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경구외 수술 및 강도 감소 보조 요법으로 치료된 HPV 관련 구강인두암 환자의 삼킴 결과 및 순환 종양 DNA

2023년 11월 1일 업데이트: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers, The State University of New Jersey
이것은 인후암을 유발하는 인간 유두종 바이러스(HPV) 환자 치료에서 수술 후 감소된 방사선 요법 및 화학요법의 효과를 연구하는 비무작위 공개 라벨 2상 임상 시험입니다. 수술 후 감소된 선량의 방사선 요법 및 화학 요법을 제공하면 생존율을 손상시키지 않으면서 표준 치료 일차 화학 방사선 요법 접근법에 비해 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 구강경유 수술 및 저강도 보조 요법으로 치료받은 구강인두암 환자의 삼킴 기능 및 질병 특이적 삶의 질을 측정하기 위함.

2차 목표:

I. 구강경유 수술로 치료받은 환자에서 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 동역학을 조사합니다.

II. 경구외 수술 및 감소된 강도의 보조 요법을 사용하여 국소 제어, 무진행 생존 및 전체 생존을 추정합니다.

개요: 구강경유 수술의 표준 치료 후 병리학적 소견에 따라 환자를 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당합니다.

그룹 I(낮은 위험): 작은 종양이 완전히 제거되고 관련된 림프절이 하나만 있는 환자는 임상 관찰을 받게 됩니다.

그룹 II(중간 위험): 종양이 완전히 제거되었지만 신경 주변 또는 혈관 내 성장과 같이 종양이 재발할 가능성이 더 높은 특정 기능이 있거나 림프절이 하나 이상 포함된 환자는 체외 방사선을 받게 됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 요법(EBRT).

그룹 III(고위험): 종양이 주변의 건강한 조직으로는 제거할 수 없거나 종양이 림프절 외부에서 크게 자라는 것을 의미하는 "양성 마진"이 있는 환자는 6주 동안 EBRT를 받고 시스플라틴을 정맥으로 투여받습니다(IV ) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매주.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 구인두 편평 세포 암종
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8 기준에 따른 임상 병기 T1-2, N0-N3, M0
  • 허용 가능한 이환율로 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 종양이 있어야 합니다.
  • 최소 12주의 예상 수명
  • 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 있어야 함 =< 3
  • 감지할 수 있는 순환 HPV DNA 수준이 있어야 합니다.
  • 혈소판 >= 100,000/ul
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul
  • 헤모글로빈 > 8g/dl(이를 달성하기 위한 수혈 사용은 허용됨)
  • 총 빌리루빈 < 2 X 기관 정상 상한(ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 3 X 기관 ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 2 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(24시간 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정)
  • 음성 임신 검사(해당되는 경우)

제외 기준:

  • 환자는 화학 요법, 방사선 요법 또는 생검 이외의 수술을 포함하여 두경부 편평 세포 암종(SCC)에 대한 이전 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 두 번째 원발성 악성 종양. 예외는 다음과 같습니다.

    • 환자는 두 번째 원발성 악성 종양이 있었지만 치료를 받았으며 최소 3년 동안 질병이 없었습니다.
    • 제자리 암종(예: 자궁경부의 제자리 암종)
    • 피부의 비흑색종성 암종
  • 목 이외의 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 감염 포함)
  • 연령 < 18세
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 자동으로 제외되지 않지만 다음 기준을 충족해야 합니다. CD4 수가 > 499/cu mm이고 바이러스 부하가 < 50 copies/ml입니다. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 사용이 허용됩니다.
  • 3~4등급 전해질 이상(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE], 버전 [v.] 5)

    • 혈청 칼슘(알부민에 대해 이온화 또는 조정됨) < 7 mg/dl(1.75mmol/L) 또는 > 12.5mg/dl(> 3.1mmol/L)
    • 마그네슘 < 0.9mg/dl(< 0.4mmol/L) 또는 > 3mg/dl(> 1.23mmol/L)
    • 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 칼륨 < 3.0mmol/L 또는 > 6mmol/L
    • 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L
  • 태아에 대한 방사선 요법 및 화학 요법의 기형 유발 효과로 인해 임신한 여성. 가임기 여성은 치료 전에 임신 테스트를 받고 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 이후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 허용 가능한 이환율로 절제 불가능한 것으로 간주되는 종양:

    • 종양 > 4cm 크기(T3 이상)
    • 4cm 미만의 설저 종양이지만 설하 신경 또는 양쪽 설동맥을 위험에 빠뜨리는 혀 근육 조직의 깊은 침범
    • 하인두로 상당한 확장
    • 폭의 1/3 이상 연구개로 확장
  • 임상적으로 광범위한 림프절외 확장(ENE) 예. 경동맥 침범의 방사선학적 증거, 흉쇄유돌근 또는 심부 목 근육으로의 전체 확장.

임상적 ENE 없이 6cm보다 큰 림프절은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I - 저위험 재발(경구 수술, 임상 관찰))
표준 치료 경구강 수술 후, 작은 종양이 완전히 제거되고 림프절이 하나만 침범된 환자는 임상 관찰을 받게 됩니다.
환자는 경구 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료적 전통적 수술
종양의 p16/HPV 상태를 확인하기 위해 원발성 종양 부위의 절개 생검이 필요합니다.
수술 후 기준선, 2주, 4주, 10주, 24주 및 1년에 ctDNA 수준을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 순환 ctDNA 수준 평가
MDADI는 특히 삼키는 측면에 초점을 맞춘 20개 항목의 삶의 질 설문지입니다. 그것은 원래 머리와 목 암 환자를 위해 설계되었습니다. 총 점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 엠다디
University of Washington Questionnaire는 두경부암 환자를 위해 특별히 고안된 15개 항목의 삶의 질 도구입니다.
다른 이름들:
  • UW QOL 설문지
두경부암을 비롯한 여러 질병 설정에 널리 사용되고 검증된 일반적인 삶의 질 및 비용 유틸리티 도구입니다.
다른 이름들:
  • EQ-5D-5L

비디오 투시 수정 바륨 연하(MBS) 연구는 삼킴 곤란, 특히 기도 보호 메커니즘을 평가하기 위한 황금 표준입니다.

침투/흡인(PEN/ASP) 척도는 기도로의 덩어리 침투 깊이와 침투 또는 흡인에 대한 환자 반응을 설명하기 위해 설계된 일상적으로 사용되는 8점 척도입니다.

다른 이름들:
  • PEN/ASP 스케일이 있는 MBS
실험적: 그룹 II - 중간 위험 재발(경구강 수술, EBRT 50Gy)
종양이 완전히 제거되었지만 신경 주변이나 혈관 내로의 성장과 같이 재발 가능성을 높이는 특정 특징이 있거나 두 개 이상의 림프절이 침범된 환자는 체외 방사선 요법(EBRT) RT 50Gy를 받게 됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주.
환자는 경구 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료적 전통적 수술
종양의 p16/HPV 상태를 확인하기 위해 원발성 종양 부위의 절개 생검이 필요합니다.
수술 후 기준선, 2주, 4주, 10주, 24주 및 1년에 ctDNA 수준을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 순환 ctDNA 수준 평가
MDADI는 특히 삼키는 측면에 초점을 맞춘 20개 항목의 삶의 질 설문지입니다. 그것은 원래 머리와 목 암 환자를 위해 설계되었습니다. 총 점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 엠다디
University of Washington Questionnaire는 두경부암 환자를 위해 특별히 고안된 15개 항목의 삶의 질 도구입니다.
다른 이름들:
  • UW QOL 설문지
두경부암을 비롯한 여러 질병 설정에 널리 사용되고 검증된 일반적인 삶의 질 및 비용 유틸리티 도구입니다.
다른 이름들:
  • EQ-5D-5L

비디오 투시 수정 바륨 연하(MBS) 연구는 삼킴 곤란, 특히 기도 보호 메커니즘을 평가하기 위한 황금 표준입니다.

침투/흡인(PEN/ASP) 척도는 기도로의 덩어리 침투 깊이와 침투 또는 흡인에 대한 환자 반응을 설명하기 위해 설계된 일상적으로 사용되는 8점 척도입니다.

다른 이름들:
  • PEN/ASP 스케일이 있는 MBS
그룹 II 및 그룹 III의 환자는 경구 수술 후 외부 빔 방사선 치료(EBRT) RT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • EBRT
실험적: 그룹 III - 고위험 재발(경구강 수술, EBRT 60Gy, 시스플라틴 30mg/m2)
종양에 "양성 마진"이 있는 환자, 즉 주변의 건강한 조직으로 종양을 제거할 수 없거나 종양이 림프절 밖에서 크게 자라는 것을 의미하는 환자는 6주 동안 EBRT RT 60 Gy를 받고 매주 시스플라틴 30mg/4을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 m2.
환자는 경구 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료적 전통적 수술
종양의 p16/HPV 상태를 확인하기 위해 원발성 종양 부위의 절개 생검이 필요합니다.
수술 후 기준선, 2주, 4주, 10주, 24주 및 1년에 ctDNA 수준을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 순환 ctDNA 수준 평가
MDADI는 특히 삼키는 측면에 초점을 맞춘 20개 항목의 삶의 질 설문지입니다. 그것은 원래 머리와 목 암 환자를 위해 설계되었습니다. 총 점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 엠다디
University of Washington Questionnaire는 두경부암 환자를 위해 특별히 고안된 15개 항목의 삶의 질 도구입니다.
다른 이름들:
  • UW QOL 설문지
두경부암을 비롯한 여러 질병 설정에 널리 사용되고 검증된 일반적인 삶의 질 및 비용 유틸리티 도구입니다.
다른 이름들:
  • EQ-5D-5L

비디오 투시 수정 바륨 연하(MBS) 연구는 삼킴 곤란, 특히 기도 보호 메커니즘을 평가하기 위한 황금 표준입니다.

침투/흡인(PEN/ASP) 척도는 기도로의 덩어리 침투 깊이와 침투 또는 흡인에 대한 환자 반응을 설명하기 위해 설계된 일상적으로 사용되는 8점 척도입니다.

다른 이름들:
  • PEN/ASP 스케일이 있는 MBS
그룹 II 및 그룹 III의 환자는 경구 수술 후 외부 빔 방사선 치료(EBRT) RT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • EBRT
그룹 III의 환자는 6주 동안 매주 30mg/m2의 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MD 앤더슨 삼킴곤란 지수(MDADI)
기간: 기준선에서.
MDADI는 특히 삼키는 측면에 초점을 맞춘 20개 항목의 삶의 질 도구입니다. 원래 두경부암 환자를 위해 설계되었으며 이 집단에서 널리 사용되고 검증되었습니다. 총 점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서.
MD 앤더슨 삼킴곤란 지수(MDADI)
기간: 치료 완료 후 24주.
MDADI는 특히 삼키는 측면에 초점을 맞춘 20개 항목의 삶의 질 도구입니다. 원래 두경부암 환자를 위해 설계되었으며 이 집단에서 널리 사용되고 검증되었습니다. 총 점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
치료 완료 후 24주.
MD 앤더슨 삼킴곤란 지수(MDADI)
기간: 치료 완료 후 1년.
MDADI는 특히 삼키는 측면에 초점을 맞춘 20개 항목의 삶의 질 도구입니다. 원래 두경부암 환자를 위해 설계되었으며 이 집단에서 널리 사용되고 검증되었습니다. 총 점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
치료 완료 후 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 통제.
기간: 치료 종료 3년 후
생존 분석(예: Kaplan-Meier 방법 및 Cox 비례 위험 모델)을 사용하여 평가됩니다.
치료 종료 3년 후
무질병 생존.
기간: 치료 종료 3년 후
생존 분석(예: Kaplan-Meier 방법 및 Cox 비례 위험 모델)을 사용하여 평가됩니다.
치료 종료 3년 후
무진행 생존.
기간: 치료 종료 3년 후
생존 분석(예: Kaplan-Meier 방법 및 Cox 비례 위험 모델)을 사용하여 평가됩니다.
치료 종료 3년 후
전반적인 생존.
기간: 치료 종료 3년 후
생존 분석(예: Kaplan-Meier 방법 및 Cox 비례 위험 모델)을 사용하여 평가됩니다.
치료 종료 3년 후
워싱턴 대학교 삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 치료 완료 후 24주 및 1년
University of Washington Questionnaire는 두경부암 환자를 위해 특별히 고안된 15개 항목의 삶의 질 도구입니다. 점수는 0점은 가능한 최악의 응답을 나타내고 100점은 가능한 최상의 응답을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
기준선에서 치료 완료 후 24주 및 1년
유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지 점수
기간: 기준선, 24주 및 치료 완료 후 1년

Euro-QOL 5차원 척도는 두경부암을 비롯한 여러 질병 설정에 널리 사용되고 검증된 일반적인 삶의 질 및 비용 유틸리티 도구입니다.

Euro-QOL 5차원 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 HRQL 척도입니다. 답변은 EQ-5D 지수로 변환할 수 있으며, 유틸리티 점수는 사망의 경우 0, 완벽한 건강의 경우 1에 고정됩니다. EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.

기준선, 24주 및 치료 완료 후 1년
위절개관 의존도 비율
기간: 기준선, 24주 및 치료 완료 후 1년
치료 완료 후 위루형성술 튜브가 필요한 환자의 비율은 일반화 선형 모델(GLM) 분석을 사용하여 분석됩니다.
기준선, 24주 및 치료 완료 후 1년
수정된 바륨 제비 검사에 대한 침투 흡인 점수
기간: 기준선 및 치료 완료 후 1년

흡인-관통 척도를 이용한 수정된 바륨 연하(MBS) 평가를 사용한 객관적인 삼킴 기능 평가.

침투/흡인(PEN/ASP) 척도는 기도로의 덩어리 침투 깊이와 침투 또는 흡인에 대한 환자 반응을 설명하기 위해 설계된 일상적으로 사용되는 8점 척도입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.

기준선 및 치료 완료 후 1년
순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 수준과 알려진 불리한 병리학적 특징의 상관관계
기간: 기준선 및 수술 후 4주에
침범된 림프절의 수, 림프절외 확장 및 양성 마진과 같은 알려진 불리한 병리학적 특징과 기준선에서 ctDNA 수준의 상관관계. GLM 분석을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 수술 후 4주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 8일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 032008
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Pro2020002824 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-03006 (레지스트리 식별자: NCI CTRP registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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