Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Luminance RED afta kezelésére

2021. június 3. frissítette: ProofPilot

Feltáró, valós tanulmány, amely a fényerősség RED eszköznek a visszatérő aphtos fekélyes szájgyulladásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja

Az afta, más néven aftás fekély, kis, sekély elváltozások, amelyek a száj lágy szövetein vagy az íny tövében alakulnak ki. Az ajakherpesztől eltérően az afta nem az ajkak felszínén fordul elő, és nem fertőző. Fájdalmasak lehetnek, és megnehezíthetik az étkezést és a beszélgetést. Az ismétlődő aphtos fekélyes szájgyulladást (RAS) magányos vagy többszörös sekély fájdalmas fekélyek ismétlődő rohamai jellemzik, néhány hónapos vagy néhány napos időközönként olyan betegeknél, akik egyébként jól vannak.

Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT), más néven alacsony szintű fényterápia vagy fotobiomoduláció (PBM), alacsony intenzitású fényterápia. A hatás fotokémiai, nem termikus. A fény biokémiai változásokat indít el a sejten belül, és összehasonlítható a növényekben zajló fotoszintézis folyamatával, ahol a fotonokat a sejtes fotoreceptorok abszorbeálják, amelyek kémiai változásokat indítanak el.

Az LLLT fő orvosi felhasználása a fájdalom és gyulladás csökkentése, a különböző szövetek regenerációjának elősegítése és a szövetek károsodásának megelőzése. A megfelelő teljesítmény (5-200mW) és hullámhossz (600-900nm) alkalmazásával a terápia gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, segíti a sebgyógyulást. Az LLLT hatásmechanizmusa nagyon előnyös lehet a szájeróziók és fekélyek kezelésében, azonban nagyon kevés vizsgálatot végeztek a RAS LLLT-vel történő kezelésével kapcsolatban. Kevés jelentés szól az eróziós nyálkahártya-rendellenességek felgyorsult gyógyulásáról, és ezeket gyakran esetsorozatként mutatják be, nem pedig nagy randomizált klinikai vizsgálatokat. A lézeres biostimulációval végzett bőrsebgyógyulásra és a parodontális gyulladás kezelésére gyakorolt ​​hatások arra utalnak, hogy ez a kezelési mód szájeróziós állapotok esetén is hasznos lehet.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Luminance RED eszköz RAS kezelésére gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
  • 18 éves és idősebb.
  • Ön jelentse be az afta kitöréseit 30 naponként vagy gyakrabban
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
  • Nincs korábbi LLLT tapasztalat.
  • Egyesült Államok lakos.
  • Hajlandóság és lehetőség 49 USD letét benyújtására az eszközhöz tartozó hitelkártya használatával.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan ismert szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik hajlamosak a RAS-ra (pl. Behçet-kór), vagy akik a RAS miatt szisztémás kezelésben részesülnek.
  • Súlyos egészségügyi állapot jelenléte.
  • Jelenleg ismert, hogy terhes vagy szoptat
  • Azok a betegek, akiket az előző hónapban helyi vagy szisztémás gyógyszerekkel kezeltek RAS miatt, például kortikoszteroid-kezelést, antibiotikumot vagy fájdalomcsillapítót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Luminance Red kezelési kar
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT), más néven alacsony szintű fényterápia vagy fotobiomoduláció (PBM), alacsony intenzitású fényterápia. A hatás fotokémiai, nem termikus. A Luminance RED eszközt kifejezetten arra tervezték, hogy megkönnyítse az LLLT kibocsátását aftákra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg fájdalomskálában
Időkeret: Alapállás a 18. napra
napi pontszám afta
Alapállás a 18. napra
Változás az evés, ivás és fogmosás kérdőívében
Időkeret: Alapállás a 18. napra
az evéssel, ivással és fogmosással járó napi kényelmetlenségre számított pontszám
Alapállás a 18. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz megtartása
Időkeret: 21. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik úgy döntenek, hogy megtartják az eszközt
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew M Amsden, ProofPilot

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2795 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel