- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04914533
Luminans RØD for kreftsår
Utforskende virkelighetsstudie som undersøker effekten av Luminance RED-enheten på tilbakevendende aftøs sårstomatitt
Krepssår, også kalt aftøse sår, er små, grunne lesjoner som utvikler seg på bløtvevet i munnen eller ved bunnen av tannkjøttet. I motsetning til forkjølelsessår, forekommer ikke kreftsår på overflaten av leppene dine, og de er ikke smittsomme. De kan imidlertid være smertefulle og kan gjøre det vanskelig å spise og snakke. Residiverende aftøs ulcus stomatitt (RAS) er karakterisert ved tilbakevendende anfall av enslige eller flere grunne smertefulle sår, med intervaller på noen måneder til noen dager hos pasienter som ellers er friske.
Low Level Laser Therapy (LLLT) noen ganger kjent som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) er en lysterapi med lav intensitet. Effekten er fotokjemisk ikke termisk. Lyset utløser biokjemiske endringer i celler og kan sammenlignes med prosessen med fotosyntese i planter, hvor fotonene absorberes av cellulære fotoreseptorer, som utløser kjemiske endringer.
Den viktigste medisinske bruken av LLLT er for å redusere smerte og betennelse, fremme regenerering av forskjellige vev og forhindre skade på vev. Med bruk av riktig effekt (fra 5 til 200mW) og bølgelengde (600-900nm), gir terapien antiinflammatoriske og smertestillende resultater som hjelper til med sårheling. Virkningsmekanismen til LLLT kan være svært gunstig ved behandling av orale erosjoner og sår, men svært få studier er utført på behandling av RAS med LLLT. Det er få rapporter om akselerert tilheling ved erosive mukokutane lidelser, og de presenteres ofte som en kasusserie i stedet for store randomiserte kliniske studier. Effektene på hudsårheling og behandling av periodontal betennelse med laserbiostimulering antyder at denne behandlingsmetoden også kan være nyttig for orale erosive tilstander.
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av Luminance RED-enheten på behandlingen av RAS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- 18 år og eldre.
- Selvrapporter utbrudd av kreftsår én gang hver 30. dag eller oftere
- Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Ingen tidligere erfaring med LLLT.
- bosatt i USA.
- Vilje og evne til å sende inn et innskudd på $49 ved å bruke et kredittkort for enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent systemisk sykdom som disponerer dem for RAS (f.eks. Behçets sykdom) eller som gjennomgår systemisk behandling for RAS.
- Tilstedeværelsen av en alvorlig medisinsk tilstand.
- Foreløpig kjent for å være gravid eller ammende
- Pasienter behandlet med topisk eller systemisk medisin for RAS, som kortikosteroidbehandling, antibiotika eller smertestillende midler i løpet av forrige måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Luminans rød behandlingsarm
|
Low Level Laser Therapy (LLLT) noen ganger kjent som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) er en lysterapi med lav intensitet.
Effekten er fotokjemisk ikke termisk.
Luminance RED-enheten er spesielt utformet for å gjøre det enkelt å utstede LLLT til kreftsår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Pain Scale
Tidsramme: Grunnlinje til dag 18
|
daglig score av kreftsår smerte
|
Grunnlinje til dag 18
|
|
Endring i spørreskjemaet om å spise, drikke og pusse tenner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 18
|
poengsum beregnet på daglig ubehag med å spise, drikke og pusse tenner
|
Grunnlinje til dag 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av enheten
Tidsramme: Dag 21
|
Andel av deltakerne som bestemmer seg for å beholde enheten
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew M Amsden, ProofPilot
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2795 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .