Luminans RÖD för Canker Sores
Utforskande verklig studie som undersöker effekten av luminans RED-anordningen på återkommande aftös sårstomatit
Kräftsår, även kallade aftösa sår, är små, ytliga skador som utvecklas på mjuka vävnader i munnen eller i botten av tandköttet. Till skillnad från munsår förekommer inte kräftsår på ytan av dina läppar och de är inte smittsamma. De kan dock vara smärtsamma och kan göra det svårt att äta och prata. Återkommande aftös ulcusstomatit (RAS) kännetecknas av återkommande anfall av ensamma eller flera grunda smärtsamma sår, med intervaller på några månader till några dagar hos patienter som annars mår bra.
Low Level Laser Therapy (LLLT) ibland känd som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) är en lågintensiv ljusterapi. Effekten är fotokemisk inte termisk. Ljuset utlöser biokemiska förändringar i celler och kan jämföras med fotosyntesprocessen i växter, där fotonerna absorberas av cellulära fotoreceptorer, vilket utlöser kemiska förändringar.
Den huvudsakliga medicinska användningen av LLLT är för att minska smärta och inflammation, främja regenerering av olika vävnader och förhindra skador på vävnader. Med användning av lämplig effekt (från 5 till 200mW) och våglängd (600-900nm), ger terapin antiinflammatoriska och smärtstillande resultat som hjälper till sårläkning. Verkningsmekanismen för LLLT kan vara mycket fördelaktig vid behandling av orala erosioner och sår, men mycket få studier har utförts på behandling av RAS med LLLT. Det finns få rapporter om accelererad läkning vid erosiva mukokutana sjukdomar och de presenteras ofta som en fallserie snarare än stora randomiserade kliniska prövningar. Effekterna på hudsårläkning och behandling av parodontal inflammation med laserbiostimulering tyder på att denna behandlingsmodalitet också kan vara användbar för orala erosiva tillstånd.
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av Luminance RED-enheten på hanteringen av RAS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- 18 år och äldre.
- Självrapportera kräftsårsutbrott en gång var 30:e dag eller oftare
- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Ingen tidigare erfarenhet av LLLT.
- bosatt i USA.
- Vilja och förmåga att göra en insättning på $49 med ett kreditkort för enheten.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd systemisk sjukdom som predisponerar dem för RAS (t.ex. Behçets sjukdom) eller som genomgår systemisk behandling för RAS.
- Förekomsten av ett allvarligt medicinskt tillstånd.
- För närvarande känd för att vara gravid eller ammande
- Patienter som behandlats med topikal eller systemisk medicinering för RAS, såsom kortikosteroidbehandling, antibiotika eller analgetika under föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Luminans röd behandlingsarm
|
Low Level Laser Therapy (LLLT) ibland känd som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) är en lågintensiv ljusterapi.
Effekten är fotokemisk inte termisk.
Luminance RED Device är speciellt utformad för att göra det enkelt att utfärda LLLT för att skada sår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Pain Scale
Tidsram: Baslinje till dag 18
|
daglig poäng av kräftsmärta
|
Baslinje till dag 18
|
|
Förändring i frågeformuläret för att äta, dricka och borsta tänder
Tidsram: Baslinje till dag 18
|
poäng beräknat på dagligt obehag med att äta, dricka och borsta tänderna
|
Baslinje till dag 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetslagring
Tidsram: Dag 21
|
Andel deltagare som bestämmer sig för att behålla enheten
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew M Amsden, ProofPilot
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2795 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .