- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04914533
Luminantie ROOD voor aften
Verkennend praktijkonderzoek naar het effect van het Luminance RED-apparaat op terugkerende afteuze stomatitis
Aften, ook aften genoemd, zijn kleine, ondiepe laesies die zich ontwikkelen op de zachte weefsels in uw mond of aan de basis van uw tandvlees. In tegenstelling tot koortsblaasjes komen aften niet voor op het oppervlak van je lippen en zijn ze niet besmettelijk. Ze kunnen echter pijnlijk zijn en kunnen eten en praten bemoeilijken. Terugkerende afteuze stomatitis (RAS) wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van solitaire of meerdere ondiepe pijnlijke zweren, met tussenpozen van enkele maanden tot enkele dagen bij patiënten die verder gezond zijn.
Low Level Laser Therapy (LLLT), ook wel Low Level Light Therapy of Photobiomodulation (PBM) genoemd, is een lichttherapie met lage intensiteit. Het effect is fotochemisch en niet thermisch. Het licht veroorzaakt biochemische veranderingen in cellen en kan worden vergeleken met het proces van fotosynthese in planten, waar de fotonen worden geabsorbeerd door cellulaire fotoreceptoren, die chemische veranderingen teweegbrengen.
Het belangrijkste medische gebruik van LLLT is het verminderen van pijn en ontstekingen, het bevorderen van de regeneratie van verschillende weefsels en het voorkomen van weefselschade. Met het gebruik van het juiste vermogen (van 5 tot 200 mW) en golflengte (600-900 nm), levert de therapie ontstekingsremmende en pijnstillende resultaten die helpen bij wondgenezing. Het werkingsmechanisme van LLLT kan zeer nuttig zijn bij de behandeling van orale erosies en zweren, maar er zijn zeer weinig studies uitgevoerd naar de behandeling van RAS met LLLT. Er zijn weinig rapporten over versnelde genezing bij erosieve mucocutane aandoeningen en ze worden vaak gepresenteerd als een casusreeks in plaats van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken. De effecten op de genezing van huidwonden en het beheer van parodontale ontstekingen met laserbiostimulatie suggereren dat deze behandelingsmodaliteit ook nuttig kan zijn voor orale erosieve aandoeningen.
Deze klinische proef heeft tot doel het effect van het Luminance RED-apparaat op het beheer van RAS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew M Amsden
- Telefoonnummer: (888) 870-4189
- E-mail: crew@proofpilot.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
- 18 jaar en ouder.
- Zelf melden uitbraken van aften eens in de 30 dagen of vaker
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
- Geen eerdere ervaring met LLLT.
- Inwoner van de Verenigde Staten.
- Bereidheid en mogelijkheid om een aanbetaling van $ 49 te doen met een creditcard voor het apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende systemische ziekte die hen vatbaar maakt voor RAS (bijv. de ziekte van Behçet) of die een systemische behandeling voor RAS ondergaan.
- De aanwezigheid van een ernstige medische aandoening.
- Momenteel bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënten die de afgelopen maand zijn behandeld met topische of systemische medicatie voor RAS, zoals therapie met corticosteroïden, antibiotica of analgetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Arm
Luminantie Rode behandelingsarm
|
Low Level Laser Therapy (LLLT), ook wel Low Level Light Therapy of Photobiomodulation (PBM) genoemd, is een lichttherapie met lage intensiteit.
Het effect is fotochemisch en niet thermisch.
Het Luminance RED-apparaat is speciaal ontworpen om het gemakkelijk te maken om LLLT toe te dienen aan aften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
|
dagelijkse score van aften
|
Basislijn tot dag 18
|
Verandering in vragenlijst over eten, drinken en tandenpoetsen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
|
score berekend op dagelijks ongemak bij eten, drinken en tandenpoetsen
|
Basislijn tot dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apparaatbehoud
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage deelnemers dat besluit het apparaat te houden
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew M Amsden, ProofPilot
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2795 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luminantie ROOD apparaat voor lasertherapie op laag niveau
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China; First...Nog niet aan het werven
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Legacy Health SystemVoltooidPerifere neuropathieVerenigde Staten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinVoltooid
-
University of ZurichOnbekendKwaliteit van het leven | Wond geneest | Tand, geïmpacteerdZwitserland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidGenezing van tandheelkundige implantaten