Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luminancja RED na Raki Rakowe

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ProofPilot

Eksploracyjne, rzeczywiste badanie oceniające wpływ urządzenia Luminance RED na nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej

Rany rakowe, zwane również aftowymi owrzodzeniami, to małe, płytkie zmiany, które rozwijają się na tkankach miękkich w jamie ustnej lub u podstawy dziąseł. W przeciwieństwie do opryszczki wargowej, owrzodzenia nie pojawiają się na powierzchni ust i nie są zaraźliwe. Mogą jednak być bolesne i utrudniać jedzenie i mówienie. Nawracające aftowe wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (RAS) charakteryzuje się nawracającymi napadami pojedynczych lub wielu płytkich bolesnych owrzodzeń w odstępach od kilku miesięcy do kilku dni u pacjentów, którzy poza tym są zdrowi.

Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), czasami nazywana terapią światłem niskiego poziomu lub fotobiomodulacją (PBM), to terapia światłem o niskiej intensywności. Efekt jest fotochemiczny, a nie termiczny. Światło wywołuje zmiany biochemiczne w komórkach i można je porównać do procesu fotosyntezy w roślinach, gdzie fotony są absorbowane przez fotoreceptory komórkowe, co wywołuje zmiany chemiczne.

Głównym zastosowaniem medycznym LLLT jest zmniejszenie bólu i stanów zapalnych, wspomaganie regeneracji różnych tkanek i zapobieganie uszkodzeniom tkanek. Przy zastosowaniu odpowiedniej mocy (od 5 do 200mW) i długości fali (600-900nm) terapia przynosi efekty przeciwzapalne i przeciwbólowe wspomagające gojenie się ran. Mechanizm działania LLLT może być bardzo korzystny w leczeniu nadżerek i owrzodzeń jamy ustnej, jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących leczenia RAS za pomocą LLLT. Istnieje niewiele doniesień na temat przyspieszonego gojenia w nadżerkowych chorobach błony śluzowej skóry i są one często przedstawiane jako seria przypadków, a nie duże randomizowane badania kliniczne. Wpływ biostymulacji laserowej na gojenie się ran skóry i leczenie stanów zapalnych przyzębia sugeruje, że ta metoda leczenia może być również przydatna w stanach erozyjnych jamy ustnej.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu urządzenia Luminance RED na leczenie RAS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • 18 lat i więcej.
  • Samodzielnie zgłaszaj ogniska opryszczki rakowej raz na 30 dni lub częściej
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w LLLT.
  • mieszkaniec Stanów Zjednoczonych.
  • Chęć i możliwość złożenia depozytu w wysokości 49 USD za pomocą karty kredytowej za urządzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną chorobą ogólnoustrojową, która predysponuje ich do RAS (np. choroba Behçeta) lub poddawani systemowemu leczeniu RAS.
  • Obecność poważnego stanu medycznego.
  • Obecnie wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci leczeni miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami z powodu RAS, takimi jak terapia kortykosteroidami, antybiotykami lub lekami przeciwbólowymi w ciągu poprzedniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Ramię zabiegowe Luminance Red
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), czasami nazywana terapią światłem niskiego poziomu lub fotobiomodulacją (PBM), to terapia światłem o niskiej intensywności. Efekt jest fotochemiczny, a nie termiczny. Urządzenie Luminance RED zostało specjalnie zaprojektowane, aby ułatwić podawanie LLLT w przypadku raków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
dzienny wynik bólu rakowego
Linia bazowa do dnia 18
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym jedzenia, picia i mycia zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
punktacja obliczona na podstawie codziennego dyskomfortu związanego z jedzeniem, piciem i szczotkowaniem zębów
Linia bazowa do dnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek uczestników, którzy decydują się zachować urządzenie
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew M Amsden, ProofPilot

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2795 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj