- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04913428
Дыхательные упражнения для улучшения функции легких у больных после лапаротомии.
Сравнение техники выдувания бутылочки и межпальцевого дыхания для функции легких у пациентов после лапаротомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочные осложнения распространены у пациентов после лапаротомии из-за множества предоперационных, интраоперационных и послеоперационных факторов. Для лечения этих осложнений используются многие вмешательства и методы дыхания. Эти осложнения изменяют легочную функцию, приводя к уменьшению расширения грудной клетки, насыщения кислородом и послеоперационному ателектазу. Анестетики, которые наряду с гемодинамической нестабильностью пациента также вызывают угнетение сердечной деятельности. Разрез грудной клетки или брюшной стенки во время процедуры приводит к потере целостности дыхательных мышц, что напрямую влияет на функции мышц. Дыхательная мускулатура нарушена, нормальные объемы легких снижены. Более чем у 75% пациентов, получающих миорелаксанты, развивается ателектаз. Расчетное время после операции для возвращения пациента к дооперационному состоянию здоровья составляет примерно 6 недель. Эти осложнения увеличивают продолжительность пребывания в стационаре и связанные с этим расходы, а также увеличивают заболеваемость и смертность.
Методы расширения легких (ЛЭТ) широко используются для предотвращения послеоперационных легочных осложнений (ППЛ). Однако влияние каждого из этих методов на торакоабдоминальную механику и частоту ППК после абдоминальной хирургии остается неясным. Активный цикл дыхательных техник (ACBT) показал свою эффективность в мобилизации и удалении избыточного бронхиального секрета и улучшении функции легких. Он не вызывает и не увеличивает гипоксемию и не увеличивает обструкцию дыхательных путей. Лечебную физкультуру грудной клетки и дыхательную гимнастику часто назначают больным, перенесшим кардиохирургические и абдоминальные операции, с целью предотвращения или уменьшения послеоперационных легочных осложнений. Существуют различные техники дыхания с механическими устройствами и без них после операции, но существуют разногласия относительно того, какие техники дыхания являются наиболее эффективными.
Исследованиями доказано изменение легочной функции при использовании различных дыхательных упражнений. Угнетение легочной функции, т.е. снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), снижение объема форсированного выдоха (ОФВ1), пиковой скорости выдоха (ПССВ) является результатом нарушения функции легких. Изменение функции диафрагмы способствует послеоперационным нарушениям функции легких. Физиотерапия грудной клетки предназначена для минимизации измененных функций легких и осложнений. Это включает в себя множественные дыхательные упражнения, перкуссию, вибрации, пыхтение, техники кашля, постуральный дренаж и мобилизацию.
Настоящее исследование проводится для сравнения двух респираторных методов улучшения послеоперационной легочной функции; из-за послеоперационной боли пациенты затрудняются выполнять упражнения на вдохе, поэтому исследование проводится для оценки того, сходны ли простые в выполнении техники выдоха по эффекту с техниками вдоха, и с указанной целью проводится сравнение техники выдувания бутылки и межпальцевой техники. дыхание у больных после лапаротомии производится для улучшения функции легких и жизненно важных органов этих больных.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Пакистан, 44000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после лапаротомии
- Возраст от 25 до 45 лет.
- Оба пола.
Критерий исключения:
- Жизненно нестабильные пациенты
- Сложные лапаротомии
- Пациенты с послеоперационными осложнениями, т.е. бред
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа межпальцевых упражнений
Межпальцевые упражнения: 12 повторений в 3 подхода по 4 повторения Традиционная физиотерапия: Стимулирующая спирометрия 3-4 раза в день Перкуссия 2 раза в день Мобилизация больного Общая продолжительность сеанса 20-30 минут |
Пациента просят сесть в вертикальное положение, сцепив пальцы, глубоко вдохнуть, подняв руки вверх, и выдохнуть через рот, опустив руки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа техники Blow-Bottle
Техника Blow-Bottle: 12 повторений в 3 подхода по 4 повторения Традиционная физиотерапия: Стимулирующая спирометрия 3-4 раза в день Перкуссия 2 раза в день Мобилизация больного Общая продолжительность сеанса 20-30 минут |
Для выдувания бутылки 20 см бутылки, наполненной 10 см воды, в которую вставлена трубка длиной 35-40 см с внутренним диаметром ≥8 мм (21). Пациента просят сформировать пузыри в бутылке, выдыхая в бутылку, выполняя технику форсированного выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: 5 дней
|
Пиковая скорость выдоха (PEFR), измеренная с помощью цифрового спирометра.
Пиковая скорость выдоха (PEFR), измеренная с помощью цифрового спирометра.
Три зоны измерения обычно используются для интерпретации пиковых скоростей потока.
Нормальное значение ПСВ составляет (80-100%).
Зеленая зона указывает от 80 до 100 процентов обычного или нормального значения пиковой скорости потока, желтая зона указывает на значение от 50 до 79 процентов обычного или нормального значения максимальной скорости потока, а красная зона указывает менее 50 процентов от обычного или нормального значения максимальной скорости потока.
|
5 дней
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 5 дней
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) измеряется цифровым спирометром.
Если значение ФЖЕЛ находится в пределах 80% от референтного значения, результаты считаются нормальными.
|
5 дней
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 5 дней
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренный с помощью цифрового спирометра.
Если значение ОФВ1 находится в пределах 80% от референтного значения, результаты считаются нормальными.
|
5 дней
|
|
ФЖЕЛ/ОФВ1
Временное ограничение: 5 дней
|
ФЖЕЛ/ОФВ1 измеряли с помощью цифрового спирометра.
Нормальное значение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ составляет 70% (и 65% у лиц старше 65 лет).
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом (SPO2)
Временное ограничение: 5 дней
|
Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметра, как часть основных показателей жизнедеятельности
|
5 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота сердечных сокращений измеряется как часть жизненно важных функций с помощью монитора сердечного ритма.
|
5 дней
|
|
Расширение сундука
Временное ограничение: 5 дней
|
Расширение грудной клетки на уровне мечевидного отростка измеряют, находя разницу в измерениях при вдохе и выдохе.
|
5 дней
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 5 дней
|
Частоту дыхания рассчитывают, стоя у постели больного.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Giacalone PL, Daures JP, Vignal J, Herisson C, Hedon B, Laffargue F. Pfannenstiel versus Maylard incision for cesarean delivery: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 May;99(5 Pt 1):745-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01957-9.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Craig DB. Postoperative recovery of pulmonary function. Anesth Analg. 1981 Jan;60(1):46-52. No abstract available.
- Agostini P, Naidu B, Cieslik H, Steyn R, Rajesh PB, Bishay E, Kalkat MS, Singh S. Effectiveness of incentive spirometry in patients following thoracotomy and lung resection including those at high risk for developing pulmonary complications. Thorax. 2013 Jun;68(6):580-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202785. Epub 2013 Feb 21.
- Lunardi AC, Paisani DM, Silva CCBMD, Cano DP, Tanaka C, Carvalho CRF. Comparison of lung expansion techniques on thoracoabdominal mechanics and incidence of pulmonary complications after upper abdominal surgery: a randomized and controlled trial. Chest. 2015 Oct;148(4):1003-1010. doi: 10.1378/chest.14-2696.
- Westerdahl E, Lindmark B, Almgren SO, Tenling A. Chest physiotherapy after coronary artery bypass graft surgery--a comparison of three different deep breathing techniques. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(2):79-84. doi: 10.1080/165019701750098920.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00313 Huda Anjum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .