Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Luminance RED para aftas

5 de dezembro de 2024 atualizado por: ProofPilot

Estudo Exploratório do Mundo Real Examinando o Efeito do Dispositivo Luminance RED na Estomatite Úlcera Aftosa Recorrente

As aftas, também chamadas de úlceras aftosas, são lesões pequenas e superficiais que se desenvolvem nos tecidos moles da boca ou na base das gengivas. Ao contrário do herpes labial, as aftas não ocorrem na superfície dos lábios e não são contagiosas. Eles podem ser dolorosos, no entanto, e podem dificultar a alimentação e a fala. A estomatite aftosa recorrente (EAR) é caracterizada por surtos recorrentes de úlceras dolorosas rasas, solitárias ou múltiplas, em intervalos de alguns meses a alguns dias em pacientes que estão bem.

A terapia a laser de baixo nível (LLLT), às vezes conhecida como terapia de luz de baixo nível ou fotobiomodulação (PBM), é uma terapia de luz de baixa intensidade. O efeito é fotoquímico e não térmico. A luz desencadeia alterações bioquímicas dentro das células e pode ser comparada ao processo de fotossíntese nas plantas, onde os fótons são absorvidos por fotorreceptores celulares, que desencadeiam alterações químicas.

O principal uso médico do LLLT é para redução da dor e inflamação, promovendo a regeneração de diferentes tecidos e evitando danos aos tecidos. Com o uso da potência adequada (de 5 a 200mW) e comprimento de onda (600-900nm), a terapia traz resultados anti-inflamatórios e analgésicos auxiliando na cicatrização de feridas. O mecanismo de ação do LLLT pode ser muito benéfico no tratamento de erosões e úlceras orais, no entanto, poucos estudos foram realizados sobre o tratamento de RAS com LLLT. Existem poucos relatos sobre cicatrização acelerada em distúrbios mucocutâneos erosivos e eles são frequentemente apresentados como uma série de casos, em vez de grandes ensaios clínicos randomizados. Os efeitos na cicatrização de feridas cutâneas e no controle da inflamação periodontal com a bioestimulação a laser sugerem que essa modalidade de tratamento também pode ser útil para condições erosivas orais.

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito do dispositivo Luminance RED no manejo da RAS.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • 18 anos ou mais.
  • Auto-relato de surtos de aftas uma vez a cada 30 dias ou mais frequente
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
  • Nenhuma experiência anterior de LLLT.
  • residente nos Estados Unidos.
  • Disposição e capacidade de enviar um depósito de $ 49 usando um cartão de crédito para o dispositivo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma doença sistêmica conhecida que os predispõe a EAR (por exemplo, doença de Behçet) ou submetidos a tratamento sistêmico para EAR.
  • A presença de uma condição médica grave.
  • Sabe-se atualmente que está grávida ou amamentando
  • Pacientes tratados com medicação tópica ou sistêmica para EAR, como corticoterapia, antibióticos ou analgésicos durante o mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Braço de tratamento Luminance Red
A terapia a laser de baixo nível (LLLT), às vezes conhecida como terapia de luz de baixo nível ou fotobiomodulação (PBM), é uma terapia de luz de baixa intensidade. O efeito é fotoquímico e não térmico. O dispositivo Luminance RED foi projetado especificamente para facilitar a emissão de LLLT para aftas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Linha de base até o dia 18
pontuação diária de dor de afta
Linha de base até o dia 18
Mudança no questionário Comer, beber e escovar os dentes
Prazo: Linha de base até o dia 18
pontuação calculada no desconforto diário com comer, beber e escovar os dentes
Linha de base até o dia 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do dispositivo
Prazo: Dia 21
Porcentagem de participantes que decidem manter o dispositivo
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew M Amsden, ProofPilot

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2795 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever