Luminanz ROT für Mundgeschwüre
Explorative Real-World-Studie zur Untersuchung der Wirkung des Luminance RED-Geräts auf rezidivierende aphthöse Ulkus-Stomatitis
Krebsgeschwüre, auch Aphthen genannt, sind kleine, flache Läsionen, die sich auf den Weichteilen in Ihrem Mund oder am Zahnfleischansatz entwickeln. Im Gegensatz zu Lippenherpes treten Krebsgeschwüre nicht auf der Oberfläche Ihrer Lippen auf und sind nicht ansteckend. Sie können jedoch schmerzhaft sein und das Essen und Sprechen erschweren. Rezidivierende Stomatitis aphthous ulcerosa (RAS) ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Anfälle einzelner oder multipler flacher schmerzhafter Ulzera in Intervallen von einigen Monaten bis zu einigen Tagen bei Patienten, denen es ansonsten gut geht.
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT), manchmal auch als Low-Level-Lichttherapie oder Photobiomodulation (PBM) bekannt, ist eine Lichttherapie mit geringer Intensität. Der Effekt ist photochemisch, nicht thermisch. Das Licht löst biochemische Veränderungen in Zellen aus und kann mit dem Prozess der Photosynthese in Pflanzen verglichen werden, wo die Photonen von zellulären Photorezeptoren absorbiert werden, die chemische Veränderungen auslösen.
Die hauptsächliche medizinische Anwendung von LLLT ist die Linderung von Schmerzen und Entzündungen, die Förderung der Regeneration verschiedener Gewebe und die Verhinderung von Gewebeschäden. Bei Verwendung der geeigneten Leistung (von 5 bis 200 mW) und Wellenlänge (600-900 nm) bringt die Therapie entzündungshemmende und schmerzlindernde Ergebnisse, die die Wundheilung unterstützen. Der Wirkungsmechanismus von LLLT kann bei der Behandlung von oralen Erosionen und Geschwüren sehr vorteilhaft sein, es wurden jedoch nur sehr wenige Studien zur Behandlung von RAS mit LLLT durchgeführt. Es gibt nur wenige Berichte über eine beschleunigte Heilung bei erosiven mukokutanen Erkrankungen, und sie werden oft eher als Fallserien als als große randomisierte klinische Studien präsentiert. Die Auswirkungen auf die Wundheilung der Haut und das Management parodontaler Entzündungen mit Laser-Biostimulation legen nahe, dass diese Behandlungsmethode auch bei oralen erosiven Erkrankungen nützlich sein kann.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Luminance RED-Geräts auf die Behandlung von RAS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
- 18 Jahre und älter.
- Melden Sie Ausbrüche von Aphten einmal alle 30 Tage oder häufiger
- Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
- Keine Vorerfahrung mit LLLT.
- Einwohner der Vereinigten Staaten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Kaution in Höhe von 49 USD mit einer Kreditkarte für das Gerät zu hinterlegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten systemischen Erkrankung, die sie für RAS prädisponiert (z. B. Behçet-Krankheit) oder die sich einer systemischen Behandlung für RAS unterziehen.
- Das Vorliegen einer ernsthaften Erkrankung.
- Derzeit bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen
- Patienten, die im Vormonat mit topischen oder systemischen Medikamenten gegen RAS behandelt wurden, wie Kortikosteroidtherapie, Antibiotika oder Analgetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Luminance Red Behandlungsarm
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Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT), manchmal auch als Low-Level-Lichttherapie oder Photobiomodulation (PBM) bekannt, ist eine Lichttherapie mit geringer Intensität.
Der Effekt ist photochemisch, nicht thermisch.
Das Luminance RED-Gerät wurde speziell entwickelt, um die Verabreichung von LLLT an Mundgeschwüre zu vereinfachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 18
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tägliche Punktzahl von Aphtenschmerzen
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Ausgangswert bis Tag 18
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Änderung des Fragebogens zu Essen, Trinken und Zähneputzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 18
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Score, berechnet anhand der täglichen Beschwerden beim Essen, Trinken und Zähneputzen
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Ausgangswert bis Tag 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteaufbewahrung
Zeitfenster: Tag 21
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, das Gerät zu behalten
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Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2795 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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