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口内炎にはルミナンスRED

2021年6月3日 更新者:ProofPilot

再発性アフタ性潰瘍性口内炎に対する Luminance RED デバイスの効果を調べる探索的実世界研究

アフタ性潰瘍とも呼ばれる口内炎は、口内の軟部組織または歯茎の付け根に発生する小さくて浅い病変です。 口唇ヘルペスとは異なり、口内炎は唇の表面に発生せず、伝染しません。 しかし、痛みを伴う場合があり、食事や会話が困難になる場合があります。 再発性アフタ性潰瘍性口内炎 (RAS) は、他の点では良好な患者において、数か月から数日の間隔で、孤立性または複数の浅い痛みを伴う潰瘍が再発することを特徴としています。

低レベルレーザー治療 (LLLT) は、低レベル光治療またはフォトバイオモジュレーション (PBM) とも呼ばれ、低強度の光治療です。 その効果は熱的ではなく光化学的です。 光は細胞内の生化学的変化を引き起こし、化学変化を引き起こす細胞の光受容体によって光子が吸収される植物の光合成のプロセスと比較することができます。

LLLT の主な医学的用途は、痛みと炎症の軽減、さまざまな組織の再生の促進、組織への損傷の防止です。 適切な出力 (5 ~ 200mW) と波長 (600 ~ 900nm) を使用することで、治療は抗炎症作用と鎮痛作用をもたらし、創傷治癒を助けます。 LLLT の作用機序は、口腔びらんおよび潰瘍の治療に非常に有益である可能性がありますが、LLLT による RAS の治療に関して実施された研究はほとんどありません。 びらん性皮膚粘膜疾患の治癒促進に関する報告はほとんどなく、大規模な無作為化臨床試験ではなく、ケース シリーズとして提示されることがよくあります。 レーザー生体刺激による皮膚創傷治癒および歯周炎症管理への影響は、この治療法が口腔びらん状態にも役立つ可能性があることを示唆しています。

この臨床試験は、RAS の管理に対する Luminance RED デバイスの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、調査の理解と参加への意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
  • 18歳以上。
  • 口内炎の発生を30日に1回以上自己申告する
  • すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
  • LLLTの経験はありません。
  • 米国在住。
  • デバイスのクレジット カードを使用して 49 ドルのデポジットを提出する意思と能力。

除外基準:

  • -RASの素因となる既知の全身性疾患(ベーチェット病など)の患者、またはRASの全身治療を受けている患者。
  • 深刻な病状の存在。
  • 現在、妊娠中または授乳中であることがわかっている
  • -前月にコルチコステロイド療法、抗生物質または鎮痛薬などのRASの局所または全身投薬で治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
ルミナンス レッド トリートメント アーム
低レベルレーザー治療 (LLLT) は、低レベル光治療またはフォトバイオモジュレーション (PBM) とも呼ばれ、低強度の光治療です。 その効果は熱的ではなく光化学的です。 ルミナンス RED デバイスは、口内炎に LLLT を簡単に発行できるように特別に設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スケールの変更
時間枠:18日目までのベースライン
口内炎の痛みの毎日のスコア
18日目までのベースライン
飲食・歯磨きアンケートの変更
時間枠:18日目までのベースライン
食事、飲酒、歯磨きに関する毎日の不快感から計算されたスコア
18日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス保持
時間枠:21日目
デバイスを保持することを決定した参加者の割合
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Matthew M Amsden、ProofPilot

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月21日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2795 (その他の識別子:CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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