- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04914533
Luminance RED para aftas
Estudo Exploratório do Mundo Real Examinando o Efeito do Dispositivo Luminance RED na Estomatite Úlcera Aftosa Recorrente
As aftas, também chamadas de úlceras aftosas, são lesões pequenas e superficiais que se desenvolvem nos tecidos moles da boca ou na base das gengivas. Ao contrário do herpes labial, as aftas não ocorrem na superfície dos lábios e não são contagiosas. Eles podem ser dolorosos, no entanto, e podem dificultar a alimentação e a fala. A estomatite aftosa recorrente (EAR) é caracterizada por surtos recorrentes de úlceras dolorosas rasas, solitárias ou múltiplas, em intervalos de alguns meses a alguns dias em pacientes que estão bem.
A terapia a laser de baixo nível (LLLT), às vezes conhecida como terapia de luz de baixo nível ou fotobiomodulação (PBM), é uma terapia de luz de baixa intensidade. O efeito é fotoquímico e não térmico. A luz desencadeia alterações bioquímicas dentro das células e pode ser comparada ao processo de fotossíntese nas plantas, onde os fótons são absorvidos por fotorreceptores celulares, que desencadeiam alterações químicas.
O principal uso médico do LLLT é para redução da dor e inflamação, promovendo a regeneração de diferentes tecidos e evitando danos aos tecidos. Com o uso da potência adequada (de 5 a 200mW) e comprimento de onda (600-900nm), a terapia traz resultados anti-inflamatórios e analgésicos auxiliando na cicatrização de feridas. O mecanismo de ação do LLLT pode ser muito benéfico no tratamento de erosões e úlceras orais, no entanto, poucos estudos foram realizados sobre o tratamento de RAS com LLLT. Existem poucos relatos sobre cicatrização acelerada em distúrbios mucocutâneos erosivos e eles são frequentemente apresentados como uma série de casos, em vez de grandes ensaios clínicos randomizados. Os efeitos na cicatrização de feridas cutâneas e no controle da inflamação periodontal com a bioestimulação a laser sugerem que essa modalidade de tratamento também pode ser útil para condições erosivas orais.
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito do dispositivo Luminance RED no manejo da RAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- 18 anos ou mais.
- Auto-relato de surtos de aftas uma vez a cada 30 dias ou mais frequente
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Nenhuma experiência anterior de LLLT.
- residente nos Estados Unidos.
- Disposição e capacidade de enviar um depósito de $ 49 usando um cartão de crédito para o dispositivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença sistêmica conhecida que os predispõe a EAR (por exemplo, doença de Behçet) ou submetidos a tratamento sistêmico para EAR.
- A presença de uma condição médica grave.
- Sabe-se atualmente que está grávida ou amamentando
- Pacientes tratados com medicação tópica ou sistêmica para EAR, como corticoterapia, antibióticos ou analgésicos durante o mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Braço de tratamento Luminance Red
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A terapia a laser de baixo nível (LLLT), às vezes conhecida como terapia de luz de baixo nível ou fotobiomodulação (PBM), é uma terapia de luz de baixa intensidade.
O efeito é fotoquímico e não térmico.
O dispositivo Luminance RED foi projetado especificamente para facilitar a emissão de LLLT para aftas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Linha de base até o dia 18
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pontuação diária de dor de afta
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Linha de base até o dia 18
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Mudança no questionário Comer, beber e escovar os dentes
Prazo: Linha de base até o dia 18
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pontuação calculada no desconforto diário com comer, beber e escovar os dentes
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Linha de base até o dia 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do dispositivo
Prazo: Dia 21
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Porcentagem de participantes que decidem manter o dispositivo
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew M Amsden, ProofPilot
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2795 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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