Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luminantie ROOD voor aften

3 juni 2021 bijgewerkt door: ProofPilot

Verkennend praktijkonderzoek naar het effect van het Luminance RED-apparaat op terugkerende afteuze stomatitis

Aften, ook aften genoemd, zijn kleine, ondiepe laesies die zich ontwikkelen op de zachte weefsels in uw mond of aan de basis van uw tandvlees. In tegenstelling tot koortsblaasjes komen aften niet voor op het oppervlak van je lippen en zijn ze niet besmettelijk. Ze kunnen echter pijnlijk zijn en kunnen eten en praten bemoeilijken. Terugkerende afteuze stomatitis (RAS) wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van solitaire of meerdere ondiepe pijnlijke zweren, met tussenpozen van enkele maanden tot enkele dagen bij patiënten die verder gezond zijn.

Low Level Laser Therapy (LLLT), ook wel Low Level Light Therapy of Photobiomodulation (PBM) genoemd, is een lichttherapie met lage intensiteit. Het effect is fotochemisch en niet thermisch. Het licht veroorzaakt biochemische veranderingen in cellen en kan worden vergeleken met het proces van fotosynthese in planten, waar de fotonen worden geabsorbeerd door cellulaire fotoreceptoren, die chemische veranderingen teweegbrengen.

Het belangrijkste medische gebruik van LLLT is het verminderen van pijn en ontstekingen, het bevorderen van de regeneratie van verschillende weefsels en het voorkomen van weefselschade. Met het gebruik van het juiste vermogen (van 5 tot 200 mW) en golflengte (600-900 nm), levert de therapie ontstekingsremmende en pijnstillende resultaten die helpen bij wondgenezing. Het werkingsmechanisme van LLLT kan zeer nuttig zijn bij de behandeling van orale erosies en zweren, maar er zijn zeer weinig studies uitgevoerd naar de behandeling van RAS met LLLT. Er zijn weinig rapporten over versnelde genezing bij erosieve mucocutane aandoeningen en ze worden vaak gepresenteerd als een casusreeks in plaats van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken. De effecten op de genezing van huidwonden en het beheer van parodontale ontstekingen met laserbiostimulatie suggereren dat deze behandelingsmodaliteit ook nuttig kan zijn voor orale erosieve aandoeningen.

Deze klinische proef heeft tot doel het effect van het Luminance RED-apparaat op het beheer van RAS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
  • 18 jaar en ouder.
  • Zelf melden uitbraken van aften eens in de 30 dagen of vaker
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
  • Geen eerdere ervaring met LLLT.
  • Inwoner van de Verenigde Staten.
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​aanbetaling van $ 49 te doen met een creditcard voor het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende systemische ziekte die hen vatbaar maakt voor RAS (bijv. de ziekte van Behçet) of die een systemische behandeling voor RAS ondergaan.
  • De aanwezigheid van een ernstige medische aandoening.
  • Momenteel bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënten die de afgelopen maand zijn behandeld met topische of systemische medicatie voor RAS, zoals therapie met corticosteroïden, antibiotica of analgetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Luminantie Rode behandelingsarm
Low Level Laser Therapy (LLLT), ook wel Low Level Light Therapy of Photobiomodulation (PBM) genoemd, is een lichttherapie met lage intensiteit. Het effect is fotochemisch en niet thermisch. Het Luminance RED-apparaat is speciaal ontworpen om het gemakkelijk te maken om LLLT toe te dienen aan aften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
dagelijkse score van aften
Basislijn tot dag 18
Verandering in vragenlijst over eten, drinken en tandenpoetsen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
score berekend op dagelijks ongemak bij eten, drinken en tandenpoetsen
Basislijn tot dag 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatbehoud
Tijdsspanne: Dag 21
Percentage deelnemers dat besluit het apparaat te houden
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew M Amsden, ProofPilot

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2795 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luminantie ROOD apparaat voor lasertherapie op laag niveau

3
Abonneren