- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04914533
Luminance RED afta kezelésére
Feltáró, valós tanulmány, amely a fényerősség RED eszköznek a visszatérő aphtos fekélyes szájgyulladásra gyakorolt hatását vizsgálja
Az afta, más néven aftás fekély, kis, sekély elváltozások, amelyek a száj lágy szövetein vagy az íny tövében alakulnak ki. Az ajakherpesztől eltérően az afta nem az ajkak felszínén fordul elő, és nem fertőző. Fájdalmasak lehetnek, és megnehezíthetik az étkezést és a beszélgetést. Az ismétlődő aphtos fekélyes szájgyulladást (RAS) magányos vagy többszörös sekély fájdalmas fekélyek ismétlődő rohamai jellemzik, néhány hónapos vagy néhány napos időközönként olyan betegeknél, akik egyébként jól vannak.
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT), más néven alacsony szintű fényterápia vagy fotobiomoduláció (PBM), alacsony intenzitású fényterápia. A hatás fotokémiai, nem termikus. A fény biokémiai változásokat indít el a sejten belül, és összehasonlítható a növényekben zajló fotoszintézis folyamatával, ahol a fotonokat a sejtes fotoreceptorok abszorbeálják, amelyek kémiai változásokat indítanak el.
Az LLLT fő orvosi felhasználása a fájdalom és gyulladás csökkentése, a különböző szövetek regenerációjának elősegítése és a szövetek károsodásának megelőzése. A megfelelő teljesítmény (5-200mW) és hullámhossz (600-900nm) alkalmazásával a terápia gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, segíti a sebgyógyulást. Az LLLT hatásmechanizmusa nagyon előnyös lehet a szájeróziók és fekélyek kezelésében, azonban nagyon kevés vizsgálatot végeztek a RAS LLLT-vel történő kezelésével kapcsolatban. Kevés jelentés szól az eróziós nyálkahártya-rendellenességek felgyorsult gyógyulásáról, és ezeket gyakran esetsorozatként mutatják be, nem pedig nagy randomizált klinikai vizsgálatokat. A lézeres biostimulációval végzett bőrsebgyógyulásra és a parodontális gyulladás kezelésére gyakorolt hatások arra utalnak, hogy ez a kezelési mód szájeróziós állapotok esetén is hasznos lehet.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Luminance RED eszköz RAS kezelésére gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew M Amsden
- Telefonszám: (888) 870-4189
- E-mail: crew@proofpilot.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
- 18 éves és idősebb.
- Ön jelentse be az afta kitöréseit 30 naponként vagy gyakrabban
- Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
- Nincs korábbi LLLT tapasztalat.
- Egyesült Államok lakos.
- Hajlandóság és lehetőség 49 USD letét benyújtására az eszközhöz tartozó hitelkártya használatával.
Kizárási kritériumok:
- Olyan ismert szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik hajlamosak a RAS-ra (pl. Behçet-kór), vagy akik a RAS miatt szisztémás kezelésben részesülnek.
- Súlyos egészségügyi állapot jelenléte.
- Jelenleg ismert, hogy terhes vagy szoptat
- Azok a betegek, akiket az előző hónapban helyi vagy szisztémás gyógyszerekkel kezeltek RAS miatt, például kortikoszteroid-kezelést, antibiotikumot vagy fájdalomcsillapítót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Luminance Red kezelési kar
|
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT), más néven alacsony szintű fényterápia vagy fotobiomoduláció (PBM), alacsony intenzitású fényterápia.
A hatás fotokémiai, nem termikus.
A Luminance RED eszközt kifejezetten arra tervezték, hogy megkönnyítse az LLLT kibocsátását aftákra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vizuális analóg fájdalomskálában
Időkeret: Alapállás a 18. napra
|
napi pontszám afta
|
Alapállás a 18. napra
|
Változás az evés, ivás és fogmosás kérdőívében
Időkeret: Alapállás a 18. napra
|
az evéssel, ivással és fogmosással járó napi kényelmetlenségre számított pontszám
|
Alapállás a 18. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eszköz megtartása
Időkeret: 21. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik úgy döntenek, hogy megtartják az eszközt
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew M Amsden, ProofPilot
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2795 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .