Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slikuitkomsten en circulerend tumor-DNA bij patiënten met HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker behandeld met transorale chirurgie en adjuvante therapie met verminderde intensiteit

1 november 2023 bijgewerkt door: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers, The State University of New Jersey
Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label fase II klinisch onderzoek dat het effect bestudeert van een verlaagde dosis bestralingstherapie en chemotherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met door humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte keelkanker. Het geven van een lagere dosis radiotherapie en chemotherapie na een operatie kan de kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met de standaardbehandeling met primaire chemoradiatie zonder de overleving in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het meten van de slikfunctie en de ziektespecifieke kwaliteit van leven van patiënten met orofarynxcarcinoom die worden behandeld met transorale chirurgie en adjuvante therapie met verminderde intensiteit.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de kinetiek van circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur (DNA) te onderzoeken bij patiënten die transorale chirurgie ondergaan.

II. Om lokale controle, progressievrije en algehele overleving te schatten met behulp van transorale chirurgie en adjuvante therapie met verminderde intensiteit.

OVERZICHT: Op basis van pathologische bevindingen na standaardtransorale chirurgie worden patiënten ingedeeld in 1 van de 3 groepen.

GROEP I (LAAG RISICO): Patiënten bij wie de kleine tumor volledig is verwijderd en waarbij slechts één lymfeklier is aangetast, zullen klinische observatie ondergaan.

GROEP II (GEMIDDELD RISICO): patiënten bij wie de tumor volledig is verwijderd maar bepaalde kenmerken heeft waardoor de kans groter is dat de tumor terugkomt, zoals groei rond de zenuwen of in de vaten, of waarbij meer dan één lymfeklier is betrokken, zullen uitwendige lichaamsstraling ondergaan therapie (EBRT) gedurende 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP III (HOOG RISICO): Patiënten bij wie de tumor een "positieve marge" heeft, wat betekent dat de tumor niet kon worden verwijderd met gezond weefsel eromheen of dat de tumor significant buiten de lymfeklier groeit, ondergaan EBRT gedurende 6 weken en krijgen cisplatine intraveneus (IV ) wekelijks gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
  • Klinisch stadium T1-2, N0-N3, M0 door American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8 criteria
  • Moet tumoren hebben die chirurgisch resectabel worden geacht met aanvaardbare morbiditeit
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Moet geïnformeerde toestemming geven
  • Moet de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =< 3
  • Moet detecteerbare circulerende HPV-DNA-niveaus hebben
  • Bloedplaatjes >= 100.000/ul
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/ul
  • Hemoglobine > 8 g/dl (gebruik van transfusie om dit te bereiken is acceptabel)
  • Totaal bilirubine < 2 X institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) < 3 X institutionele ULN
  • Serumcreatinine < 2 x institutionele ULN of creatinineklaring > 50 ml/min zoals bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft-Gault-formule
  • Negatieve zwangerschapstest, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben mogelijk geen eerdere therapie gekregen voor hun hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (SCC), waaronder chemotherapie, bestralingstherapie of een operatie na biopsie

  • Tweede primaire maligniteit. Uitzonderingen zijn:

    • Patiënt had een tweede primaire maligniteit, maar is gedurende ten minste 3 jaar behandeld en ziektevrij
    • In situ carcinoom (bijvoorbeeld in situ carcinoom van de baarmoederhals)
    • Niet-melanomateus carcinoom van de huid
  • Patiënten met uitgezaaide ziekte voorbij de nek worden uitgesloten
  • Ernstige bijkomende systemische aandoeningen (waaronder actieve infecties) die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar brengen, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) worden niet automatisch uitgesloten, maar moeten aan de volgende criteria voldoen: CD4-telling is > 499/cu mm3 en hun virale belasting is < 50 kopieën/ml. Gebruik van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) is toegestaan

  • Graad 3-4 elektrolytafwijkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie [v.] 5)

    • Serumcalcium (geïoniseerd of aangepast voor albumine) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) of > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) ondanks interventie om niveaus te normaliseren
    • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) of > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) ondanks interventie om niveaus te normaliseren
    • Kalium < 3,0 mmol/L of > 6 mmol/L ondanks interventie om de niveaus te normaliseren
    • Natrium < 130 mmol/L of > 155 mmol/L ondanks interventie om niveaus te normaliseren
  • Vrouwen die zwanger zijn, vanwege de teratogene effecten van bestralingstherapie en chemotherapie op de ongeboren foetus. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan de therapie en met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden daarna. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

  • Tumor als inoperabel beschouwd met aanvaardbare morbiditeit:

    • Tumoren > 4 cm groot (T3 of hoger)
    • Tumoren van de basis van de tong < 4 cm maar met diepe invasie van de tongmusculatuur waardoor de hypoglossale zenuw of beide linguale arteriën in gevaar komen
    • Aanzienlijke uitbreiding naar de hypofarynx
    • Uitbreiding in het zachte gehemelte voorbij 1/3 van de breedte
  • Klinisch uitgebreide extranodale extensie (ENE) b.v. radiologisch bewijs van invasie van de halsslagader, grove uitbreiding in de sternocleidomastoïde spier of diepe nekspieren.

Lymfeklieren groter dan 6 cm zonder klinische ENE zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP I - Hervalrisico met laag risico (transorale chirurgie, klinische observatie))
Na standaard transorale chirurgie zullen patiënten bij wie de kleine tumor volledig is verwijderd en waarbij slechts één lymfeklier betrokken is, klinische observatie ondergaan.
Procedure: Transorale chirurgie
Patiënten zullen transorale chirurgie ondergaan
Andere namen:
  • Therapeutische conventionele chirurgie
Procedure: Incisionele tumorbiopsie
Een incisiebiopsie van de plaats van de primaire tumor is vereist om de p16/HPV-status van de tumor te bevestigen
Ander: Beoordeling van circulerende tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) niveaus
Beoordeel ctDNA-niveaus bij baseline, 2 weken, 4 weken, 10 weken, 24 weken en 1 jaar na de operatie.
Andere namen:
  • Beoordeling van circulerende ctDNA-niveaus
Ander: MD Anderson Dysfagie-index
MDADI is een vragenlijst over kwaliteit van leven met 20 items die specifiek gericht is op slikaspecten. Het is oorspronkelijk ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker. De totale score varieert van 20 tot 100, waarbij de hogere score een hoger functieniveau aangeeft.
Andere namen:
  • MDADI
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington
De vragenlijst van de Universiteit van Washington is een instrument voor kwaliteit van leven met 15 items, speciaal ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker.
Andere namen:
  • UW QOL-vragenlijst
Ander: Euro-QOL vragenlijst met 5 dimensies
Een algemeen gebruikt en gevalideerd instrument voor kwaliteit van leven en kostenutiliteit voor meerdere ziektesettings, waaronder hoofd-halskanker.
Andere namen:
  • EQ-5D-5L
Diagnostische toets: Gemodificeerde bariumslik (MBS) evaluatie met aspiratie-penetratieschaal

De videofluoroscopisch gemodificeerde bariumzwaluw (MBS)-studie is de gouden standaard voor de evaluatie van dysfagie, en in het bijzonder beschermingsmechanismen van de luchtwegen.

De penetratie/aspiratie (PEN/ASP) schaal is een routinematig gebruikte achtpuntsschaal die ontworpen is om de diepte van boluspenetratie in de luchtweg en de reactie van de patiënt op de penetratie of aspiratie te beschrijven.

Andere namen:
  • MBS met PEN/ASP-schaal
Experimenteel: GROEP II - Herval met gemiddeld risico (transorale chirurgie, EBRT 50Gy)
Patiënten bij wie de tumor volledig is verwijderd maar bepaalde kenmerken heeft waardoor de kans groter is dat deze terugkomt, zoals groei rond de zenuwen of in de bloedvaten, of bij wie meer dan één lymfeklieren betrokken zijn, zullen externe lichaamsstralingstherapie (EBRT) RT 50Gy ondergaan voor 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Transorale chirurgie
Patiënten zullen transorale chirurgie ondergaan
Andere namen:
  • Therapeutische conventionele chirurgie
Procedure: Incisionele tumorbiopsie
Een incisiebiopsie van de plaats van de primaire tumor is vereist om de p16/HPV-status van de tumor te bevestigen
Ander: Beoordeling van circulerende tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) niveaus
Beoordeel ctDNA-niveaus bij baseline, 2 weken, 4 weken, 10 weken, 24 weken en 1 jaar na de operatie.
Andere namen:
  • Beoordeling van circulerende ctDNA-niveaus
Ander: MD Anderson Dysfagie-index
MDADI is een vragenlijst over kwaliteit van leven met 20 items die specifiek gericht is op slikaspecten. Het is oorspronkelijk ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker. De totale score varieert van 20 tot 100, waarbij de hogere score een hoger functieniveau aangeeft.
Andere namen:
  • MDADI
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington
De vragenlijst van de Universiteit van Washington is een instrument voor kwaliteit van leven met 15 items, speciaal ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker.
Andere namen:
  • UW QOL-vragenlijst
Ander: Euro-QOL vragenlijst met 5 dimensies
Een algemeen gebruikt en gevalideerd instrument voor kwaliteit van leven en kostenutiliteit voor meerdere ziektesettings, waaronder hoofd-halskanker.
Andere namen:
  • EQ-5D-5L
Diagnostische toets: Gemodificeerde bariumslik (MBS) evaluatie met aspiratie-penetratieschaal

De videofluoroscopisch gemodificeerde bariumzwaluw (MBS)-studie is de gouden standaard voor de evaluatie van dysfagie, en in het bijzonder beschermingsmechanismen van de luchtwegen.

De penetratie/aspiratie (PEN/ASP) schaal is een routinematig gebruikte achtpuntsschaal die ontworpen is om de diepte van boluspenetratie in de luchtweg en de reactie van de patiënt op de penetratie of aspiratie te beschrijven.

Andere namen:
  • MBS met PEN/ASP-schaal
Straling: Externe bestralingstherapie
Patiënten in groep II en groep III ondergaan External Beam Radiation Therapy (EBRT) RT na transorale chirurgie.
Andere namen:
  • EBRT
Experimenteel: GROEP III - Herval met hoog risico (transorale chirurgie, EBRT 60Gy, cisplatine 30 mg/m2)
Patiënten bij wie de tumor een ‘positieve marge’ heeft, wat betekent dat de tumor niet kan worden verwijderd met gezond weefsel eromheen of dat de tumor aanzienlijk groeit buiten de lymfeklier, zullen gedurende 6 weken EBRT RT 60 Gy ondergaan en cisplatine intraveneus (IV) wekelijks 30 mg/ m2 gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Transorale chirurgie
Patiënten zullen transorale chirurgie ondergaan
Andere namen:
  • Therapeutische conventionele chirurgie
Procedure: Incisionele tumorbiopsie
Een incisiebiopsie van de plaats van de primaire tumor is vereist om de p16/HPV-status van de tumor te bevestigen
Ander: Beoordeling van circulerende tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) niveaus
Beoordeel ctDNA-niveaus bij baseline, 2 weken, 4 weken, 10 weken, 24 weken en 1 jaar na de operatie.
Andere namen:
  • Beoordeling van circulerende ctDNA-niveaus
Ander: MD Anderson Dysfagie-index
MDADI is een vragenlijst over kwaliteit van leven met 20 items die specifiek gericht is op slikaspecten. Het is oorspronkelijk ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker. De totale score varieert van 20 tot 100, waarbij de hogere score een hoger functieniveau aangeeft.
Andere namen:
  • MDADI
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington
De vragenlijst van de Universiteit van Washington is een instrument voor kwaliteit van leven met 15 items, speciaal ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker.
Andere namen:
  • UW QOL-vragenlijst
Ander: Euro-QOL vragenlijst met 5 dimensies
Een algemeen gebruikt en gevalideerd instrument voor kwaliteit van leven en kostenutiliteit voor meerdere ziektesettings, waaronder hoofd-halskanker.
Andere namen:
  • EQ-5D-5L
Diagnostische toets: Gemodificeerde bariumslik (MBS) evaluatie met aspiratie-penetratieschaal

De videofluoroscopisch gemodificeerde bariumzwaluw (MBS)-studie is de gouden standaard voor de evaluatie van dysfagie, en in het bijzonder beschermingsmechanismen van de luchtwegen.

De penetratie/aspiratie (PEN/ASP) schaal is een routinematig gebruikte achtpuntsschaal die ontworpen is om de diepte van boluspenetratie in de luchtweg en de reactie van de patiënt op de penetratie of aspiratie te beschrijven.

Andere namen:
  • MBS met PEN/ASP-schaal
Straling: Externe bestralingstherapie
Patiënten in groep II en groep III ondergaan External Beam Radiation Therapy (EBRT) RT na transorale chirurgie.
Andere namen:
  • EBRT
Geneesmiddel: Cisplatine
Patiënten in groep III krijgen cisplatine, 30 mg/m2, wekelijks intraveneus toegediend gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Chemotherapie met cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MD Anderson Dysfagie-index (MDADI)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
MDADI is een levenskwaliteitsinstrument met 20 items dat zich specifiek richt op slikaspecten. Het is oorspronkelijk ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker en is op grote schaal gebruikt en gevalideerd in deze populatie. De totale score varieert van 20 tot 100, waarbij de hogere score een hoger functieniveau aangeeft.
Bij basislijn.
MD Anderson Dysfagie-index (MDADI)
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de therapie.
MDADI is een levenskwaliteitsinstrument met 20 items dat zich specifiek richt op slikaspecten. Het is oorspronkelijk ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker en is op grote schaal gebruikt en gevalideerd in deze populatie. De totale score varieert van 20 tot 100, waarbij de hogere score een hoger functieniveau aangeeft.
24 weken na voltooiing van de therapie.
MD Anderson Dysfagie-index (MDADI)
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de therapie.
MDADI is een levenskwaliteitsinstrument met 20 items dat zich specifiek richt op slikaspecten. Het is oorspronkelijk ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker en is op grote schaal gebruikt en gevalideerd in deze populatie. De totale score varieert van 20 tot 100, waarbij de hogere score een hoger functieniveau aangeeft.
1 jaar na voltooiing van de therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controle.
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de therapie
Zal worden beoordeeld met behulp van overlevingsanalyse (bijv. Kaplan-Meier-methode en Cox-model voor proportionele risico's).
3 jaar na voltooiing van de therapie
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de therapie
Zal worden beoordeeld met behulp van overlevingsanalyse (bijv. Kaplan-Meier-methode en Cox-model voor proportionele risico's).
3 jaar na voltooiing van de therapie
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de therapie
Zal worden beoordeeld met behulp van overlevingsanalyse (bijv. Kaplan-Meier-methode en Cox-model voor proportionele risico's).
3 jaar na voltooiing van de therapie
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de therapie
Zal worden beoordeeld met behulp van overlevingsanalyse (bijv. Kaplan-Meier-methode en Cox-model voor proportionele risico's).
3 jaar na voltooiing van de therapie
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de therapie
De vragenlijst van de Universiteit van Washington is een instrument voor levenskwaliteit met 15 items, speciaal ontworpen voor patiënten met hoofd-halskanker. De score wordt zodanig geschaald dat een score van 0 staat voor de slechtst mogelijke reactie en een score van 100 voor de best mogelijke reactie. Hoe hoger de score - hoe beter het resultaat.
Bij baseline, 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de therapie
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Vragenlijstscores
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de therapie

Euro-QOL 5-dimensieschaal is een generiek instrument voor kwaliteit van leven en kostenutiliteit dat veel wordt gebruikt en gevalideerd voor meerdere ziektebeelden, waaronder hoofd-halskanker.

De Euro-QOL 5-dimensieschaal is een op voorkeuren gebaseerde GKL-maatstaf met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De antwoorden kunnen worden geconverteerd naar de EQ-5D-index en een nutsscore verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
Bij baseline, 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de therapie
Mate van afhankelijkheid van gastrostomiesondes
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de therapie
Het percentage patiënten dat een gastrostomiesonde nodig heeft na voltooiing van de therapie zal worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire modelanalyse (GLM).
Bij baseline, 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de therapie
Penetratie-aspiratiescore bij gemodificeerd bariumzwaluwonderzoek
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na voltooiing van de therapie

Objectieve beoordeling van de slikfunctie met behulp van gemodificeerde bariumslik (MBS)-evaluatie met aspiratie-penetratieschaal.

De penetratie/aspiratie (PEN/ASP) schaal is een routinematig gebruikte achtpuntsschaal die ontworpen is om de diepte van boluspenetratie in de luchtweg en de reactie van de patiënt op de penetratie of aspiratie te beschrijven. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Baseline en 1 jaar na voltooiing van de therapie
Correlatie van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) niveaus met bekende ongunstige pathologische kenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na de operatie
Correlatie van ctDNA-niveaus bij baseline met bekende ongunstige pathologische kenmerken zoals het aantal betrokken lymfeklieren, extranodale extensie en positieve marges. Zal worden geanalyseerd met behulp van GLM-analyse.
Bij baseline en 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 032008
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Pro2020002824 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-03006 (Register-ID: NCI CTRP registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch stadium III HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8

Klinische onderzoeken op Transorale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren