- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04913428
Hengitysharjoitukset laparotomiapotilaiden keuhkojen toimintaan.
Blow-pullotekniikan ja interdigitaalisen hengityksen vertailu laparotomiapotilaiden keuhkotoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokomplikaatiot ovat yleisiä laparotomiapotilailla useiden pre-, intraoperatiiv- ja postoperatiivisten tekijöiden vuoksi. Näiden komplikaatioiden hallitsemiseksi käytetään monia interventioita ja hengitystekniikoita. Nämä komplikaatiot muuttavat keuhkojen toimintaa, mikä johtaa vähentyneeseen rintakehän laajentumiseen, happisaturaatioon ja leikkauksen jälkeiseen atelektaasiin. Anestesialääkkeet, jotka myös aiheuttavat sydämen lamaa sekä potilaan hemodynaamista epävakautta. Toimenpiteen aikana rintakehään tai vatsan seinämään tehty viilto aiheuttaa hengityslihasten eheyden menetyksen, mikä vaikuttaa suoraan lihaksen toimintaan. Hengityslihakset ovat vaarassa, normaalit keuhkojen tilavuudet ovat masentuneet. Yli 75 %:lle potilaista, jotka saavat neuromuskulaarista salpaavaa ainetta, kehittyy atelektaasi. Arvioitu aika leikkauksen jälkeen potilaan palata leikkausta edeltävään terveydentilaan on noin 6 viikkoa. Nämä komplikaatiot pidentävät sairaalahoidon kestoa ja siihen liittyviä kustannuksia sekä lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Keuhkojen laajennustekniikoita (LET) käytetään laajalti estämään postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita (PPC). Jokaisen näiden tekniikoiden vaikutukset rintakehän ja vatsan mekaniikkaan ja PPC:n esiintyvyyteen vatsaleikkauksen jälkeen ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) on osoittautunut tehokkaaksi mobilisoimaan ja poistamaan ylimääräisiä keuhkoputkieritteitä ja parantamaan keuhkojen toimintaa. Se ei aiheuta tai lisää hypoksemiaa tai lisää ilmavirran tukkeutumista. Rintakehän fysioterapiaa ja hengitysharjoituksia määrätään usein sydän- ja vatsaleikkauksen saaville potilaille leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi. Leikkauksen jälkeen on olemassa erilaisia hengitystekniikoita mekaanisilla laitteilla ja ilman, mutta on kiistaa siitä, mitkä hengitystekniikat ovat tehokkaimpia.
Tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia keuhkojen toiminnoissa käyttämällä erilaisia hengitysharjoituksia. Alentuneita keuhkotoimintoja eli vähentynyttä pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC), vähentynyttä pakotettua uloshengityksen tilavuutta (FEV1), uloshengityksen huippuvirtausta (PEFR) nähdään seurauksena häiriintyneestä keuhkotoiminnasta. Pallean toiminnan muutokset myötävaikuttavat leikkauksen jälkeisiin keuhkojen toimintahäiriöihin. Rintakehän fysioterapia on tarkoitettu minimoimaan muuttuneet keuhkojen toiminnot ja komplikaatiot. Tämä sisältää useita hengitysharjoituksia, lyömäsoittimet, tärinää, huffausta, yskimistekniikoita, asennon poistoa ja mobilisaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta hengitystekniikkaa leikkauksen jälkeisen keuhkotoiminnan parantamiseksi; leikkauskivun vuoksi potilaiden mielestä sisäänhengitysharjoitukset ovat vaikeasti suoritettavia, joten tutkimuksessa selvitetään, ovatko helposti suoritettavat uloshengitystekniikat vaikutukseltaan samanlaisia kuin sisäänhengitystekniikat ja tätä tarkoitusta varten vertailla puhalluspullotekniikkaa ja interdigitaalista. laparotomian jälkeisten potilaiden hengittäminen on tehty näiden potilaiden keuhkojen toiminnan ja elintoimintojen parantamiseksi.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparotomia jälkeiset potilaat
- Ikä 25-45 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinvoimaiset potilaat
- Monimutkaiset laparotomiat
- Potilaat, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita mm. delirium
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interdigitaalinen harjoitusryhmä
Interdigitaaliset harjoitukset: 12 toistoa 3 sarjassa 4 toistoa Perinteinen fysioterapia: Kannustava spirometri 3 - 4 kertaa päivässä, Lyömäsoittimet kahdesti päivässä, Potilaan mobilisointi Kokonaisistunnon kesto oli 20 - 30 minuuttia |
Potilasta pyydettiin istumaan pystyasennossa lukitsemaan sormensa sisään ja hengittämään syvään nostaen kädet ylös ja hengittäen ulos suun kautta ja laskeen samalla käsivartta alas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blow-Bottle -tekniikkaryhmä
Blow-Bottle-tekniikka: 12 toistoa 3 sarjassa 4 toistoa Perinteinen fysioterapia: Kannustava spirometri 3 - 4 kertaa päivässä, Lyömäsoittimet kahdesti päivässä, Potilaan mobilisointi Kokonaisistunnon kesto oli 20 - 30 minuuttia |
Puhalluspullolle 20 cm pullo, joka on täytetty 10 cm vedellä, johon on asetettu 35-40 cm pitkä putki, jonka sisähalkaisija on ≥ 8 mm(21). Potilasta pyydetään muodostamaan kuplia pulloon hengittämällä ulos pullosta suorittamalla pakotettuja uloshengitystekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) mitattuna digitaalisella spirometrillä.
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) mitattuna digitaalisella spirometrillä.
Huippuvirtausten tulkitsemiseen käytetään yleisesti kolmea mittausaluetta.
PEFR:n normaaliarvo on (80-100%).
Vihreä vyöhyke osoittaa 80-100 prosenttia tavanomaisesta tai normaalista huippuvirtauslukemasta, keltainen vyöhyke osoittaa 50-79 prosenttia tavanomaisista tai normaaleista huippuvirtauslukemista ja punainen vyöhyke osoittaa alle 50 prosenttia tavanomaisista tai normaaleista huippuvirtauslukemista.
|
5 päivää
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) mitataan digitaalisella spirometrillä.
Jos FVC:n arvo on 80 % sisällä viitearvosta, tuloksia pidetään normaaleina.
|
5 päivää
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna digitaalisella spirometrillä.
Jos FEV1-arvo on 80 % sisällä viitearvosta, tuloksia pidetään normaaleina.
|
5 päivää
|
|
FVC/FEV1
Aikaikkuna: 5 päivää
|
FVC/FEV1 mitattu digitaalisella spirometrillä.
FEV1/FVC-suhteen normaaliarvo on 70 % (ja 65 % yli 65-vuotiailla).
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio (SPO2)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Happisaturaatio mitataan pulssioksimetrillä osana elintoimintoja
|
5 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sykettä mitataan osana elintoimintoja sykemittarilla.
|
5 päivää
|
|
Rintakehän laajennus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Rintakehän laajeneminen xiphoid-tasolla mitattuna etsimällä erot mittauksissa sisään- ja uloshengityksen aikana.
|
5 päivää
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Hengitystiheys laskettuna potilaan sängyn vieressä.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Giacalone PL, Daures JP, Vignal J, Herisson C, Hedon B, Laffargue F. Pfannenstiel versus Maylard incision for cesarean delivery: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 May;99(5 Pt 1):745-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01957-9.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Craig DB. Postoperative recovery of pulmonary function. Anesth Analg. 1981 Jan;60(1):46-52. No abstract available.
- Agostini P, Naidu B, Cieslik H, Steyn R, Rajesh PB, Bishay E, Kalkat MS, Singh S. Effectiveness of incentive spirometry in patients following thoracotomy and lung resection including those at high risk for developing pulmonary complications. Thorax. 2013 Jun;68(6):580-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202785. Epub 2013 Feb 21.
- Lunardi AC, Paisani DM, Silva CCBMD, Cano DP, Tanaka C, Carvalho CRF. Comparison of lung expansion techniques on thoracoabdominal mechanics and incidence of pulmonary complications after upper abdominal surgery: a randomized and controlled trial. Chest. 2015 Oct;148(4):1003-1010. doi: 10.1378/chest.14-2696.
- Westerdahl E, Lindmark B, Almgren SO, Tenling A. Chest physiotherapy after coronary artery bypass graft surgery--a comparison of three different deep breathing techniques. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(2):79-84. doi: 10.1080/165019701750098920.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00313 Huda Anjum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .