- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914533
Luminans RØD til Canker Sores
Eksplorativ undersøgelse fra den virkelige verden, der undersøger effekten af Luminance RED-anordningen på tilbagevendende aftøs ulcus stomatitis
Kræftsår, også kaldet aphthous ulcera, er små, overfladiske læsioner, der udvikler sig på det bløde væv i din mund eller i bunden af dit tandkød. I modsætning til forkølelsessår, forekommer kræftsår ikke på overfladen af dine læber, og de er ikke smitsom. De kan dog være smertefulde og kan gøre det svært at spise og tale. Tilbagevendende aphthous ulcus stomatitis (RAS) er karakteriseret ved tilbagevendende anfald af enkeltstående eller flere overfladiske smertefulde sår med intervaller på et par måneder til et par dage hos patienter, der ellers er raske.
Low Level Laser Therapy (LLLT) undertiden kendt som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) er en lysterapi med lav intensitet. Effekten er fotokemisk ikke termisk. Lyset udløser biokemiske ændringer i celler og kan sammenlignes med fotosynteseprocessen i planter, hvor fotonerne absorberes af cellulære fotoreceptorer, som udløser kemiske ændringer.
Den primære medicinske anvendelse af LLLT er til reduktion af smerter og inflammation, fremme af regenerering af forskellige væv og forebyggelse af skader på væv. Med brug af den passende effekt (fra 5 til 200mW) og bølgelængde (600-900nm), giver terapien anti-inflammatoriske og smertestillende resultater, der hjælper med sårheling. Virkningsmekanismen af LLLT kan være meget gavnlig ved behandling af orale erosioner og sår, dog er der udført meget få undersøgelser af behandling af RAS med LLLT. Der er få rapporter om accelereret heling ved erosive mukokutane lidelser, og de præsenteres ofte som en case-serie frem for store randomiserede kliniske forsøg. Virkningerne på hudsårheling og behandling af periodontal inflammation med laserbiostimulering tyder på, at denne behandlingsmodalitet også kan være nyttig til orale erosive tilstande.
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af Luminance RED-enheden på håndteringen af RAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
- 18 år og ældre.
- Selvrapporter udbrud af kræftsår én gang hver 30. dag eller oftere
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Ingen tidligere erfaring med LLLT.
- bosiddende i USA.
- Vilje og evne til at indsende et depositum på $49 ved hjælp af et kreditkort til enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt systemisk sygdom, der disponerer dem for RAS (f.eks. Behçets sygdom) eller gennemgår systemisk behandling for RAS.
- Tilstedeværelsen af en alvorlig medicinsk tilstand.
- I øjeblikket kendt for at være gravid eller ammende
- Patienter behandlet med topisk eller systemisk medicin mod RAS, såsom kortikosteroidbehandling, antibiotika eller analgetika i løbet af den foregående måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Luminans rød behandlingsarm
|
Low Level Laser Therapy (LLLT) undertiden kendt som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) er en lysterapi med lav intensitet.
Effekten er fotokemisk ikke termisk.
Luminance RED-enheden er specielt designet til at gøre det nemt at udsende LLLT til kræftsår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog smerteskala
Tidsramme: Baseline til dag 18
|
daglige score af kræftsår
|
Baseline til dag 18
|
|
Ændring i spørgeskemaet om at spise, drikke og børste tænder
Tidsramme: Baseline til dag 18
|
score beregnet på dagligt ubehag ved at spise, drikke og børste tænder
|
Baseline til dag 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af enhed
Tidsramme: Dag 21
|
Procentdel af deltagere, der beslutter at beholde enheden
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew M Amsden, ProofPilot
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2795 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luminans RØD lavniveau laserterapienhed
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet