Luminance RED pro afty
Průzkumná studie z reálného světa zkoumající vliv zařízení Luminance RED na recidivující aftózní vředovou stomatitidu
Vředy, nazývané také afty, jsou malé, mělké léze, které se vyvíjejí na měkkých tkáních v ústech nebo na spodině dásní. Na rozdíl od oparů se opary nevyskytují na povrchu vašich rtů a nejsou nakažlivé. Mohou však být bolestivé a mohou ztěžovat jídlo a mluvení. Rekurentní aftózní stomatitida (RAS) je charakterizována opakujícími se záchvaty solitárních nebo mnohočetných mělkých bolestivých vředů v intervalech od několika měsíců do několika dnů u pacientů, kteří jsou jinak v pořádku.
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) někdy známá jako nízkoúrovňová světelná terapie nebo fotobiomodulace (PBM) je světelná terapie s nízkou intenzitou. Účinek je fotochemický, nikoli tepelný. Světlo spouští biochemické změny v buňkách a lze je přirovnat k procesu fotosyntézy v rostlinách, kde jsou fotony absorbovány buněčnými fotoreceptory, které spouštějí chemické změny.
Hlavní lékařské použití LLLT je pro snížení bolesti a zánětu, podporu regenerace různých tkání a prevenci poškození tkání. Při použití vhodného výkonu (od 5 do 200mW) a vlnové délky (600-900nm) přináší terapie protizánětlivé a analgetické výsledky napomáhající hojení ran. Mechanismus účinku LLLT může být velmi přínosný při léčbě ústních erozí a vředů, nicméně bylo provedeno velmi málo studií o léčbě RAS pomocí LLLT. Existuje jen málo zpráv o urychleném hojení u erozivních mukokutánních poruch a často jsou prezentovány jako série případů spíše než velké randomizované klinické studie. Účinky na hojení kožních ran a léčbu parodontálního zánětu pomocí laserové biostimulace naznačují, že tato léčebná modalita může být také užitečná pro orální erozivní stavy.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek zařízení Luminance RED na léčbu RAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew M Amsden
- Telefonní číslo: (888) 870-4189
- E-mail: crew@proofpilot.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- 18 let a starší.
- Samostatně hlásíte propuknutí afty jednou za 30 dní nebo častěji
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Žádné předchozí zkušenosti s LLLT.
- obyvatel Spojených států.
- Ochota a schopnost vložit zálohu 49 $ pomocí kreditní karty k zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým systémovým onemocněním, které je predisponuje k RAS (např. Behçetova choroba) nebo podstupující systémovou léčbu RAS.
- Přítomnost vážného zdravotního stavu.
- V současné době je známo, že je těhotná nebo kojí
- Pacienti léčení lokální nebo systémovou medikací pro RAS, jako je léčba kortikosteroidy, antibiotika nebo analgetika během předchozího měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Luminance Red Treatment Arm
|
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) někdy známá jako nízkoúrovňová světelná terapie nebo fotobiomodulace (PBM) je světelná terapie s nízkou intenzitou.
Účinek je fotochemický, nikoli tepelný.
Zařízení Luminance RED je speciálně navrženo tak, aby usnadnilo aplikaci LLLT na vředy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 18
|
denní skóre vředové bolesti
|
Výchozí stav ke dni 18
|
|
Změna v dotazníku o jídle, pití a čištění zubů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 18
|
skóre vypočtené na denní nepohodlí s jídlem, pitím a čištěním zubů
|
Výchozí stav ke dni 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uchování zařízení
Časové okno: Den 21
|
Procento účastníků, kteří se rozhodli ponechat si zařízení
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Amsden, ProofPilot
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2795 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .