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Resultados de la deglución y ADN tumoral circulante en pacientes con cáncer de orofaringe relacionado con el VPH tratados con cirugía transoral y terapia adyuvante de intensidad reducida

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers, The State University of New Jersey
Este es un ensayo clínico de fase II abierto y no aleatorizado que estudia el efecto de la radioterapia de dosis reducida y la quimioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de garganta causado por el virus del papiloma humano (VPH). Administrar dosis reducidas de radioterapia y quimioterapia después de la cirugía puede mejorar la calidad de vida en comparación con el enfoque de quimiorradioterapia primaria estándar de atención sin comprometer la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Medir la función deglutoria y la calidad de vida específica de la enfermedad de pacientes con cáncer orofaríngeo tratados con cirugía transoral y terapia adyuvante de intensidad reducida.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la cinética del ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante en pacientes tratados con cirugía transoral.

II. Estimar el control local, la supervivencia libre de progresión y global mediante cirugía transoral y terapia adyuvante de intensidad reducida.

ESQUEMA: Según los hallazgos patológicos después de la cirugía transoral estándar de atención, los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos.

GRUPO I (RIESGO BAJO): Los pacientes cuyo pequeño tumor se extirpó por completo y solo tienen un ganglio linfático involucrado se someterán a observación clínica.

GRUPO II (RIESGO MEDIO): Los pacientes cuyo tumor se extirpó por completo pero tiene ciertas características que hacen que sea más probable que regrese, como crecimiento alrededor de los nervios o dentro de los vasos, o tiene más de un ganglio linfático involucrado, se someterán a radiación corporal externa. (EBRT) durante 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO III (RIESGO ALTO): Los pacientes cuyo tumor tiene un "margen positivo", lo que significa que el tumor no se pudo extirpar con tejido sano alrededor o el tumor crece significativamente fuera del ganglio linfático se someterán a EBRT durante 6 semanas y recibirán cisplatino por vía intravenosa (IV ) semanalmente durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de orofaringe comprobado histológicamente
  • Estadio clínico T1-2, N0-N3, M0 según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8 criterios
  • Debe tener tumores considerados quirúrgicamente resecables con morbilidad aceptable
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Debe dar su consentimiento informado
  • Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 3
  • Debe tener niveles detectables de ADN del VPH circulante
  • Plaquetas >= 100.000/ul
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/ul
  • Hemoglobina > 8 g/dl (es aceptable el uso de transfusión para lograrlo)
  • Bilirrubina total < 2 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) < 3 X LSN institucional
  • Creatinina sérica < 2 x LSN institucional o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min según lo determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Prueba de embarazo negativa, si aplica

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no hayan recibido terapia previa para el carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello, incluida la quimioterapia, la radioterapia o la cirugía más allá de la biopsia.

  • Segundo tumor maligno primario. Las excepciones son:

    • El paciente tuvo una segunda neoplasia maligna primaria, pero ha sido tratado y libre de enfermedad durante al menos 3 años.
    • Carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma in situ del cuello uterino)
    • Carcinoma no melanomatoso de la piel
  • Se excluirán los pacientes con enfermedad metastásica más allá del cuello.
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves (incluidas infecciones activas) que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a discreción del investigador
  • Edad < 18 años
  • Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no quedan automáticamente excluidos, pero deben cumplir los siguientes criterios: el recuento de CD4 es > 499/cu mm y su carga viral es < 50 copias/ml. Se permite el uso de terapia antirretroviral altamente activa (HAART)

  • Anomalías electrolíticas de grado 3-4 (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE], versión [v.] 5)

    • Calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
    • Magnesio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
    • Potasio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles
    • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Mujeres embarazadas, debido a los efectos teratogénicos de la radioterapia y la quimioterapia en el feto. Las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo antes de la terapia y usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

  • Tumor considerado irresecable con morbilidad aceptable:

    • Tumores > 4 cm de tamaño (T3 o superior)
    • Tumores de la base de la lengua < 4 cm pero con invasión profunda de la musculatura de la lengua que pone en riesgo el nervio hipogloso o ambas arterias linguales
    • Extensión significativa a la hipofaringe
    • Extensión hacia el paladar blando más allá de 1/3 del ancho
  • Extensión extraganglionar (ENE) clínicamente extensa, p. evidencia radiológica de invasión de la arteria carótida, extensión macroscópica al músculo esternocleidomastoideo o músculos profundos del cuello.

Se permitirán ganglios linfáticos mayores de 6 cm sin ENE clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO I - Recurrencia de Bajo Riesgo (cirugía transoral, observación clínica))
Después de la cirugía transoral de atención estándar, los pacientes cuyo tumor pequeño se extirpó por completo y solo tienen un ganglio linfático afectado se someterán a observación clínica.
Procedimiento: Cirugía Transoral
Los pacientes se someterán a una cirugía transoral
Otros nombres:
  • Cirugía Convencional Terapéutica
Procedimiento: Biopsia de tumor incisional
Se requerirá una biopsia por incisión del sitio del tumor primario para confirmar el estado de p16/VPH del tumor.
Otro: Evaluación de los niveles de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
Evalúe los niveles de ctDNA al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 24 semanas y 1 año después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Evaluación de los niveles de ctDNA circulante
Otro: Índice de disfagia del MD Anderson
MDADI es un cuestionario de calidad de vida de 20 elementos que se centra específicamente en los aspectos de la deglución. Originalmente fue diseñado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La puntuación total oscila entre 20 y 100, y la puntuación más alta indica un mayor nivel de función.
Otros nombres:
  • MDADI
Otro: Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington
El Cuestionario de la Universidad de Washington es un instrumento de calidad de vida de 15 elementos diseñado específicamente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • Cuestionario de calidad de vida de UW
Otro: Cuestionario de escala de 5 dimensiones Euro-QOL
Un instrumento genérico de calidad de vida y costo-utilidad ampliamente utilizado y validado para múltiples entornos de enfermedades, incluido el cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • EQ-5D-5L
Prueba de diagnóstico: Evaluación modificada de deglución de bario (MBS) con escala de aspiración-penetración

El estudio de trago de bario modificado (MBS) videofluoroscópico es el estándar de oro para la evaluación de la disfagia y, específicamente, los mecanismos de protección de las vías respiratorias.

La escala de penetración/aspiración (PEN/ASP) es una escala de ocho puntos de uso habitual diseñada para describir la profundidad de penetración del bolo en las vías respiratorias y la respuesta del paciente a la penetración o aspiración.

Otros nombres:
  • MBS con escala PEN/ASP
Experimental: GRUPO II - Riesgo Medio de Recurrencia (cirugía transoral, EBRT 50Gy)
Los pacientes cuyo tumor se extirpó por completo pero que tiene ciertas características que lo hacen más probable que regrese, como crecimiento alrededor de los nervios o dentro de los vasos, o tiene más de un ganglio linfático afectado, se someterán a radioterapia corporal externa (EBRT) RT 50Gy durante 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Cirugía Transoral
Los pacientes se someterán a una cirugía transoral
Otros nombres:
  • Cirugía Convencional Terapéutica
Procedimiento: Biopsia de tumor incisional
Se requerirá una biopsia por incisión del sitio del tumor primario para confirmar el estado de p16/VPH del tumor.
Otro: Evaluación de los niveles de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
Evalúe los niveles de ctDNA al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 24 semanas y 1 año después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Evaluación de los niveles de ctDNA circulante
Otro: Índice de disfagia del MD Anderson
MDADI es un cuestionario de calidad de vida de 20 elementos que se centra específicamente en los aspectos de la deglución. Originalmente fue diseñado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La puntuación total oscila entre 20 y 100, y la puntuación más alta indica un mayor nivel de función.
Otros nombres:
  • MDADI
Otro: Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington
El Cuestionario de la Universidad de Washington es un instrumento de calidad de vida de 15 elementos diseñado específicamente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • Cuestionario de calidad de vida de UW
Otro: Cuestionario de escala de 5 dimensiones Euro-QOL
Un instrumento genérico de calidad de vida y costo-utilidad ampliamente utilizado y validado para múltiples entornos de enfermedades, incluido el cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • EQ-5D-5L
Prueba de diagnóstico: Evaluación modificada de deglución de bario (MBS) con escala de aspiración-penetración

El estudio de trago de bario modificado (MBS) videofluoroscópico es el estándar de oro para la evaluación de la disfagia y, específicamente, los mecanismos de protección de las vías respiratorias.

La escala de penetración/aspiración (PEN/ASP) es una escala de ocho puntos de uso habitual diseñada para describir la profundidad de penetración del bolo en las vías respiratorias y la respuesta del paciente a la penetración o aspiración.

Otros nombres:
  • MBS con escala PEN/ASP
Radiación: Radioterapia de haz externo
Los pacientes del Grupo II y el Grupo III se someterán a RT de radioterapia de haz externo (EBRT) después de la cirugía transoral.
Otros nombres:
  • EBRT
Experimental: GRUPO III - Alto Riesgo de Recurrencia (cirugía transoral, EBRT 60Gy, cisplatino 30 mg/m2)
Los pacientes cuyo tumor tiene un "margen positivo", lo que significa que el tumor no se pudo extirpar con tejido sano alrededor o el tumor crece significativamente fuera del ganglio linfático se someterán a EBRT RT 60 Gy durante 6 semanas y recibirán cisplatino por vía intravenosa (IV) semanal 30 mg/ m2 durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Cirugía Transoral
Los pacientes se someterán a una cirugía transoral
Otros nombres:
  • Cirugía Convencional Terapéutica
Procedimiento: Biopsia de tumor incisional
Se requerirá una biopsia por incisión del sitio del tumor primario para confirmar el estado de p16/VPH del tumor.
Otro: Evaluación de los niveles de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
Evalúe los niveles de ctDNA al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 24 semanas y 1 año después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Evaluación de los niveles de ctDNA circulante
Otro: Índice de disfagia del MD Anderson
MDADI es un cuestionario de calidad de vida de 20 elementos que se centra específicamente en los aspectos de la deglución. Originalmente fue diseñado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La puntuación total oscila entre 20 y 100, y la puntuación más alta indica un mayor nivel de función.
Otros nombres:
  • MDADI
Otro: Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington
El Cuestionario de la Universidad de Washington es un instrumento de calidad de vida de 15 elementos diseñado específicamente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • Cuestionario de calidad de vida de UW
Otro: Cuestionario de escala de 5 dimensiones Euro-QOL
Un instrumento genérico de calidad de vida y costo-utilidad ampliamente utilizado y validado para múltiples entornos de enfermedades, incluido el cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • EQ-5D-5L
Prueba de diagnóstico: Evaluación modificada de deglución de bario (MBS) con escala de aspiración-penetración

El estudio de trago de bario modificado (MBS) videofluoroscópico es el estándar de oro para la evaluación de la disfagia y, específicamente, los mecanismos de protección de las vías respiratorias.

La escala de penetración/aspiración (PEN/ASP) es una escala de ocho puntos de uso habitual diseñada para describir la profundidad de penetración del bolo en las vías respiratorias y la respuesta del paciente a la penetración o aspiración.

Otros nombres:
  • MBS con escala PEN/ASP
Radiación: Radioterapia de haz externo
Los pacientes del Grupo II y el Grupo III se someterán a RT de radioterapia de haz externo (EBRT) después de la cirugía transoral.
Otros nombres:
  • EBRT
Droga: Cisplatino
Los pacientes del Grupo III recibirán cisplatino, 30 mg/m2, administrados por vía intravenosa semanalmente durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Quimioterapia con cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de disfagia de MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: En la línea de base.
MDADI es un instrumento de calidad de vida de 20 elementos que se centra específicamente en los aspectos de la deglución. Originalmente fue diseñado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y ha sido ampliamente utilizado y validado en esta población. La puntuación total oscila entre 20 y 100, y la puntuación más alta indica un mayor nivel de función.
En la línea de base.
Índice de disfagia de MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después de la finalización de la terapia.
MDADI es un instrumento de calidad de vida de 20 elementos que se centra específicamente en los aspectos de la deglución. Originalmente fue diseñado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y ha sido ampliamente utilizado y validado en esta población. La puntuación total oscila entre 20 y 100, y la puntuación más alta indica un mayor nivel de función.
A las 24 semanas después de la finalización de la terapia.
Índice de disfagia de MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la terapia.
MDADI es un instrumento de calidad de vida de 20 elementos que se centra específicamente en los aspectos de la deglución. Originalmente fue diseñado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y ha sido ampliamente utilizado y validado en esta población. La puntuación total oscila entre 20 y 100, y la puntuación más alta indica un mayor nivel de función.
1 año después de la finalización de la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control locorregional.
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la finalización de la terapia
Se evaluará mediante análisis de supervivencia (p. ej., método de Kaplan-Meier y modelo de riesgos proporcionales de Cox).
A los 3 años después de la finalización de la terapia
Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la finalización de la terapia
Se evaluará mediante análisis de supervivencia (p. ej., método de Kaplan-Meier y modelo de riesgos proporcionales de Cox).
A los 3 años después de la finalización de la terapia
Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la finalización de la terapia
Se evaluará mediante análisis de supervivencia (p. ej., método de Kaplan-Meier y modelo de riesgos proporcionales de Cox).
A los 3 años después de la finalización de la terapia
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la finalización de la terapia
Se evaluará mediante análisis de supervivencia (p. ej., método de Kaplan-Meier y modelo de riesgos proporcionales de Cox).
A los 3 años después de la finalización de la terapia
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 semanas y 1 año después de finalizar el tratamiento
El Cuestionario de la Universidad de Washington es un instrumento de calidad de vida de 15 elementos diseñado específicamente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La puntuación se escala de modo que una puntuación de 0 representa la peor respuesta posible y una puntuación de 100 representa la mejor respuesta posible. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Al inicio del estudio, 24 semanas y 1 año después de finalizar el tratamiento
Puntuaciones del Cuestionario de la Escala de Cinco Niveles de Cinco Dimensiones de la Calidad de Vida Europea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 semanas y 1 año después de la finalización de la terapia

La escala de 5 dimensiones Euro-QOL es un instrumento genérico de calidad de vida y costo-utilidad ampliamente utilizado y validado para múltiples entornos de enfermedades, incluido el cáncer de cabeza y cuello.

La escala de 5 dimensiones Euro-QOL es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas se pueden convertir en índice EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta. El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
Al inicio del estudio, 24 semanas y 1 año después de la finalización de la terapia
Tasa de dependencia de la sonda de gastrostomía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 semanas y 1 año después de la finalización de la terapia
El porcentaje de pacientes que requieren una sonda de gastrostomía después de completar la terapia se analizará mediante un análisis de modelo lineal generalizado (GLM).
Al inicio del estudio, 24 semanas y 1 año después de la finalización de la terapia
Puntuación de penetración-aspiración en el examen de deglución de bario modificado
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la finalización de la terapia

Evaluación objetiva de la función de deglución utilizando la evaluación de deglución de bario modificada (MBS) con escala de aspiración-penetración.

La escala de penetración/aspiración (PEN/ASP) es una escala de ocho puntos de uso habitual diseñada para describir la profundidad de penetración del bolo en las vías respiratorias y la respuesta del paciente a la penetración o aspiración. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Línea de base y 1 año después de la finalización de la terapia
Correlación de los niveles circulantes de ácido desoxirribonucleico tumoral (ctDNA) con características patológicas adversas conocidas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas después de la cirugía
Correlación de los niveles de ctDNA al inicio del estudio con características patológicas adversas conocidas, como el número de ganglios linfáticos afectados, la extensión extraganglionar y los márgenes positivos. Se analizará utilizando el análisis GLM.
Al inicio del estudio y a las 4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 032008
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Pro2020002824 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-03006 (Identificador de registro: NCI CTRP registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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