20 cm butelki wypełnionej 10 cm wody, do której włożona jest rurka o długości 35-40 cm o średnicy wewnętrznej ≥8mm(21). Pacjent proszony jest o uformowanie pęcherzyków w butelce poprzez wydech w butelce wykonując Techniki Wymuszonego Wydechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) mierzone spirometrem cyfrowym.
Szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR) mierzona spirometrem cyfrowym.
Do interpretacji szczytowych natężeń przepływu powszechnie stosuje się trzy strefy pomiarowe.
Normalna wartość PEFR wynosi (80-100%).
Strefa zielona wskazuje 80 do 100 procent zwykłego lub normalnego odczytu przepływu szczytowego, strefa żółta wskazuje 50 do 79 procent zwykłego lub normalnego odczytu przepływu szczytowego, a strefa czerwona wskazuje mniej niż 50 procent zwykłego lub normalnego odczytu przepływu szczytowego.
|
5 dni
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) mierzona spirometrem cyfrowym.
Jeśli wartość FVC mieści się w granicach 80% wartości referencyjnej, wyniki uważa się za prawidłowe.
|
5 dni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona spirometrem cyfrowym.
Jeśli wartość FEV1 mieści się w granicach 80% wartości referencyjnej, wyniki uważa się za prawidłowe.
|
5 dni
|
|
FVC/FEV1
Ramy czasowe: 5 dni
|
FVC/FEV1 mierzone spirometrem cyfrowym.
Prawidłowa wartość stosunku FEV1/FVC wynosi 70% (oraz 65% u osób powyżej 65. roku życia).
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru jako część parametrów życiowych
|
5 dni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 dni
|
Tętno jest mierzone jako część parametrów życiowych za pomocą monitora tętna.
|
5 dni
|
|
Ekspansja klatki piersiowej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ekspansja klatki piersiowej na poziomie wyrostka mieczykowatego mierzona poprzez znalezienie różnicy pomiarów podczas wdechu i wydechu.
|
5 dni
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość oddechów obliczona stojąc przy łóżku pacjenta.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Giacalone PL, Daures JP, Vignal J, Herisson C, Hedon B, Laffargue F. Pfannenstiel versus Maylard incision for cesarean delivery: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 May;99(5 Pt 1):745-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01957-9.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Craig DB. Postoperative recovery of pulmonary function. Anesth Analg. 1981 Jan;60(1):46-52. No abstract available.
- Agostini P, Naidu B, Cieslik H, Steyn R, Rajesh PB, Bishay E, Kalkat MS, Singh S. Effectiveness of incentive spirometry in patients following thoracotomy and lung resection including those at high risk for developing pulmonary complications. Thorax. 2013 Jun;68(6):580-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202785. Epub 2013 Feb 21.
- Lunardi AC, Paisani DM, Silva CCBMD, Cano DP, Tanaka C, Carvalho CRF. Comparison of lung expansion techniques on thoracoabdominal mechanics and incidence of pulmonary complications after upper abdominal surgery: a randomized and controlled trial. Chest. 2015 Oct;148(4):1003-1010. doi: 10.1378/chest.14-2696.
- Westerdahl E, Lindmark B, Almgren SO, Tenling A. Chest physiotherapy after coronary artery bypass graft surgery--a comparison of three different deep breathing techniques. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(2):79-84. doi: 10.1080/165019701750098920.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00313 Huda Anjum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie międzypalcowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)