経口手術と強度を下げた補助療法で治療されたHPV関連中咽頭がん患者における嚥下転帰と循環腫瘍DNA
2023年11月1日 更新者：Matin Imanguli, MD, DDS、Rutgers, The State University of New Jersey
これは非無作為化非盲検第II相臨床試験で、ヒトパピローマウイルス（HPV）による咽頭がん患者の治療における術後の減量放射線療法と化学療法の効果を研究するものです。
術後に減量した放射線療法と化学療法を行うと、標準治療の一次化学放射線療法と比較して、生存率を損なうことなく生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 経口手術と強度を下げた補助療法で治療された中咽頭癌患者の嚥下機能と疾患特有の生活の質を測定する。
第二の目的:
I. 経口手術で治療された患者における循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の動態を調べること。
II. 経口手術と強度を下げた補助療法を使用して、局所制御、無増悪生存期間、および全生存期間を推定します。
概要: 標準治療の経口手術後の病理学的所見に基づいて、患者は 3 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ I (低リスク): 小さな腫瘍が完全に切除され、リンパ節が 1 つだけ関与している患者は臨床観察を受けます。
グループ II (中リスク): 腫瘍は完全に除去されたが、神経周囲や血管内での増殖など、再発しやすい特定の特徴がある患者、または複数のリンパ節が関与している患者は、体外放射線照射を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、5 週間の治療（EBRT）。
グループ III (高リスク): 腫瘍に「断端陽性」がある患者、つまり腫瘍を周囲の健康な組織とともに切除できなかった患者、または腫瘍がリンパ節の外側で著しく増殖した患者は、6 週間の EBRT を受け、シスプラチンの静脈内投与 (IV) を受けます。 ) 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、6 週間毎週投与します。
研究治療の完了後、患者は3年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された中咽頭の扁平上皮癌
- 米国癌合同委員会 (AJCC) による臨床ステージ T1 ～ 2、N0 ～ N3、M0 の 8 基準
- 許容可能な罹患率で外科的に切除可能とみなされる腫瘍があること
- 推定余命は少なくとも12週間
- インフォームドコンセントを与える必要がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 3 である必要があります
- 検出可能な循環HPV DNAレベルが必要です
- 血小板 >= 100,000/ul
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/ul
- ヘモグロビン > 8 g/dl (これを達成するための輸血の使用は許容されます)
- 総ビリルビン < 2 X 制度上の正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 3 X 施設内 ULN
- 血清クレアチニン < 2 x 施設内 ULN、またはクレアチニン クリアランス > 50 ml/分（24 時間収集により決定、またはコッククロフト・ゴールト式により推定）
- 妊娠検査薬が陰性（該当する場合）
除外基準:
- 患者は、これまでに頭頸部扁平上皮癌（SCC）に対する化学療法、放射線療法、生検以外の手術などの治療を受けていない可能性があります。
2番目の原発性悪性腫瘍。 例外は次のとおりです。
- 患者は二次原発性悪性腫瘍を患っていたが、少なくとも 3 年間は治療を受け、無病状態である
- 上皮内癌（例：子宮頸部上皮内癌）
- 皮膚の非黒色腫性癌
- 首を超えた転移性疾患のある患者は除外されます
- 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な全身性疾患（活動性感染症を含む）の併発
- 年齢 < 18 歳
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者は自動的に除外されませんが、CD4 数が 499/立方ミリメートルを超え、ウイルス量が 50 コピー/ml 未満であるという基準を満たす必要があります。 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の使用が許可されています
グレード 3 ～ 4 の電解質異常 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE]、バージョン [v.] 5)
- レベルを正常化するための介入にもかかわらず、血清カルシウム（イオン化またはアルブミン調整済み）< 7 mg/dl（1.75 mmol/L）または> 12.5 mg/dl（> 3.1 mmol/L）
- レベルを正常化するための介入にもかかわらず、マグネシウム < 0.9 mg/dl (< 0.4 mmol/L) または > 3 mg/dl (> 1.23 mmol/L)
- レベルを正常化するための介入にもかかわらず、カリウム < 3.0 mmol/L または > 6 mmol/L
- レベルを正常化するための介入にもかかわらず、ナトリウム < 130 mmol/L または > 155 mmol/L
- 放射線療法および化学療法が胎児に及ぼす催奇形性の影響により、妊娠中の女性。 出産可能年齢の女性は、治療前に妊娠検査を受けること、および研究参加前、研究参加期間中、および研究参加後6か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
許容可能な罹患率で切除不能とみなされる腫瘍:
- サイズ > 4 cm (T3 以上) の腫瘍
- 舌根の腫瘍は4cm未満だが、舌の筋肉組織に深く浸潤しており、舌下神経または両方の舌動脈を危険にさらしている
- 下咽頭への大幅な拡張
- 幅の1/3を超えて軟口蓋に伸びる
- 臨床的に広範な節外伸展（ENE） 例: 頸動脈の浸潤、胸鎖乳突筋または首の深部の筋肉への全体的な伸展の放射線学的証拠。
臨床的 ENE のない 6 cm を超えるリンパ節は許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I - 低リスク再発 (経口手術、臨床観察))
標準治療の経口手術後、小さな腫瘍が完全に除去され、関与するリンパ節が 1 つだけである患者は臨床観察を受けることになります。
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患者は経口手術を受けることになります
他の名前：
腫瘍の p16/HPV 状態を確認するには、原発腫瘍部位の切開生検が必要です。
ベースライン、手術後 2 週間、4 週間、10 週間、24 週間、1 年後に ctDNA レベルを評価します。
他の名前：
MDADI は、特に嚥下面に焦点を当てた 20 項目の生活の質に関するアンケートです。
もともとは頭頸部がん患者のために設計されました。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示します。
他の名前：
ワシントン大学アンケートは、頭頸部がん患者向けに特別に設計された 15 項目の生活の質を測定する手段です。
他の名前：
頭頸部がんを含む複数の疾患設定で広く使用され、検証されている、生活の質と費用の効用に関する一般的な手段。
他の名前：
ビデオ透視修正バリウム嚥下 (MBS) 検査は、嚥下障害、特に気道保護メカニズムを評価するためのゴールド スタンダードです。 浸透/吸引 (PEN/ASP) スケールは、気道へのボーラス浸透の深さと、浸透または誤嚥に対する患者の反応を表すために設計された、日常的に使用される 8 段階のスケールです。
他の名前：
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実験的：グループ II - 中リスク再発 (経口手術、EBRT 50Gy)
腫瘍は完全に除去されたものの、神経周囲や血管内での増殖など再発しやすい特定の特徴がある患者、または複数のリンパ節が関与している患者は、体外放射線療法（EBRT）RT 50Gyを1回受けることになります。病気の進行や許容できない毒性がない場合は 5 週間。
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患者は経口手術を受けることになります
他の名前：
腫瘍の p16/HPV 状態を確認するには、原発腫瘍部位の切開生検が必要です。
ベースライン、手術後 2 週間、4 週間、10 週間、24 週間、1 年後に ctDNA レベルを評価します。
他の名前：
MDADI は、特に嚥下面に焦点を当てた 20 項目の生活の質に関するアンケートです。
もともとは頭頸部がん患者のために設計されました。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示します。
他の名前：
ワシントン大学アンケートは、頭頸部がん患者向けに特別に設計された 15 項目の生活の質を測定する手段です。
他の名前：
頭頸部がんを含む複数の疾患設定で広く使用され、検証されている、生活の質と費用の効用に関する一般的な手段。
他の名前：
ビデオ透視修正バリウム嚥下 (MBS) 検査は、嚥下障害、特に気道保護メカニズムを評価するためのゴールド スタンダードです。 浸透/吸引 (PEN/ASP) スケールは、気道へのボーラス浸透の深さと、浸透または誤嚥に対する患者の反応を表すために設計された、日常的に使用される 8 段階のスケールです。
他の名前：
グループ II とグループ III の患者は、経口手術後に外部ビーム放射線療法 (EBRT) RT を受けます。
他の名前：
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実験的：グループ III - 高リスク再発 (経口手術、EBRT 60Gy、シスプラチン 30 mg/m2)
腫瘍に「断端陽性」がある患者、つまり腫瘍を周囲の健康な組織とともに切除できなかった患者、または腫瘍がリンパ節の外側で著しく増殖した患者は、EBRT RT 60 Gyを6週間受け、シスプラチンを毎週30mg/回静脈内（IV）投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない場合、m2を6週間投与します。
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患者は経口手術を受けることになります
他の名前：
腫瘍の p16/HPV 状態を確認するには、原発腫瘍部位の切開生検が必要です。
ベースライン、手術後 2 週間、4 週間、10 週間、24 週間、1 年後に ctDNA レベルを評価します。
他の名前：
MDADI は、特に嚥下面に焦点を当てた 20 項目の生活の質に関するアンケートです。
もともとは頭頸部がん患者のために設計されました。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示します。
他の名前：
ワシントン大学アンケートは、頭頸部がん患者向けに特別に設計された 15 項目の生活の質を測定する手段です。
他の名前：
頭頸部がんを含む複数の疾患設定で広く使用され、検証されている、生活の質と費用の効用に関する一般的な手段。
他の名前：
ビデオ透視修正バリウム嚥下 (MBS) 検査は、嚥下障害、特に気道保護メカニズムを評価するためのゴールド スタンダードです。 浸透/吸引 (PEN/ASP) スケールは、気道へのボーラス浸透の深さと、浸透または誤嚥に対する患者の反応を表すために設計された、日常的に使用される 8 段階のスケールです。
他の名前：
グループ II とグループ III の患者は、経口手術後に外部ビーム放射線療法 (EBRT) RT を受けます。
他の名前：
グループ III の患者は、シスプラチン 30 mg/m2 を毎週静脈内投与され、6 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MD アンダーソン嚥下障害指数 (MDADI)
時間枠：ベースラインで。
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MDADI は、特に嚥下の側面に焦点を当てた 20 項目の生活の質の指標です。
もともと頭頸部がん患者のために設計されたもので、この患者において広く使用され、検証されています。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示します。
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ベースラインで。
|
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MD アンダーソン嚥下障害指数 (MDADI)
時間枠：治療終了後24週。
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MDADI は、特に嚥下の側面に焦点を当てた 20 項目の生活の質の測定器です。
もともとは頭頸部がん患者向けに設計されており、この集団で広く使用され、検証されています。
合計スコアは 20 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
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治療終了後24週。
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MD アンダーソン嚥下障害指数 (MDADI)
時間枠：治療終了から1年後。
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MDADI は、特に嚥下の側面に焦点を当てた 20 項目の生活の質の指標です。
もともと頭頸部がん患者のために設計されたもので、この患者において広く使用され、検証されています。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示します。
|
治療終了から1年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御。
時間枠：治療終了から3年後
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生存分析（カプラン・マイヤー法やCox比例ハザードモデルなど）を用いて評価されます。
|
治療終了から3年後
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無病生存。
時間枠：治療終了から3年後
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生存分析（カプラン・マイヤー法やCox比例ハザードモデルなど）を用いて評価されます。
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治療終了から3年後
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無進行生存。
時間枠：治療終了から3年後
|
生存分析（カプラン・マイヤー法やCox比例ハザードモデルなど）を用いて評価されます。
|
治療終了から3年後
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全生存。
時間枠：治療終了から3年後
|
生存分析（カプラン・マイヤー法やCox比例ハザードモデルなど）を用いて評価されます。
|
治療終了から3年後
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ワシントン大学の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン時、治療完了後 24 週間および 1 年後
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ワシントン大学アンケートは、頭頸部がん患者向けに特別に設計された 15 項目の生活の質の指標です。
スコアは、スコア 0 が考えられる最悪の応答を表し、スコア 100 が考えられる最良の応答を表すように調整されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン時、治療完了後 24 週間および 1 年後
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 段階スケールのアンケート スコア
時間枠：ベースライン時、治療完了後24週間後、および1年後
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Euro-QOL 5 次元スケールは、頭頸部がんを含む複数の疾患環境で広く使用され、検証されている一般的な生活の質とコストのユーティリティ手段です。 Euro-QOL 5 次元スケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 回答は、死亡を 0、完全な健康を 1 に固定したユーティリティ スコアである EQ-5D インデックスに変換できます。 EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、これにより回答者は自分の認識された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲のグレードで報告できます。 |
ベースライン時、治療完了後24週間後、および1年後
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胃瘻チューブ依存率
時間枠：ベースライン時、治療終了後 24 週間、および 1 年後
|
治療の完了後に胃瘻チューブを必要とする患者の割合は、一般化線形モデル (GLM) 分析を使用して分析されます。
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ベースライン時、治療終了後 24 週間、および 1 年後
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修正バリウム飲み込み検査における浸透吸引スコア
時間枠：ベースラインおよび治療完了後 1 年
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誤嚥浸透スケールによる修正バリウム嚥下 (MBS) 評価を使用した客観的な嚥下機能評価。 浸透/吸引 (PEN/ASP) スケールは、気道へのボーラス浸透の深さと浸透または吸引に対する患者の反応を記述するために設計された、日常的に使用される 8 ポイントのスケールです。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
ベースラインおよび治療完了後 1 年
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循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) レベルと既知の有害な病理学的特徴との相関関係
時間枠：ベースライン時および手術後 4 週間で
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ベースラインにおけるctDNAレベルと、関与するリンパ節の数、節外への伸長および断端陽性などの既知の有害な病理学的特徴との相関関係。
GLM分析を用いて分析いたします。
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ベースライン時および手術後 4 週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matin Imanguli, MD, DDS、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (推定)
2025年5月8日
研究の完了 (推定)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 032008
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- Pro2020002824 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2021-03006 (レジストリ識別子：NCI CTRP registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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