Výsledky polykání a cirkulující nádorová DNA u pacientů s orofaryngeální rakovinou související s HPV léčených transorální chirurgií a sníženou intenzitou adjuvantní terapie

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom orofaryngu
• Klinické stadium T1-2, N0-N3, M0 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8 kritérií
• Musí mít nádory považované za chirurgicky resekovatelné s přijatelnou morbiditou
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Musí dát informovaný souhlas
• Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
• Musí mít detekovatelné hladiny cirkulující HPV DNA
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
• Hemoglobin > 8 g/dl (použití transfuze k dosažení tohoto je přijatelné)
• Celkový bilirubin < 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 3 x institucionální ULN
• Sérový kreatinin < 2 x ústavní ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min, jak je stanoveno 24hodinovým odběrem nebo odhadem podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Negativní těhotenský test, pokud existuje

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemuseli dříve dostávat léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCC), včetně chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgického zákroku nad rámec biopsie

• Druhá primární malignita. Výjimky jsou:

  • Pacient měl druhou primární malignitu, ale byl léčen a bez onemocnění po dobu nejméně 3 let
  • Karcinom in situ (např. in situ karcinom děložního čípku)
  • Nemelanomatózní karcinom kůže
• Pacienti s metastatickým onemocněním mimo krk budou vyloučeni
• Závažné souběžné systémové poruchy (včetně aktivních infekcí), které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily schopnost pacienta dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího
• Věk < 18 let
• Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nejsou automaticky vyloučeni, ale musí splňovat následující kritéria: počet CD4 je > 499/cm3 a jejich virová zátěž je < 50 kopií/ml. Použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) je povoleno

• Abnormality elektrolytů stupně 3-4 (Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE], verze [v.] 5)

  • Sérový vápník (ionizovaný nebo upravený na albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) nebo > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) i přes intervenci k normalizaci hladin
  • Hořčík < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) nebo > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) i přes intervenci k normalizaci hladin
  • Draslík < 3,0 mmol/l nebo > 6 mmol/l navzdory intervenci k normalizaci hladin
  • Sodík < 130 mmol/l nebo > 155 mmol/l navzdory intervenci k normalizaci hladin
• Ženy, které jsou těhotné, kvůli teratogenním účinkům radiační terapie a chemoterapie na nenarozený plod. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po ní souhlasit s provedením těhotenského testu před terapií as používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepční metoda; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

• Nádor považovaný za neoperabilní s přijatelnou morbiditou:

  • Nádory o velikosti > 4 cm (T3 nebo vyšší)
  • Nádory báze jazyka < 4 cm, ale s hlubokou invazí do svaloviny jazyka ohrožující hypoglossální nerv nebo obě lingvální tepny
  • Výrazné rozšíření do hypofaryngu
  • Rozšíření do měkkého patra za 1/3 šířky
• Klinicky rozsáhlé extranodální rozšíření (ENE) např. radiologický důkaz invaze krční tepny, hrubé rozšíření do sternocleidomastoideus nebo hlubokých krčních svalů.

Lymfatické uzliny větší než 6 cm bez klinického ENE budou povoleny