Luminance RED para aftas bucales
Estudio exploratorio del mundo real que examina el efecto del dispositivo Luminance RED en la estomatitis ulcerosa aftosa recurrente
Las aftas, también llamadas úlceras aftosas, son lesiones pequeñas y poco profundas que se desarrollan en los tejidos blandos de la boca o en la base de las encías. A diferencia del herpes labial, las aftas no aparecen en la superficie de los labios y no son contagiosas. Sin embargo, pueden ser dolorosos y dificultar el comer y hablar. La estomatitis ulcerosa aftosa recurrente (RAS, por sus siglas en inglés) se caracteriza por episodios recurrentes de úlceras dolorosas superficiales solitarias o múltiples, a intervalos de algunos meses a algunos días en pacientes que por lo demás están bien.
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT), a veces conocida como terapia de luz de bajo nivel o fotobiomodulación (PBM), es una terapia de luz de baja intensidad. El efecto es fotoquímico no térmico. La luz desencadena cambios bioquímicos dentro de las células y se puede comparar con el proceso de fotosíntesis en las plantas, donde los fotones son absorbidos por fotorreceptores celulares, que desencadenan cambios químicos.
El uso médico principal de LLLT es para la reducción del dolor y la inflamación, promoviendo la regeneración de diferentes tejidos y previniendo el daño a los tejidos. Con el uso de la potencia adecuada (de 5 a 200 mW) y longitud de onda (600-900 nm), la terapia brinda resultados antiinflamatorios y analgésicos que ayudan a la cicatrización de heridas. El mecanismo de acción de la LLLT puede ser muy beneficioso en el tratamiento de las erosiones y úlceras orales, sin embargo, se han realizado muy pocos estudios sobre el tratamiento de la EAR con LLLT. Hay pocos informes sobre la curación acelerada en los trastornos mucocutáneos erosivos y, a menudo, se presentan como una serie de casos en lugar de grandes ensayos clínicos aleatorios. Los efectos sobre la cicatrización de heridas en la piel y el manejo de la inflamación periodontal con bioestimulación con láser sugieren que esta modalidad de tratamiento también puede ser útil para las afecciones erosivas orales.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto del dispositivo Luminance RED en el manejo de RAS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew M Amsden
- Número de teléfono: (888) 870-4189
- Correo electrónico: crew@proofpilot.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- 18 años y mayores.
- Autoinforme brotes de aftas bucales una vez cada 30 días o con mayor frecuencia
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Sin experiencia previa de LLLT.
- residente de los Estados Unidos.
- Voluntad y capacidad para enviar un depósito de $49 usando una tarjeta de crédito para el dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad sistémica conocida que los predispone a la RAS (p. ej., enfermedad de Behçet) o en tratamiento sistémico para la RAS.
- La presencia de una condición médica grave.
- Actualmente se sabe que está embarazada o amamantando
- Pacientes tratados con medicación tópica o sistémica para EAR, como terapia con corticoides, antibióticos o analgésicos durante el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Brazo de tratamiento de luminancia roja
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La terapia con láser de bajo nivel (LLLT), a veces conocida como terapia de luz de bajo nivel o fotobiomodulación (PBM), es una terapia de luz de baja intensidad.
El efecto es fotoquímico no térmico.
El dispositivo Luminance RED está específicamente diseñado para facilitar la aplicación de LLLT a las aftas bucales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base al día 18
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puntaje diario de dolor de afta
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Línea de base al día 18
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Cambio en el cuestionario sobre comer, beber y cepillarse los dientes
Periodo de tiempo: Línea de base al día 18
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puntuación calculada sobre la incomodidad diaria al comer, beber y cepillarse los dientes
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Línea de base al día 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de dispositivos
Periodo de tiempo: Día 21
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Porcentaje de participantes que deciden quedarse con el dispositivo
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew M Amsden, ProofPilot
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2795 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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