Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkeresultater og cirkulerende tumor-DNA hos patienter med HPV-relateret orofaryngeal cancer behandlet med transoral kirurgi og reduceret intensitet adjuverende terapi

1. november 2023 opdateret af: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers, The State University of New Jersey
Dette er et ikke-randomiseret, åbent fase II klinisk forsøg, der studerer effekten af ​​reduceret dosis strålebehandling og kemoterapi efter operation til behandling af patienter med humant papillomavirus (HPV) forårsaget af halskræft. At give reduceret dosis strålebehandling og kemoterapi efter operationen kan forbedre livskvaliteten sammenlignet med standardbehandlingens primære kemoradiationstilgang uden at kompromittere overlevelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At måle synkefunktion og sygdomsspecifik livskvalitet hos patienter med orofaryngeal cancer behandlet med transoral kirurgi og reduceret intensitet adjuverende terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge kinetikken af ​​cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) hos patienter behandlet med transoral kirurgi.

II. For at estimere lokal kontrol, progressionsfri og samlet overlevelse ved brug af transoral kirurgi og reduceret intensitet adjuverende terapi.

OVERSIGT: Baseret på patologiske fund efter transoral kirurgi med standardbehandling, tildeles patienterne 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I (LAV RISIKO): Patienter, hvis lille tumor blev fjernet fuldstændigt og kun har én involveret lymfeknude, vil gennemgå klinisk observation.

GRUPPE II (MEDIUM RISIKO): Patienter, hvis tumor er blevet fjernet fuldstændigt, men som har visse træk, der gør den mere tilbøjelig til at vende tilbage, såsom vækst omkring nerverne eller ind i karrene, eller har mere end én lymfeknuder involveret, vil gennemgå ekstern kropsstråling behandling (EBRT) i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE III (HØJ RISIKO): Patienter, hvis tumor har en "positiv margin", hvilket betyder, at tumoren ikke kunne fjernes med sundt væv omkring sig, eller tumor vokser betydeligt uden for lymfeknuden, vil gennemgå EBRT i 6 uger og modtage cisplatin intravenøst ​​(IV ) ugentligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i oropharynx
  • Klinisk stadium T1-2, N0-N3, M0 af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8 kriterier
  • Skal have tumorer, der anses for kirurgisk resektable med acceptabel morbiditet
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • Skal give informeret samtykke
  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3
  • Skal have påviselige cirkulerende HPV DNA-niveauer
  • Blodplader >= 100.000/ul
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul
  • Hæmoglobin > 8 g/dl (brug af transfusion for at opnå dette er acceptabelt)
  • Total bilirubin < 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 3 X institutionel ULN
  • Serumkreatinin < 2 x institutionel ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min som bestemt ved 24 timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel
  • Negativ graviditetstest, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling for deres hoved- og halspladecellekarcinom (SCC), inklusive kemoterapi, strålebehandling eller operation ud over biopsi
  • Anden primær malignitet. Undtagelser er:

    • Patienten havde en anden primær malignitet, men har været behandlet og sygdomsfri i mindst 3 år
    • In situ carcinom (fx in situ carcinom i livmoderhalsen)
    • Ikke-melanomatøst carcinom i huden
  • Patienter med metastatisk sygdom ud over halsen vil blive udelukket
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (herunder aktive infektioner), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn
  • Alder < 18 år
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV)-infektion udelukkes ikke automatisk, men skal opfylde følgende kriterier: CD4-tallet er > 499/cu mm og deres virusmængde er < 50 kopier/ml. Brug af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) er tilladt
  • Grad 3-4 elektrolyt abnormiteter (almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE], version [v.] 5)

    • Serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne
    • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne
    • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 6 mmol/L trods indgreb for at normalisere niveauerne
    • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L trods indgreb for at normalisere niveauerne
  • Kvinder, der er gravide, på grund af de teratogene virkninger af strålebehandling og kemoterapi på det ufødte foster. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at gennemgå en graviditetstest før behandlingen og at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 6 måneder efter. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Tumor, der anses for uoperabel med acceptabel morbiditet:

    • Tumorer > 4 cm i størrelse (T3 eller højere)
    • Tumorer i tungebunden < 4 cm, men med dyb invasion af tungemuskulaturen, der bringer hypoglossal nerve eller begge linguale arterier i fare
    • Betydelig forlængelse til hypopharynx
    • Forlængelse til blød gane ud over 1/3 af bredden
  • Klinisk omfattende ekstranodal forlængelse (ENE) f.eks. radiologiske tegn på invasion af halspulsåren, kraftig ekstension i sternocleidomastoidmuskel eller dybe nakkemuskler.

Lymfeknuder større end 6 cm uden klinisk ENE vil være tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE I - Lavrisiko-recidiv (transoral kirurgi, klinisk observation))
Efter transoral standardkirurgi vil patienter, hvis lille tumor blev fjernet fuldstændigt og kun har én lymfeknude involveret, gennemgå klinisk observation.
Patienterne vil gennemgå transoral operation
Andre navne:
  • Terapeutisk konventionel kirurgi
Incisional biopsi af det primære tumorsted vil være påkrævet for at bekræfte p16/HPV-status for tumoren
Vurder ctDNA-niveauer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 10 uger, 24 uger og 1 år efter operationen.
Andre navne:
  • Vurdering af cirkulerende ctDNA-niveauer
MDADI er et livskvalitetsspørgeskema på 20 punkter, der specifikt fokuserer på synkeaspekter. Det blev oprindeligt designet til patienter med hoved- og halskræft. Den samlede score spænder fra 20 til 100, hvor den højeste score indikerer højere funktionsniveau.
Andre navne:
  • MDADI
University of Washington Questionnaire er et livskvalitetsinstrument med 15 elementer, der er specielt designet til patienter med hoved- og halskræft.
Andre navne:
  • UW QOL spørgeskema
Et generisk livskvalitets- og omkostningsværktøj, der i vid udstrækning anvendes og valideres til flere sygdomsindstillinger, herunder hoved- og halskræft.
Andre navne:
  • EQ-5D-5L

Videofluoroscopic modified barium swallow (MBS) undersøgelsen er guldstandarden for evaluering af dysfagi og specifikt luftvejsbeskyttelsesmekanismer.

Penetration/aspiration (PEN/ASP)-skalaen er en rutinemæssigt anvendt ottepunktsskala designet til at beskrive dybden af ​​boluspenetration i luftvejen og patientens reaktion på penetrationen eller aspirationen.

Andre navne:
  • MBS med PEN/ASP skala
Eksperimentel: GRUPPE II - Medium Risiko Recidiv (transoral kirurgi, EBRT 50Gy)
Patienter, hvis tumor blev fjernet fuldstændigt, men som har visse træk, der gør den mere tilbøjelig til at vende tilbage, såsom vækst omkring nerverne eller ind i karrene, eller har mere end én lymfeknuder involveret, vil gennemgå ekstern kropsstrålebehandling (EBRT) RT 50Gy for 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne vil gennemgå transoral operation
Andre navne:
  • Terapeutisk konventionel kirurgi
Incisional biopsi af det primære tumorsted vil være påkrævet for at bekræfte p16/HPV-status for tumoren
Vurder ctDNA-niveauer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 10 uger, 24 uger og 1 år efter operationen.
Andre navne:
  • Vurdering af cirkulerende ctDNA-niveauer
MDADI er et livskvalitetsspørgeskema på 20 punkter, der specifikt fokuserer på synkeaspekter. Det blev oprindeligt designet til patienter med hoved- og halskræft. Den samlede score spænder fra 20 til 100, hvor den højeste score indikerer højere funktionsniveau.
Andre navne:
  • MDADI
University of Washington Questionnaire er et livskvalitetsinstrument med 15 elementer, der er specielt designet til patienter med hoved- og halskræft.
Andre navne:
  • UW QOL spørgeskema
Et generisk livskvalitets- og omkostningsværktøj, der i vid udstrækning anvendes og valideres til flere sygdomsindstillinger, herunder hoved- og halskræft.
Andre navne:
  • EQ-5D-5L

Videofluoroscopic modified barium swallow (MBS) undersøgelsen er guldstandarden for evaluering af dysfagi og specifikt luftvejsbeskyttelsesmekanismer.

