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用于溃疡疮的亮度红色

2021年6月3日 更新者:ProofPilot

探索性真实世界研究检查亮度红色设备对复发性阿弗他溃疡性口炎的影响

口腔溃疡,也称为口疮性溃疡,是在口腔软组织或牙龈底部形成的小而浅的病变。 与唇疱疹不同,口腔溃疡不会出现在嘴唇表面,也不会传染。 然而,它们可能会很痛苦,并且会使进食和说话变得困难。 复发性阿弗他溃疡性口炎 (RAS) 的特征是复发性发作的单发或多发浅痛性溃疡,在其他方面都很好的患者中每隔几个月到几天发作一次。

低强度激光疗法 (LLLT) 有时也称为低强度光疗法或光生物调节 (PBM),是一种低强度光疗法。 效果是光化学的,而不是热的。 光触发细胞内的生化变化,可以与植物的光合作用过程进行比较,其中光子被细胞光感受器吸收,从而引发化学变化。

LLLT的主要医疗用途是减轻疼痛和炎症,促进不同组织的再生,防止组织损伤。 通过使用适当的功率(5 至 200mW)和波长(600-900nm),该疗法可带来抗炎和镇痛效果,有助于伤口愈合。 LLLT 的作用机制可能对口腔糜烂和溃疡的治疗非常有益,然而,关于 LLLT 治疗 RAS 的研究很少。 很少有关于侵蚀性皮肤粘膜疾病加速愈合的报道,它们通常以病例系列而不是大型随机临床试验的形式出现。 激光生物刺激对皮肤伤口愈合和牙周炎症管理的影响表明,这种治疗方式也可用于口腔侵蚀性疾病。

该临床试验旨在评估 Luminance RED 设备对 RAS 管理的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 表现出对研究的理解和参与的意愿,如自愿书面知情同意所证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  • 18 岁及以上。
  • 每 30 天或更频繁地自我报告一次口腔溃疡爆发
  • 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
  • 以前没有 LLLT 的经验。
  • 美国居民。
  • 愿意并有能力使用信用卡为设备支付 49 美元的押金。

排除标准:

  • 患有易患 RAS 的已知全身性疾病(例如白塞病)或正在接受 RAS 全身治疗的患者。
  • 存在严重的医疗状况。
  • 目前已知怀孕或哺乳
  • 在上个月接受局部或全身药物治疗 RAS 的患者,例如皮质类固醇治疗、抗生素或镇痛药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
亮度红色治疗臂
低强度激光疗法 (LLLT) 有时也称为低强度光疗法或光生物调节 (PBM),是一种低强度光疗法。 效果是光化学的,而不是热的。 Luminance RED 设备经过专门设计,可轻松将 LLLT 用于口腔溃疡。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表的变化
大体时间:第 18 天的基线
口腔溃疡疼痛的每日评分
第 18 天的基线
饮食和刷牙调查问卷的变化
大体时间:第 18 天的基线
根据每天进食、饮水和刷牙的不适感计算分数
第 18 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备保留
大体时间:第 21 天
决定保留设备的参与者百分比
第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Matthew M Amsden、ProofPilot

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月21日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月28日

研究注册日期

首次提交

2021年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2795 (其他标识符:CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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