口内炎にはルミナンスRED
再発性アフタ性潰瘍性口内炎に対する Luminance RED デバイスの効果を調べる探索的実世界研究
アフタ性潰瘍とも呼ばれる口内炎は、口内の軟部組織または歯茎の付け根に発生する小さくて浅い病変です。 口唇ヘルペスとは異なり、口内炎は唇の表面に発生せず、伝染しません。 しかし、痛みを伴う場合があり、食事や会話が困難になる場合があります。 再発性アフタ性潰瘍性口内炎 (RAS) は、他の点では良好な患者において、数か月から数日の間隔で、孤立性または複数の浅い痛みを伴う潰瘍が再発することを特徴としています。
低レベルレーザー治療 (LLLT) は、低レベル光治療またはフォトバイオモジュレーション (PBM) とも呼ばれ、低強度の光治療です。 その効果は熱的ではなく光化学的です。 光は細胞内の生化学的変化を引き起こし、化学変化を引き起こす細胞の光受容体によって光子が吸収される植物の光合成のプロセスと比較することができます。
LLLT の主な医学的用途は、痛みと炎症の軽減、さまざまな組織の再生の促進、組織への損傷の防止です。 適切な出力 (5 ~ 200mW) と波長 (600 ~ 900nm) を使用することで、治療は抗炎症作用と鎮痛作用をもたらし、創傷治癒を助けます。 LLLT の作用機序は、口腔びらんおよび潰瘍の治療に非常に有益である可能性がありますが、LLLT による RAS の治療に関して実施された研究はほとんどありません。 びらん性皮膚粘膜疾患の治癒促進に関する報告はほとんどなく、大規模な無作為化臨床試験ではなく、ケース シリーズとして提示されることがよくあります。 レーザー生体刺激による皮膚創傷治癒および歯周炎症管理への影響は、この治療法が口腔びらん状態にも役立つ可能性があることを示唆しています。
この臨床試験は、RAS の管理に対する Luminance RED デバイスの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthew M Amsden
- 電話番号:(888) 870-4189
- メール:crew@proofpilot.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、調査の理解と参加への意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
- 18歳以上。
- 口内炎の発生を30日に1回以上自己申告する
- すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
- LLLTの経験はありません。
- 米国在住。
- デバイスのクレジット カードを使用して 49 ドルのデポジットを提出する意思と能力。
除外基準:
- -RASの素因となる既知の全身性疾患(ベーチェット病など)の患者、またはRASの全身治療を受けている患者。
- 深刻な病状の存在。
- 現在、妊娠中または授乳中であることがわかっている
- -前月にコルチコステロイド療法、抗生物質または鎮痛薬などのRASの局所または全身投薬で治療された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
ルミナンス レッド トリートメント アーム
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低レベルレーザー治療 (LLLT) は、低レベル光治療またはフォトバイオモジュレーション (PBM) とも呼ばれ、低強度の光治療です。
その効果は熱的ではなく光化学的です。
ルミナンス RED デバイスは、口内炎に LLLT を簡単に発行できるように特別に設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スケールの変更
時間枠:18日目までのベースライン
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口内炎の痛みの毎日のスコア
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18日目までのベースライン
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飲食・歯磨きアンケートの変更
時間枠:18日目までのベースライン
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食事、飲酒、歯磨きに関する毎日の不快感から計算されたスコア
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18日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス保持
時間枠:21日目
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デバイスを保持することを決定した参加者の割合
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21日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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