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Luminance RED pour les aphtes

14 septembre 2026 mis à jour par: ProofPilot

Étude exploratoire en situation réelle examinant l'effet du dispositif Luminance RED sur la stomatite récurrente de l'ulcère aphteux

Les aphtes, également appelés ulcères aphteux, sont de petites lésions peu profondes qui se développent sur les tissus mous de votre bouche ou à la base de vos gencives. Contrairement aux boutons de fièvre, les aphtes ne se produisent pas à la surface de vos lèvres et ils ne sont pas contagieux. Cependant, ils peuvent être douloureux et rendre difficile de manger et de parler. La stomatite ulcéreuse aphteuse récurrente (SRA) est caractérisée par des épisodes récurrents d'ulcères douloureux solitaires ou multiples peu profonds, à des intervalles de quelques mois à quelques jours chez des patients qui sont par ailleurs en bonne santé.

La luminothérapie à faible intensité (LLLT), parfois appelée luminothérapie à faible intensité ou photobiomodulation (PBM), est une luminothérapie à faible intensité. L'effet est photochimique et non thermique. La lumière déclenche des changements biochimiques dans les cellules et peut être comparée au processus de photosynthèse chez les plantes, où les photons sont absorbés par les photorécepteurs cellulaires, qui déclenchent des changements chimiques.

Le principal usage médical de LLLT est la réduction de la douleur et de l'inflammation, la promotion de la régénération de différents tissus et la prévention des dommages aux tissus. Avec l'utilisation de la puissance appropriée (de 5 à 200 mW) et de la longueur d'onde (600-900 nm), la thérapie apporte des résultats anti-inflammatoires et analgésiques facilitant la cicatrisation des plaies. Le mécanisme d'action de LLLT peut être très bénéfique dans le traitement des érosions et des ulcères buccaux, cependant, très peu d'études ont été réalisées sur le traitement du RAS avec LLLT. Il existe peu de rapports sur l'accélération de la cicatrisation dans les troubles cutanéo-muqueux érosifs et ils sont souvent présentés comme une série de cas plutôt que comme de grands essais cliniques randomisés. Les effets sur la cicatrisation des plaies cutanées et la gestion de l'inflammation parodontale avec la biostimulation au laser suggèrent que cette modalité de traitement peut également être utile pour les affections érosives buccales.

Cet essai clinique vise à évaluer l'effet du dispositif Luminance RED sur la prise en charge du RAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • ProofPilot Virtual Online Trial (https://proofpilot.com)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • 18 ans et plus.
  • Auto-déclarer les épidémies d'aphtes une fois tous les 30 jours ou plus fréquemment
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
  • Aucune expérience antérieure de LLLT.
  • Résident des États-Unis.
  • Volonté et capacité de soumettre un dépôt de 49 $ en utilisant une carte de crédit pour l'appareil.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie systémique connue qui les prédispose au RAS (par exemple, la maladie de Behçet) ou qui suivent un traitement systémique pour le RAS.
  • La présence d'une condition médicale grave.
  • Actuellement connue pour être enceinte ou allaitante
  • Patients traités avec des médicaments topiques ou systémiques pour le RAS, tels qu'une corticothérapie, des antibiotiques ou des analgésiques au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Bras de traitement rouge Luminance
La luminothérapie à faible intensité (LLLT), parfois appelée luminothérapie à faible intensité ou photobiomodulation (PBM), est une luminothérapie à faible intensité. L'effet est photochimique et non thermique. Le dispositif Luminance RED est spécialement conçu pour faciliter l'émission de LLLT aux aphtes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Base de référence au jour 18
score quotidien de douleur aphteuse
Base de référence au jour 18
Changement dans le questionnaire Manger, boire et se brosser les dents
Délai: Base de référence au jour 18
score calculé sur l'inconfort quotidien à manger, boire et se brosser les dents
Base de référence au jour 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de l'appareil
Délai: Jour 21
Pourcentage de participants qui décident de garder l'appareil
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew M Amsden, ProofPilot

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2795 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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