Penetration/aspiration (PEN/ASP)-skalaen er en rutinemæssigt anvendt ottepunktsskala designet til at beskrive dybden af ​​boluspenetration i luftvejen og patientens reaktion på penetrationen eller aspirationen.

Andre navne:
  • MBS med PEN/ASP skala
Patienter i gruppe II og gruppe III vil gennemgå ekstern strålebehandling (EBRT) RT efter transoral kirurgi.
Andre navne:
  • EBRT
Eksperimentel: GRUPPE III - Højrisiko-recidiv (transoral kirurgi, EBRT 60Gy, cisplatin 30 mg/m2)
Patienter, hvis tumor har en "positiv margin", hvilket betyder, at tumoren ikke kunne fjernes med sundt væv omkring sig, eller tumor vokser betydeligt uden for lymfeknuden, vil gennemgå EBRT RT 60 Gy i 6 uger og modtage cisplatin intravenøst ​​(IV) ugentligt 30 mg/ m2 i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne vil gennemgå transoral operation
Andre navne:
  • Terapeutisk konventionel kirurgi
Incisional biopsi af det primære tumorsted vil være påkrævet for at bekræfte p16/HPV-status for tumoren
Vurder ctDNA-niveauer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 10 uger, 24 uger og 1 år efter operationen.
Andre navne:
  • Vurdering af cirkulerende ctDNA-niveauer
MDADI er et livskvalitetsspørgeskema på 20 punkter, der specifikt fokuserer på synkeaspekter. Det blev oprindeligt designet til patienter med hoved- og halskræft. Den samlede score spænder fra 20 til 100, hvor den højeste score indikerer højere funktionsniveau.
Andre navne:
  • MDADI
University of Washington Questionnaire er et livskvalitetsinstrument med 15 elementer, der er specielt designet til patienter med hoved- og halskræft.
Andre navne:
  • UW QOL spørgeskema
Et generisk livskvalitets- og omkostningsværktøj, der i vid udstrækning anvendes og valideres til flere sygdomsindstillinger, herunder hoved- og halskræft.
Andre navne:
  • EQ-5D-5L

Videofluoroscopic modified barium swallow (MBS) undersøgelsen er guldstandarden for evaluering af dysfagi og specifikt luftvejsbeskyttelsesmekanismer.

Penetration/aspiration (PEN/ASP)-skalaen er en rutinemæssigt anvendt ottepunktsskala designet til at beskrive dybden af ​​boluspenetration i luftvejen og patientens reaktion på penetrationen eller aspirationen.

Andre navne:
  • MBS med PEN/ASP skala
Patienter i gruppe II og gruppe III vil gennemgå ekstern strålebehandling (EBRT) RT efter transoral kirurgi.
Andre navne:
  • EBRT
Patienter i gruppe III vil modtage cisplatin, 30 mg/m2, administreret intravenøst ​​ugentligt pr. i 6 uger.
Andre navne:
  • Cisplatin kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Dysfagi Index (MDADI)
Tidsramme: Ved baseline.
MDADI er et livskvalitetsinstrument med 20 dele, der specifikt fokuserer på synkeaspekter. Det blev oprindeligt designet til hoved- og halskræftpatienter og er blevet meget brugt og valideret i denne population. Den samlede score spænder fra 20 til 100, hvor den højeste score indikerer højere funktionsniveau.
Ved baseline.
MD Anderson Dysfagi Index (MDADI)
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af terapi.
MDADI er et livskvalitetsinstrument med 20 dele, der specifikt fokuserer på synkeaspekter. Det blev oprindeligt designet til hoved- og halskræftpatienter og er blevet meget brugt og valideret i denne population. Den samlede score spænder fra 20 til 100, hvor den højeste score indikerer højere funktionsniveau.
24 uger efter afslutning af terapi.
MD Anderson Dysfagi Index (MDADI)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet terapi.
MDADI er et livskvalitetsinstrument med 20 dele, der specifikt fokuserer på synkeaspekter. Det blev oprindeligt designet til hoved- og halskræftpatienter og er blevet meget brugt og valideret i denne population. Den samlede score spænder fra 20 til 100, hvor den højeste score indikerer højere funktionsniveau.
1 år efter afsluttet terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol.
Tidsramme: 3 år efter afsluttet terapi
Vil blive vurderet ved hjælp af overlevelsesanalyse (f.eks. Kaplan-Meier-metoden og Cox proportional hazards model).
3 år efter afsluttet terapi
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år efter afsluttet terapi
Vil blive vurderet ved hjælp af overlevelsesanalyse (f.eks. Kaplan-Meier-metoden og Cox proportional hazards model).
3 år efter afsluttet terapi
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år efter afsluttet terapi
Vil blive vurderet ved hjælp af overlevelsesanalyse (f.eks. Kaplan-Meier-metoden og Cox proportional hazards model).
3 år efter afsluttet terapi
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 3 år efter afsluttet terapi
Vil blive vurderet ved hjælp af overlevelsesanalyse (f.eks. Kaplan-Meier-metoden og Cox proportional hazards model).
3 år efter afsluttet terapi
University of Washington Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 24 uger og 1 år efter afslutning af behandlingen
University of Washington Questionnaire er et livskvalitetsinstrument med 15 elementer, der er specielt designet til patienter med hoved- og halskræft. Scoring skaleres til, så en score på 0 repræsenterer den dårligst mulige respons, og en score på 100 repræsenterer den bedst mulige respons. Jo højere score - jo bedre resultat.
Ved baseline, 24 uger og 1 år efter afslutning af behandlingen
Europæisk livskvalitet Fem dimension fem niveau skala Spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ved baseline, 24 uger og 1 år efter afslutning af behandlingen

Euro-QOL 5-dimensionsskalaen er et generisk livskvalitets- og omkostningsværktøj, der i vid udstrækning anvendes og valideres til flere sygdomsindstillinger, herunder hoved- og halskræft.

Euro-QOL 5 dimensionsskalaen er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarene kan konverteres til EQ-5D indeks, et hjælpeprogram scorer forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).

Ved baseline, 24 uger og 1 år efter afslutning af behandlingen
Rate af gastrostomirørsafhængighed
Tidsramme: Ved baseline, 24 uger og 1 år efter afslutning af behandlingen
Procentdelen af ​​patienter, der har behov for en gastrostomisonde efter afslutning af behandlingen, vil blive analyseret ved hjælp af generaliseret lineær model (GLM) analyse.
Ved baseline, 24 uger og 1 år efter afslutning af behandlingen
Penetration-Aspiration Score ved modificeret bariumsvaleundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 1 år efter afslutning af terapi

Objektiv synkefunktionsvurdering ved hjælp af modificeret bariumsluge (MBS) evaluering med aspirations-penetrationsskala.

Penetration/aspiration (PEN/ASP)-skalaen er en rutinemæssigt anvendt ottepunktsskala designet til at beskrive dybden af ​​boluspenetration i luftvejen og patientens reaktion på penetrationen eller aspirationen. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.

Baseline og 1 år efter afslutning af terapi
Korrelation af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) niveauer med kendte uønskede patologiske træk
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter operationen
Korrelation af ctDNA-niveauer ved baseline med kendte uønskede patologiske træk, såsom antallet af involverede lymfeknuder, ekstranodal forlængelse og positive marginer. Vil blive analyseret ved hjælp af GLM-analyse.
Ved baseline og 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032008
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro2020002824 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-03006 (Registry Identifier: NCI CTRP registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8

Kliniske forsøg med Transoral kirurgi

Abonner