- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04914533
Luminance RED pour les aphtes
Étude exploratoire en situation réelle examinant l'effet du dispositif Luminance RED sur la stomatite récurrente de l'ulcère aphteux
Les aphtes, également appelés ulcères aphteux, sont de petites lésions peu profondes qui se développent sur les tissus mous de votre bouche ou à la base de vos gencives. Contrairement aux boutons de fièvre, les aphtes ne se produisent pas à la surface de vos lèvres et ils ne sont pas contagieux. Cependant, ils peuvent être douloureux et rendre difficile de manger et de parler. La stomatite ulcéreuse aphteuse récurrente (SRA) est caractérisée par des épisodes récurrents d'ulcères douloureux solitaires ou multiples peu profonds, à des intervalles de quelques mois à quelques jours chez des patients qui sont par ailleurs en bonne santé.
La luminothérapie à faible intensité (LLLT), parfois appelée luminothérapie à faible intensité ou photobiomodulation (PBM), est une luminothérapie à faible intensité. L'effet est photochimique et non thermique. La lumière déclenche des changements biochimiques dans les cellules et peut être comparée au processus de photosynthèse chez les plantes, où les photons sont absorbés par les photorécepteurs cellulaires, qui déclenchent des changements chimiques.
Le principal usage médical de LLLT est la réduction de la douleur et de l'inflammation, la promotion de la régénération de différents tissus et la prévention des dommages aux tissus. Avec l'utilisation de la puissance appropriée (de 5 à 200 mW) et de la longueur d'onde (600-900 nm), la thérapie apporte des résultats anti-inflammatoires et analgésiques facilitant la cicatrisation des plaies. Le mécanisme d'action de LLLT peut être très bénéfique dans le traitement des érosions et des ulcères buccaux, cependant, très peu d'études ont été réalisées sur le traitement du RAS avec LLLT. Il existe peu de rapports sur l'accélération de la cicatrisation dans les troubles cutanéo-muqueux érosifs et ils sont souvent présentés comme une série de cas plutôt que comme de grands essais cliniques randomisés. Les effets sur la cicatrisation des plaies cutanées et la gestion de l'inflammation parodontale avec la biostimulation au laser suggèrent que cette modalité de traitement peut également être utile pour les affections érosives buccales.
Cet essai clinique vise à évaluer l'effet du dispositif Luminance RED sur la prise en charge du RAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- 18 ans et plus.
- Auto-déclarer les épidémies d'aphtes une fois tous les 30 jours ou plus fréquemment
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
- Aucune expérience antérieure de LLLT.
- Résident des États-Unis.
- Volonté et capacité de soumettre un dépôt de 49 $ en utilisant une carte de crédit pour l'appareil.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique connue qui les prédispose au RAS (par exemple, la maladie de Behçet) ou qui suivent un traitement systémique pour le RAS.
- La présence d'une condition médicale grave.
- Actuellement connue pour être enceinte ou allaitante
- Patients traités avec des médicaments topiques ou systémiques pour le RAS, tels qu'une corticothérapie, des antibiotiques ou des analgésiques au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Bras de traitement rouge Luminance
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La luminothérapie à faible intensité (LLLT), parfois appelée luminothérapie à faible intensité ou photobiomodulation (PBM), est une luminothérapie à faible intensité.
L'effet est photochimique et non thermique.
Le dispositif Luminance RED est spécialement conçu pour faciliter l'émission de LLLT aux aphtes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Base de référence au jour 18
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score quotidien de douleur aphteuse
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Base de référence au jour 18
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Changement dans le questionnaire Manger, boire et se brosser les dents
Délai: Base de référence au jour 18
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score calculé sur l'inconfort quotidien à manger, boire et se brosser les dents
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Base de référence au jour 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de l'appareil
Délai: Jour 21
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Pourcentage de participants qui décident de garder l'appareil
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew M Amsden, ProofPilot
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2795 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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