Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luminans RØD til Canker Sores

5. december 2024 opdateret af: ProofPilot

Eksplorativ undersøgelse fra den virkelige verden, der undersøger effekten af ​​Luminance RED-anordningen på tilbagevendende aftøs ulcus stomatitis

Kræftsår, også kaldet aphthous ulcera, er små, overfladiske læsioner, der udvikler sig på det bløde væv i din mund eller i bunden af ​​dit tandkød. I modsætning til forkølelsessår, forekommer kræftsår ikke på overfladen af ​​dine læber, og de er ikke smitsom. De kan dog være smertefulde og kan gøre det svært at spise og tale. Tilbagevendende aphthous ulcus stomatitis (RAS) er karakteriseret ved tilbagevendende anfald af enkeltstående eller flere overfladiske smertefulde sår med intervaller på et par måneder til et par dage hos patienter, der ellers er raske.

Low Level Laser Therapy (LLLT) undertiden kendt som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) er en lysterapi med lav intensitet. Effekten er fotokemisk ikke termisk. Lyset udløser biokemiske ændringer i celler og kan sammenlignes med fotosynteseprocessen i planter, hvor fotonerne absorberes af cellulære fotoreceptorer, som udløser kemiske ændringer.

Den primære medicinske anvendelse af LLLT er til reduktion af smerter og inflammation, fremme af regenerering af forskellige væv og forebyggelse af skader på væv. Med brug af den passende effekt (fra 5 til 200mW) og bølgelængde (600-900nm), giver terapien anti-inflammatoriske og smertestillende resultater, der hjælper med sårheling. Virkningsmekanismen af ​​LLLT kan være meget gavnlig ved behandling af orale erosioner og sår, dog er der udført meget få undersøgelser af behandling af RAS med LLLT. Der er få rapporter om accelereret heling ved erosive mukokutane lidelser, og de præsenteres ofte som en case-serie frem for store randomiserede kliniske forsøg. Virkningerne på hudsårheling og behandling af periodontal inflammation med laserbiostimulering tyder på, at denne behandlingsmodalitet også kan være nyttig til orale erosive tilstande.

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​Luminance RED-enheden på håndteringen af ​​RAS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
  • 18 år og ældre.
  • Selvrapporter udbrud af kræftsår én gang hver 30. dag eller oftere
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Ingen tidligere erfaring med LLLT.
  • bosiddende i USA.
  • Vilje og evne til at indsende et depositum på $49 ved hjælp af et kreditkort til enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt systemisk sygdom, der disponerer dem for RAS (f.eks. Behçets sygdom) eller gennemgår systemisk behandling for RAS.
  • Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig medicinsk tilstand.
  • I øjeblikket kendt for at være gravid eller ammende
  • Patienter behandlet med topisk eller systemisk medicin mod RAS, såsom kortikosteroidbehandling, antibiotika eller analgetika i løbet af den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Luminans rød behandlingsarm
Low Level Laser Therapy (LLLT) undertiden kendt som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) er en lysterapi med lav intensitet. Effekten er fotokemisk ikke termisk. Luminance RED-enheden er specielt designet til at gøre det nemt at udsende LLLT til kræftsår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog smerteskala
Tidsramme: Baseline til dag 18
daglige score af kræftsår
Baseline til dag 18
Ændring i spørgeskemaet om at spise, drikke og børste tænder
Tidsramme: Baseline til dag 18
score beregnet på dagligt ubehag ved at spise, drikke og børste tænder
Baseline til dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af enhed
Tidsramme: Dag 21
Procentdel af deltagere, der beslutter at beholde enheden
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew M Amsden, ProofPilot

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2795 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luminans RØD lavniveau laserterapienhed

Abonner