Luminance RED per afte
Studio esplorativo nel mondo reale che esamina l'effetto del dispositivo Luminance RED sulla stomatite da ulcera aftosa ricorrente
Le afte, chiamate anche ulcere aftose, sono piccole lesioni poco profonde che si sviluppano sui tessuti molli della bocca o alla base delle gengive. A differenza dell'herpes labiale, le afte non compaiono sulla superficie delle labbra e non sono contagiose. Possono essere dolorose, tuttavia, e possono rendere difficile mangiare e parlare. La stomatite da ulcera aftosa ricorrente (RAS) è caratterizzata da attacchi ricorrenti di ulcere dolorose superficiali solitarie o multiple, a intervalli da pochi mesi a pochi giorni in pazienti che stanno bene.
La terapia laser a basso livello (LLLT), a volte nota come terapia della luce a basso livello o fotobiomodulazione (PBM), è una terapia della luce a bassa intensità. L'effetto è fotochimico non termico. La luce innesca cambiamenti biochimici all'interno delle cellule e può essere paragonata al processo di fotosintesi nelle piante, dove i fotoni vengono assorbiti dai fotorecettori cellulari, che innescano cambiamenti chimici.
Il principale utilizzo medico di LLLT è per la riduzione del dolore e dell'infiammazione, promuovendo la rigenerazione di diversi tessuti e prevenendo danni ai tessuti. Con l'uso della potenza (da 5 a 200 mW) e della lunghezza d'onda (600-900 nm) appropriate, la terapia porta risultati antinfiammatori e analgesici favorendo la guarigione delle ferite. Il meccanismo d'azione della LLLT può essere molto utile nel trattamento delle erosioni e delle ulcere orali, tuttavia sono stati condotti pochissimi studi sul trattamento della RAS con la LLLT. Ci sono pochi rapporti sulla guarigione accelerata nei disturbi mucocutanei erosivi e sono spesso presentati come una serie di casi piuttosto che come grandi studi clinici randomizzati. Gli effetti sulla guarigione delle ferite cutanee e sulla gestione dell'infiammazione parodontale con la biostimolazione laser suggeriscono che questa modalità di trattamento può essere utile anche per le condizioni erosive orali.
Questo studio clinico mira a valutare l'effetto del dispositivo Luminance RED sulla gestione della RAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- 18 anni e oltre.
- Autosegnala focolai di afte una volta ogni 30 giorni o più frequentemente
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Nessuna precedente esperienza di LLLT.
- Residente negli Stati Uniti.
- Disponibilità e capacità di inviare un deposito di $ 49 utilizzando una carta di credito per il dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia sistemica nota che li predispone alla RAS (ad es. malattia di Behçet) o sottoposti a trattamento sistemico per la RAS.
- La presenza di una grave condizione medica.
- Attualmente nota per essere incinta o in allattamento
- Pazienti trattati con farmaci topici o sistemici per RAS, come terapia con corticosteroidi, antibiotici o analgesici durante il mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Braccio di trattamento Luminance Red
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La terapia laser a basso livello (LLLT), a volte nota come terapia della luce a basso livello o fotobiomodulazione (PBM), è una terapia della luce a bassa intensità.
L'effetto è fotochimico non termico.
Il dispositivo Luminance RED è specificamente progettato per facilitare l'emissione di LLLT per le afte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 18
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punteggio giornaliero di dolore da ulcera
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Basale fino al giorno 18
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Cambiamento nel questionario su mangiare, bere e lavarsi i denti
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 18
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punteggio calcolato sul disagio quotidiano nel mangiare, bere e lavarsi il tè
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Basale fino al giorno 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 21
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Percentuale di partecipanti che decidono di tenere il dispositivo
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Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew M Amsden, ProofPilot
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2795 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Luminance RED Dispositivo per terapia laser a basso livello
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