- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04914533
Luminance RED для афтозного стоматита
Поисковое исследование в реальных условиях, посвященное изучению влияния устройства Luminance RED на рецидивирующий афтозно-язвенный стоматит
Язвенные язвы, также называемые афтозными язвами, представляют собой небольшие неглубокие поражения, которые развиваются на мягких тканях во рту или у основания десен. В отличие от герпеса язвы не появляются на поверхности губ и не заразны. Однако они могут быть болезненными и затруднять прием пищи и разговор. Рецидивирующий афтозно-язвенный стоматит (РАС) характеризуется рецидивирующими приступами одиночных или множественных неглубоких болезненных язв с интервалом от нескольких месяцев до нескольких дней у пациентов, которые в остальном здоровы.
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT), иногда известная как низкоуровневая световая терапия или фотобиомодуляция (PBM), представляет собой светотерапию низкой интенсивности. Эффект фотохимический, а не тепловой. Свет вызывает биохимические изменения в клетках, и его можно сравнить с процессом фотосинтеза у растений, когда фотоны поглощаются клеточными фоторецепторами, которые вызывают химические изменения.
Основное медицинское применение НИЛТ заключается в уменьшении боли и воспаления, способствовании регенерации различных тканей и предотвращении их повреждения. При использовании соответствующей мощности (от 5 до 200 мВт) и длины волны (600-900 нм) терапия дает противовоспалительные и обезболивающие результаты, способствуя заживлению ран. Механизм действия НИЛТ может быть очень полезным при лечении эрозий и язв полости рта, однако было проведено очень мало исследований по лечению РАС с помощью НИЛТ. Сообщений об ускоренном заживлении эрозивно-слизистых поражений кожи и слизистых немного, и они часто представляются в виде серии случаев, а не крупных рандомизированных клинических испытаний. Воздействие лазерной биостимуляции на заживление кожных ран и лечение воспаления пародонта позволяет предположить, что этот метод лечения также может быть полезен при эрозивных состояниях полости рта.
Это клиническое исследование направлено на оценку влияния устройства Luminance RED на лечение РАН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- 18 лет и старше.
- Самостоятельно сообщайте о вспышках стоматита один раз в 30 дней или чаще
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- Нет предыдущего опыта LLLT.
- Резидент США.
- Готовность и возможность внести депозит в размере 49 долларов США с помощью кредитной карты для устройства.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным системным заболеванием, предрасполагающим к развитию РАС (например, болезнь Бехчета), или проходящие системное лечение по поводу РАС.
- Наличие серьезного заболевания.
- В настоящее время известно, что она беременна или кормит грудью
- Пациенты, получавшие местное или системное лечение РАС, такие как терапия кортикостероидами, антибиотиками или анальгетиками, в течение предыдущего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Красная лечебная рука Luminance
|
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT), иногда известная как низкоуровневая световая терапия или фотобиомодуляция (PBM), представляет собой светотерапию низкой интенсивности.
Эффект фотохимический, а не тепловой.
Устройство Luminance RED специально разработано для облегчения применения LLLT к язвам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня
|
ежедневная оценка язвенной боли
|
Исходный уровень до 18-го дня
|
|
Изменения в опроснике о еде, питье и чистке зубов
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня
|
оценка, рассчитанная по ежедневному дискомфорту при приеме пищи, питье и чистке зубов
|
Исходный уровень до 18-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание устройства
Временное ограничение: День 21
|
Процент участников, решивших сохранить устройство
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew M Amsden, ProofPilot
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2795 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .