- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04913428
Ademhalingsoefeningen voor de longfunctie van post-laparotomiepatiënten.
Vergelijking van blaasflestechniek en interdigitale ademhaling voor longfunctie van post-laparotomiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longcomplicaties komen vaak voor bij post-laparotomiepatiënten vanwege meerdere preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve factoren. Om deze complicaties te beheersen, worden veel interventies en ademhalingstechnieken gebruikt. Deze complicaties veranderen de longfunctie, wat leidt tot verminderde expansie van de borstkas, zuurstofverzadiging en postoperatieve atelectase. Anesthetica die ook hartdepressie veroorzaken, samen met hemodynamische instabiliteit van de patiënt. Incisie die tijdens de procedure in de borstkas of buikwand wordt aangebracht, zorgt ervoor dat de integriteit van de ademhalingsspieren verloren gaat, wat de functies van de spier rechtstreeks beïnvloedt. Ademhalingsspieren zijn aangetast, normale longvolumes zijn onderdrukt. Meer dan 75% van de patiënten die een neuromusculaire blokker krijgen, ontwikkelt atelectase. De geschatte tijd na de operatie voor de patiënt om terug te keren naar de preoperatieve gezondheidstoestand is ongeveer 6 weken. Deze complicaties verhogen de duur van het ziekenhuisverblijf en de daarmee gepaard gaande kosten, evenals de morbiditeit en mortaliteit.
Longexpansietechnieken (LET's) worden veel gebruikt om postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) te voorkomen. De effecten van elk van deze technieken op de thoraco-abdominale mechanica en de incidentie van PPC na abdominale chirurgie blijven echter onduidelijk. Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) is effectief gebleken bij het mobiliseren en opruimen van de overtollige bronchiale secreties en het verbeteren van de longfunctie. Het veroorzaakt noch verhoogt hypoxemie of verhoogt de obstructie van de luchtstroom. Borstfysiotherapie en ademhalingsoefeningen worden vaak voorgeschreven aan patiënten die hart- en buikchirurgie ondergaan om postoperatieve longcomplicaties te voorkomen of te verminderen. Er zijn verschillende ademhalingstechnieken met en zonder mechanische apparaten na de operatie, maar er is controverse over welke ademhalingstechnieken het meest effectief zijn.
Onderzoeken hebben verandering in longfuncties aangetoond door het gebruik van verschillende ademhalingsoefeningen. Onderdrukte longfuncties, d.w.z. verminderde geforceerde vitale capaciteit (FVC), verminderd geforceerd expiratoir volume (FEV1), Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) worden gezien als het resultaat van een verstoorde longfunctie. Verandering in de functie van het middenrif draagt bij aan postoperatieve longfunctiestoornissen. Borstfysiotherapie is geïmpliceerd voor het minimaliseren van de veranderde longfuncties en complicaties. Dit omvat meerdere ademhalingsoefeningen, percussie, trillingen, puffen, hoesttechnieken, houdingsdrainage en mobilisatie.
De huidige studie is uitgevoerd om twee ademhalingstechnieken te vergelijken voor de verbetering van de postoperatieve longfunctie; vanwege pijn in de incisie vinden patiënten de inademingsoefeningen moeilijk uit te voeren, daarom wordt het onderzoek uitgevoerd om te beoordelen of gemakkelijk uit te voeren uitademingstechnieken qua effect vergelijkbaar zijn met de inademingstechnieken en voor het genoemde doel vergelijking van blaasflestechniek en interdigitale technieken ademhaling op post-laparotomiepatiënten is gemaakt voor de verbetering van de longfunctie en vitale functies van deze patiënten.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na laparotomie
- Leeftijd 25 tot 45 jaar.
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Vitaal onstabiele patiënten
- Gecompliceerde laparotomieën
- Patiënten met postoperatieve complicaties, b.v. delirium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interdigitale oefengroep
Interdigitale oefeningen: 12 herhalingen in 3 sets van 4 herhalingen Conventionele fysiotherapie: Stimuleringsspirometer 3 - 4 keer per dag, Percussie twee keer per dag, Mobilisatie van de patiënt Totale gegeven sessie was 20 - 30 minuten |
Patiënt wordt gevraagd om rechtop te gaan zitten en hun vingers in elkaar te grijpen terwijl ze diep inademen terwijl ze de armen omhoog brengen en uitademen door de mond terwijl ze de arm naar beneden brengen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blaasflestechniek groep
Blaasflestechniek: 12 herhalingen in 3 sets van 4 herhalingen Conventionele fysiotherapie: Stimuleringsspirometer 3 - 4 keer per dag, Percussie twee keer per dag, Mobilisatie van de patiënt Totale gegeven sessie was 20 - 30 minuten |
Voor blaasfles 20 cm fles gevuld met 10 cm water waarin een buis met een lengte van 35-40 cm is ingebracht met een binnendiameter van ≥8 mm (21). Patiënt wordt gevraagd bellen in de fles te vormen door in de fles uit te ademen door geforceerde expiratoire technieken uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek expiratoir debiet (PEFR)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Peak expiratory flow rate (PEFR) gemeten via digitale spirometer.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) gemeten via digitale spirometer.
Drie meetzones worden gewoonlijk gebruikt om piekdebieten te interpreteren.
Normale waarde van PEFR is (80-100%).
De groene zone geeft 80 tot 100 procent van de gebruikelijke of normale piekstroomwaarden aan, de gele zone geeft 50 tot 79 procent van de gebruikelijke of normale piekstroomwaarden aan en de rode zone geeft minder dan 50 procent van de gebruikelijke of normale piekstroomwaarden aan.
|
5 dagen
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten via digitale spirometer.
Als de waarde van FVC binnen 80% van de referentiewaarde ligt, worden de resultaten als normaal beschouwd.
|
5 dagen
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV1)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV1) gemeten via digitale spirometer.
Als de waarde van FEV1 binnen 80% van de referentiewaarde ligt, worden de resultaten als normaal beschouwd.
|
5 dagen
|
|
FVC/FEV1
Tijdsspanne: 5 dagen
|
FVC/FEV1 gemeten via digitale spirometer.
De normale waarde voor de FEV1/FVC-ratio is 70% (en 65% bij personen ouder dan 65 jaar).
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging (SPO2)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Zuurstofverzadiging gemeten via pulsoximeter als onderdeel van vitale functies
|
5 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Hartslag wordt gemeten als onderdeel van vitale functies via hartslagmeter.
|
5 dagen
|
|
Uitbreiding van de borst
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Borstuitbreiding op xiphoid-niveau gemeten door het verschil in metingen tijdens inademing en uitademing te vinden.
|
5 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Ademhalingsfrequentie berekend staande aan het bed van de patiënt.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Giacalone PL, Daures JP, Vignal J, Herisson C, Hedon B, Laffargue F. Pfannenstiel versus Maylard incision for cesarean delivery: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 May;99(5 Pt 1):745-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01957-9.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Craig DB. Postoperative recovery of pulmonary function. Anesth Analg. 1981 Jan;60(1):46-52. No abstract available.
- Agostini P, Naidu B, Cieslik H, Steyn R, Rajesh PB, Bishay E, Kalkat MS, Singh S. Effectiveness of incentive spirometry in patients following thoracotomy and lung resection including those at high risk for developing pulmonary complications. Thorax. 2013 Jun;68(6):580-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202785. Epub 2013 Feb 21.
- Lunardi AC, Paisani DM, Silva CCBMD, Cano DP, Tanaka C, Carvalho CRF. Comparison of lung expansion techniques on thoracoabdominal mechanics and incidence of pulmonary complications after upper abdominal surgery: a randomized and controlled trial. Chest. 2015 Oct;148(4):1003-1010. doi: 10.1378/chest.14-2696.
- Westerdahl E, Lindmark B, Almgren SO, Tenling A. Chest physiotherapy after coronary artery bypass graft surgery--a comparison of three different deep breathing techniques. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(2):79-84. doi: 10.1080/165019701750098920.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00313 Huda Anjum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .