- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04914533
Luminance RED syöpähaavojen hoitoon
Tutkiva reaalimaailman tutkimus, jossa tutkitaan luminanssin RED-laitteen vaikutusta toistuvaan aftiseen stomatiittiin
Syöpähaavat, joita kutsutaan myös aftoiksi haavaumiksi, ovat pieniä, matalia leesioita, jotka kehittyvät suun tai ikenien tyveen pehmytkudoksiin. Toisin kuin huuliherpes, syöpähaavat eivät esiinny huulten pinnalla eivätkä ne ole tarttuvia. Ne voivat kuitenkin olla tuskallisia ja voivat vaikeuttaa syömistä ja puhumista. Toistuvalle aftiselle suuhaavatulehdukselle (RAS) on tyypillistä toistuvat yksittäiset tai useat matalat kivuliaita haavaumat muutaman kuukauden tai muutaman päivän välein potilailla, jotka muutoin voivat hyvin.
Low Level Laser Therapy (LLLT), joka tunnetaan myös nimellä Low Level Light Therapy tai Photobiomodulation (PBM), on matalan intensiteetin valohoito. Vaikutus on fotokemiallinen, ei lämpö. Valo laukaisee biokemiallisia muutoksia soluissa ja sitä voidaan verrata kasvien fotosynteesiprosessiin, jossa solujen fotoreseptorit absorboivat fotonit, jotka laukaisevat kemiallisia muutoksia.
LLLT:n pääasiallinen lääketieteellinen käyttötarkoitus on kivun ja tulehduksen vähentäminen, eri kudosten uusiutumisen edistäminen ja kudosvaurioiden ehkäisy. Sopivaa tehoa (5 - 200mW) ja aallonpituutta (600-900nm) käyttämällä terapia tuo tulehdusta ja kipua lievittäviä tuloksia, jotka auttavat haavan paranemista. LLLT:n vaikutusmekanismi voi olla erittäin hyödyllinen suun eroosioiden ja haavaumien hoidossa, mutta RAS:n hoidosta LLLT:llä on tehty hyvin vähän tutkimuksia. Erosiivisten limakalvojen sairauksien nopeutuneesta paranemisesta on vain vähän raportteja, ja ne esitetään usein tapaussarjoina laajojen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten sijaan. Vaikutukset ihohaavojen paranemiseen ja parodontaalitulehduksen hallintaan laserbiostimulaatiolla viittaavat siihen, että tämä hoitomuoto voi olla hyödyllinen myös suun eroosiotiloissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Luminance RED -laitteen vaikutusta RAS:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Ilmoita itse syöpätapauksista 30 päivän välein tai useammin
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Ei aikaisempaa kokemusta LLLT:stä.
- Yhdysvaltain asukas.
- Halukkuus ja kyky tehdä 49 dollarin talletus luottokortilla laitetta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu systeeminen sairaus, joka altistaa heidät RAS:lle (esim. Behçetin tauti) tai jotka saavat systeemistä RAS-hoitoa.
- Vakavan sairauden esiintyminen.
- Tällä hetkellä tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Potilaat, joita hoidettiin edellisen kuukauden aikana paikallisilla tai systeemisillä lääkkeillä, kuten kortikosteroidihoidolla, antibiooteilla tai kipulääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Luminance Red Hoitovarsi
|
Low Level Laser Therapy (LLLT), joka tunnetaan myös nimellä Low Level Light Therapy tai Photobiomodulation (PBM), on matalan intensiteetin valohoito.
Vaikutus on fotokemiallinen, ei lämpö.
Luminance RED -laite on erityisesti suunniteltu helpottamaan LLLT:n antamista syöpähaavoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 18
|
päivittäinen pistemäärä syöpäkipua
|
Lähtötilanne päivään 18
|
|
Syömisen, juomisen ja hampaiden harjauksen muutos -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 18
|
pisteet, jotka on laskettu päivittäisestä epämukavuudesta syömisen, juomisen ja hampaiden harjauksen yhteydessä
|
Lähtötilanne päivään 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen säilyttäminen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka päättävät pitää laitteen
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew M Amsden, ProofPilot
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2795 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .