- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04913428
Andningsövningar för lungfunktion hos patienter efter laparotomi.
Jämförelse av blåsteknik och interdigital andning för lungfunktion hos patienter efter laparotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungkomplikationer är vanliga hos patienter efter laparotomi på grund av flera preoperativa, intraoperativa och postoperativa faktorer. För att hantera dessa komplikationer används många ingrepp och andningstekniker. Dessa komplikationer förändrar lungfunktionen vilket leder till minskad bröstexpansion, syremättnad och postoperativ atelektas. Bedövningsmedel som också orsakar hjärtdepression tillsammans med hemodynamisk instabilitet hos patienten. Snitt som ges i bröstet eller bukväggen under proceduren leder till att andningsmusklernas integritet förloras, vilket direkt påverkar muskelns funktioner. Andningsmusklerna är nedsatta, normala lungvolymer är nedsänkta. Mer än 75 % av patienterna som får neuromuskulärt blockerande medel utvecklar atelektas. Den beräknade tiden efter operationen för patienten att återgå till sitt preoperativa hälsotillstånd är cirka 6 veckor. Dessa komplikationer ökar sjukhusvistelsen och kostnaderna förknippade med det samt ökar sjukligheten och dödligheten.
Lungexpansionstekniker (LET) används i stor utsträckning för att förhindra postoperativa lungkomplikationer (PPC). Effekterna av var och en av dessa tekniker på thoraco-abdominal mekanik och PPC-incidens efter bukkirurgi förblir dock oklara. Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) har visat sig vara effektiv för att mobilisera och rensa ut överskott av bronkial sekret och för att förbättra lungfunktionen. Det varken orsakar eller ökar hypoxemi eller ökar luftflödeshinder. Bröstsjukgymnastik och andningsövningar ordineras ofta till patienter som genomgår hjärtkirurgi och bukkirurgi för att förhindra eller minska postoperativa lungkomplikationer. Det finns olika andningstekniker med och utan mekaniska anordningar efter operationen, men det råder kontroverser om vilka andningstekniker som är mest effektiva.
Forskning har visat förändring i lungfunktioner genom användning av olika andningsövningar. Nedsatta lungfunktioner, dvs. minskad forcerad vitalkapacitet (FVC), minskad forcerad utandningsvolym (FEV1), Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) ses som ett resultat av störd lungfunktion. Förändring i diafragmans funktion bidrar till postoperativa lungfunktionsstörningar. Bröstsjukgymnastik är underförstådd för att minimera de förändrade lungfunktionerna och komplikationerna. Detta inkluderar flera andningsövningar, slagverk, vibrationer, huffande, hosttekniker, postural dränering och mobilisering.
Den aktuella studien genomförs för att jämföra två andningstekniker för förbättring av postoperativ lungfunktion; på grund av incisionssmärta upplever patienterna att de inandningsövningarna är svåra att utföra, därför genomförs studien för att bedöma om lättutförda utandningstekniker i effekt liknar inandningsteknikerna och för detta ändamål jämförelse av blåsflaskateknik och interdigital andning på patienter efter laparotomi är gjord för att förbättra lungfunktionen och livsviktarna hos dessa patienter.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter laparotomi
- Ålder 25 till 45 år.
- Båda könen.
Exklusions kriterier:
- Mycket instabila patienter
- Komplicerade laparotomier
- Patienter med postoperativa komplikationer t.ex. delirium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interdigital träningsgrupp
Interdigitala övningar: 12 repetitioner i 3 set med 4 repetitioner Konventionell sjukgymnastik: Incitamentspirometer 3 - 4 gånger om dagen, Slagverk två gånger om dagen, Mobilisering av patienten Total session som gavs var i 20 - 30 minuter |
Patienten ombeds att sitta i upprätt läge och låsa sina fingrar genom att andas in djupt, lyfta upp armarna och andas ut genom munnen samtidigt som armen förs ner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blås-flaska teknik grupp
Blow-Bottle teknik: 12 repetitioner i 3 set med 4 repetitioner Konventionell sjukgymnastik: Incitamentspirometer 3 - 4 gånger om dagen, Slagverk två gånger om dagen, Mobilisering av patienten Total session som gavs var i 20 - 30 minuter |
För blåsflaska 20 cm flaska fylld med 10 cm vatten i vilken en tub med längden 35-40 cm införd med en innerdiameter på ≥8 mm(21). Patienten uppmanas att bilda bubblor i flaskan genom att andas ut i flaskan genom att utföra forcerad utandningsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsram: 5 dagar
|
Peak expiratory flow rate (PEFR) mätt genom digital spirometer.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) mätt med digital spirometer.
Tre mätzoner används vanligtvis för att tolka toppflödeshastigheter.
Normalvärdet för PEFR är (80-100%).
Grön zon indikerar 80 till 100 procent av den vanliga eller normala toppflödesavläsningen, den gula zonen indikerar 50 till 79 procent av de vanliga eller normala toppflödesavläsningarna, och den röda zonen indikerar mindre än 50 procent av de vanliga eller normala toppflödesavläsningarna.
|
5 dagar
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 5 dagar
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt med digital spirometer.
Om värdet på FVC ligger inom 80 % av referensvärdet anses resultaten vara normala.
|
5 dagar
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1)
Tidsram: 5 dagar
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1) mätt genom digital spirometer.
Om värdet på FEV1 ligger inom 80 % av referensvärdet anses resultaten vara normala.
|
5 dagar
|
|
FVC/FEV1
Tidsram: 5 dagar
|
FVC/FEV1 uppmätt genom digital spirometer.
Normalvärdet för FEV1/FVC-kvoten är 70 % (och 65 % hos personer äldre än 65 år).
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad (SPO2)
Tidsram: 5 dagar
|
Syremättnad mätt med pulsoximeter som en del av vitala
|
5 dagar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 dagar
|
Pulsen mäts som en del av vitals genom pulsmätare.
|
5 dagar
|
|
Bröstexpansion
Tidsram: 5 dagar
|
Bröstexpansion på xiphoidnivå mäts genom att hitta skillnaden i mått under inandning och utandning.
|
5 dagar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 5 dagar
|
Andningsfrekvens beräknad stående vid patientens säng.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Giacalone PL, Daures JP, Vignal J, Herisson C, Hedon B, Laffargue F. Pfannenstiel versus Maylard incision for cesarean delivery: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 May;99(5 Pt 1):745-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01957-9.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Craig DB. Postoperative recovery of pulmonary function. Anesth Analg. 1981 Jan;60(1):46-52. No abstract available.
- Agostini P, Naidu B, Cieslik H, Steyn R, Rajesh PB, Bishay E, Kalkat MS, Singh S. Effectiveness of incentive spirometry in patients following thoracotomy and lung resection including those at high risk for developing pulmonary complications. Thorax. 2013 Jun;68(6):580-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202785. Epub 2013 Feb 21.
- Lunardi AC, Paisani DM, Silva CCBMD, Cano DP, Tanaka C, Carvalho CRF. Comparison of lung expansion techniques on thoracoabdominal mechanics and incidence of pulmonary complications after upper abdominal surgery: a randomized and controlled trial. Chest. 2015 Oct;148(4):1003-1010. doi: 10.1378/chest.14-2696.
- Westerdahl E, Lindmark B, Almgren SO, Tenling A. Chest physiotherapy after coronary artery bypass graft surgery--a comparison of three different deep breathing techniques. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(2):79-84. doi: 10.1080/165019701750098920.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/00313 Huda Anjum
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .