- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04914533
Luminancja RED na Raki Rakowe
Eksploracyjne, rzeczywiste badanie oceniające wpływ urządzenia Luminance RED na nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej
Rany rakowe, zwane również aftowymi owrzodzeniami, to małe, płytkie zmiany, które rozwijają się na tkankach miękkich w jamie ustnej lub u podstawy dziąseł. W przeciwieństwie do opryszczki wargowej, owrzodzenia nie pojawiają się na powierzchni ust i nie są zaraźliwe. Mogą jednak być bolesne i utrudniać jedzenie i mówienie. Nawracające aftowe wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (RAS) charakteryzuje się nawracającymi napadami pojedynczych lub wielu płytkich bolesnych owrzodzeń w odstępach od kilku miesięcy do kilku dni u pacjentów, którzy poza tym są zdrowi.
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), czasami nazywana terapią światłem niskiego poziomu lub fotobiomodulacją (PBM), to terapia światłem o niskiej intensywności. Efekt jest fotochemiczny, a nie termiczny. Światło wywołuje zmiany biochemiczne w komórkach i można je porównać do procesu fotosyntezy w roślinach, gdzie fotony są absorbowane przez fotoreceptory komórkowe, co wywołuje zmiany chemiczne.
Głównym zastosowaniem medycznym LLLT jest zmniejszenie bólu i stanów zapalnych, wspomaganie regeneracji różnych tkanek i zapobieganie uszkodzeniom tkanek. Przy zastosowaniu odpowiedniej mocy (od 5 do 200mW) i długości fali (600-900nm) terapia przynosi efekty przeciwzapalne i przeciwbólowe wspomagające gojenie się ran. Mechanizm działania LLLT może być bardzo korzystny w leczeniu nadżerek i owrzodzeń jamy ustnej, jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących leczenia RAS za pomocą LLLT. Istnieje niewiele doniesień na temat przyspieszonego gojenia w nadżerkowych chorobach błony śluzowej skóry i są one często przedstawiane jako seria przypadków, a nie duże randomizowane badania kliniczne. Wpływ biostymulacji laserowej na gojenie się ran skóry i leczenie stanów zapalnych przyzębia sugeruje, że ta metoda leczenia może być również przydatna w stanach erozyjnych jamy ustnej.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu urządzenia Luminance RED na leczenie RAS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- 18 lat i więcej.
- Samodzielnie zgłaszaj ogniska opryszczki rakowej raz na 30 dni lub częściej
- Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
- Brak wcześniejszego doświadczenia w LLLT.
- mieszkaniec Stanów Zjednoczonych.
- Chęć i możliwość złożenia depozytu w wysokości 49 USD za pomocą karty kredytowej za urządzenie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną chorobą ogólnoustrojową, która predysponuje ich do RAS (np. choroba Behçeta) lub poddawani systemowemu leczeniu RAS.
- Obecność poważnego stanu medycznego.
- Obecnie wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjenci leczeni miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami z powodu RAS, takimi jak terapia kortykosteroidami, antybiotykami lub lekami przeciwbólowymi w ciągu poprzedniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Ramię zabiegowe Luminance Red
|
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), czasami nazywana terapią światłem niskiego poziomu lub fotobiomodulacją (PBM), to terapia światłem o niskiej intensywności.
Efekt jest fotochemiczny, a nie termiczny.
Urządzenie Luminance RED zostało specjalnie zaprojektowane, aby ułatwić podawanie LLLT w przypadku raków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
|
dzienny wynik bólu rakowego
|
Linia bazowa do dnia 18
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym jedzenia, picia i mycia zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
|
punktacja obliczona na podstawie codziennego dyskomfortu związanego z jedzeniem, piciem i szczotkowaniem zębów
|
Linia bazowa do dnia 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Odsetek uczestników, którzy decydują się zachować urządzenie
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew M Amsden, ProofPilot
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2795 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .