- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913428
Åndedrætsøvelser til lungefunktion hos patienter efter laparotomi.
Sammenligning af blæseflasketeknik og interdigital vejrtrækning til lungefunktion hos patienter efter laparotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekomplikationer er almindelige hos post-laparotomipatienter på grund af flere præoperative, intraoperative og postoperative faktorer. For at håndtere disse komplikationer bruges mange indgreb og vejrtrækningsteknikker. Disse komplikationer ændrer lungefunktionen, hvilket fører til nedsat brystekspansion, iltmætning og postoperativ atelektase. Bedøvelsesmidler, der også forårsager hjertedepression sammen med hæmodynamisk ustabilitet hos patienten. Indsnit i brystet eller bugvæggen under proceduren medfører, at respiratoriske muskler mister integriteten, hvilket påvirker musklens funktioner direkte. Åndedrætsmusklerne er kompromitterede, normale lungevolumener er nedsat. Mere end 75 % af patienterne, der får neuromuskulært blokerende middel, udvikler atelektase. Den anslåede tid efter operationen for patienten at vende tilbage til sin præoperative helbredstilstand er ca. 6 uger. Disse komplikationer øger hospitalsindlæggelsens længde og omkostninger forbundet med det samt øger sygeligheden og dødeligheden.
Lungeekspansionsteknikker (LET'er) bruges i vid udstrækning til at forhindre postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er). Virkningerne af hver af disse teknikker på thoraco-abdominal mekanik og PPC-forekomst efter abdominal kirurgi forbliver dog uklare. Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) har vist sig at være effektiv til at mobilisere og fjerne overskydende bronkialsekret og til at forbedre lungefunktionen. Det hverken forårsager eller øger hypoxæmi eller øger luftstrømmens obstruktion. Brystfysioterapi og åndedrætsøvelser ordineres ofte til patienter, der gennemgår hjertekirurgi og abdominalkirurgi for at forebygge eller reducere postoperative lungekomplikationer. Der er forskellige vejrtrækningsteknikker med og uden mekaniske anordninger efter operationen, men der er uenighed om, hvilke vejrtrækningsteknikker der er mest effektive.
Forskning har vist ændringer i lungefunktioner ved brug af forskellige vejrtrækningsøvelser. Nedsat lungefunktion, dvs. nedsat forceret vitalkapacitet (FVC), nedsat forceret eksspiratorisk volumen (FEV1), Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) ses som et resultat af forstyrret lungefunktion. Ændring i diafragmas funktion bidrager til postoperative lungefunktionsforstyrrelser. Brystfysioterapi er underforstået for at minimere de ændrede lungefunktioner og komplikationer. Dette inkluderer flere vejrtrækningsøvelser, percussion, vibrationer, huffing, hosteteknikker, postural dræning og mobilisering.
Den nuværende undersøgelse er udført for at sammenligne to respiratoriske teknikker til forbedring af postoperativ lungefunktion; på grund af snitsmerte finder patienterne inspiratoriske øvelser svære at udføre, derfor er undersøgelsen udført for at vurdere, om let-at-udføre ekspiratoriske teknikker svarer i effekt til inspiratoriske teknikker og til det nævnte formål sammenligning af blæseflasketeknik og interdigital vejrtrækning på post laparotomi patienter er lavet til forbedring af lungefunktionen og vitale funktioner hos disse patienter.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter laparotomi
- Alder 25 til 45 år.
- Begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Vitalt ustabile patienter
- Komplicerede laparotomier
- Patienter med postoperative komplikationer f.eks. delirium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interdigital træningsgruppe
Interdigitale øvelser: 12 gentagelser i 3 sæt af 4 gentagelser Konventionel fysioterapi: Incitamentspirometer 3 - 4 gange om dagen, Percussion to gange om dagen, Mobilisering af patienten Den samlede session var på 20 - 30 minutter |
Patienten blev bedt om at sidde i oprejst stilling og låse deres fingre sammen med dybt inhalering, bringe armene op og udånding gennem munden, mens armen bringes ned.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blow-Bottle teknik gruppe
Blow-Bottle teknik: 12 gentagelser i 3 sæt af 4 gentagelser Konventionel fysioterapi: Incitamentspirometer 3 - 4 gange om dagen, Percussion to gange om dagen, Mobilisering af patienten Den samlede session var på 20 - 30 minutter |
Til blæseflaske 20 cm flaske fyldt med 10 cm vand, hvori et rør med en længde på 35-40 cm indsat med en indvendig diameter på ≥8 mm(21). Patienten bliver bedt om at danne bobler i flasken ved at udånde i flasken ved at udføre forcerede udåndingsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: 5 dage
|
Peak expiratory flow rate (PEFR) målt gennem digitalt spirometer.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) målt gennem digitalt spirometer.
Tre målezoner bruges almindeligvis til at fortolke spidsstrømshastigheder.
Normal værdi af PEFR er (80-100%).
Grøn zone angiver 80 til 100 procent af den sædvanlige eller normale peak-flow-aflæsning, gul zone angiver 50 til 79 procent af de sædvanlige eller normale peak-flow-aflæsninger, og rød zone angiver mindre end 50 procent af de sædvanlige eller normale peak-flow-aflæsninger.
|
5 dage
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 5 dage
|
Forceret vital kapacitet (FVC) målt gennem digitalt spirometer.
Hvis værdien af FVC er inden for 80 % af referenceværdien, anses resultaterne for at være normale.
|
5 dage
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)
Tidsramme: 5 dage
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1) målt gennem digitalt spirometer.
Hvis værdien af FEV1 er inden for 80 % af referenceværdien, anses resultaterne for at være normale.
|
5 dage
|
|
FVC/FEV1
Tidsramme: 5 dage
|
FVC/FEV1 målt gennem digitalt spirometer.
Normalværdien for FEV1/FVC-forholdet er 70 % (og 65 % hos personer over 65 år).
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning (SPO2)
Tidsramme: 5 dage
|
Iltmætning målt gennem pulsoximeter som en del af vitale
|
5 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 dage
|
Pulsen måles som en del af vitale gennem pulsmåler.
|
5 dage
|
|
Brystudvidelse
Tidsramme: 5 dage
|
Brystudvidelse på xiphoid niveau målt ved at finde forskellen i mål under ind- og udånding.
|
5 dage
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 5 dage
|
Respirationsfrekvens beregnet stående ved patientens seng.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Giacalone PL, Daures JP, Vignal J, Herisson C, Hedon B, Laffargue F. Pfannenstiel versus Maylard incision for cesarean delivery: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 May;99(5 Pt 1):745-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01957-9.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Craig DB. Postoperative recovery of pulmonary function. Anesth Analg. 1981 Jan;60(1):46-52. No abstract available.
- Agostini P, Naidu B, Cieslik H, Steyn R, Rajesh PB, Bishay E, Kalkat MS, Singh S. Effectiveness of incentive spirometry in patients following thoracotomy and lung resection including those at high risk for developing pulmonary complications. Thorax. 2013 Jun;68(6):580-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202785. Epub 2013 Feb 21.
- Lunardi AC, Paisani DM, Silva CCBMD, Cano DP, Tanaka C, Carvalho CRF. Comparison of lung expansion techniques on thoracoabdominal mechanics and incidence of pulmonary complications after upper abdominal surgery: a randomized and controlled trial. Chest. 2015 Oct;148(4):1003-1010. doi: 10.1378/chest.14-2696.
- Westerdahl E, Lindmark B, Almgren SO, Tenling A. Chest physiotherapy after coronary artery bypass graft surgery--a comparison of three different deep breathing techniques. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(2):79-84. doi: 10.1080/165019701750098920.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00313 Huda Anjum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparotomipatienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet