Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki połykania i krążące DNA guza u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV leczonych chirurgią przezustną i terapią adjuwantową o zmniejszonej intensywności

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers, The State University of New Jersey
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, w którym bada się wpływ zmniejszonej dawki radioterapii i chemioterapii po zabiegu chirurgicznym na leczenie pacjentów z rakiem gardła wywołanym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Zastosowanie radioterapii i chemioterapii w zmniejszonej dawce po operacji może poprawić jakość życia w porównaniu ze standardową radioterapią pierwotną bez narażania przeżycia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Pomiar funkcji połykania i jakości życia zależnej od choroby u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła leczonych chirurgią przezustną i terapią adjuwantową o zmniejszonej intensywności.

CELE DODATKOWE:

I. Badanie kinetyki krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza u pacjentów leczonych chirurgią przezustną.

II. Aby oszacować kontrolę miejscową, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie przy użyciu chirurgii przezustnej i terapii adiuwantowej o zmniejszonej intensywności.

ZARYS: W oparciu o wyniki badań patologicznych po standardowej operacji przezustnej, pacjentów przydzielono do 1 z 3 grup.

GRUPA I (NISKIEGO RYZYKA): Pacjenci, u których usunięto całkowicie mały guz i mają zajęty tylko jeden węzeł chłonny, będą poddani obserwacji klinicznej.

GRUPA II (ŚREDNIE RYZYKO): Pacjenci, u których guz został całkowicie usunięty, ale mają pewne cechy, które zwiększają prawdopodobieństwo jego nawrotu, takie jak wzrost wokół nerwów lub do naczyń, lub z zajętymi więcej niż jednym węzłem chłonnym, zostaną poddani zewnętrznemu napromieniowaniu terapii (EBRT) przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA III (WYSOKIEGO RYZYKA): Pacjenci, u których guz ma „dodatni margines”, co oznacza, że ​​guza nie można było usunąć wraz ze zdrową tkanką wokół niego lub guz znacznie rozrasta się poza węzłem chłonnym, zostaną poddani EBRT przez 6 tygodni i otrzymają dożylnie cisplatynę (IV ) co tydzień przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-2, N0-N3, M0 wg American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8 kryteriów
  • Muszą mieć guzy uznane za możliwe do usunięcia chirurgicznego z akceptowalną chorobowością
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Musi wyrazić świadomą zgodę
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Musi mieć wykrywalny poziom krążącego DNA HPV
  • płytki krwi >= 100 000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Hemoglobina > 8 g/dl (dopuszczalne jest stosowanie transfuzji)
  • Bilirubina całkowita < 2 X górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) < 3 X ULN w placówce
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x GGN w placówce lub klirens kreatyniny > 50 ml/min, co określono na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowano za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Negatywny test ciążowy, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogli nie otrzymać wcześniejszej terapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCC), w tym chemioterapii, radioterapii lub operacji poza biopsją

  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy. Wyjątki to:

    • Pacjent miał drugi pierwotny nowotwór złośliwy, ale był leczony i wolny od choroby przez co najmniej 3 lata
    • Rak in situ (np. rak in situ szyjki macicy)
    • Nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci z chorobą przerzutową poza szyję zostaną wykluczeni
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym aktywne infekcje), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie są automatycznie wykluczani, ale muszą spełniać następujące kryteria: liczba CD4 > 499/mm3, a miano wirusa < 50 kopii/ml. Dozwolone jest stosowanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART).

  • Zaburzenia elektrolitowe stopnia 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja [v.] 5)

    • Stężenie wapnia w surowicy (zjonizowane lub dostosowane do stężenia albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) lub > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację stężenia
    • Magnez < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) lub > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
    • Potas < 3,0 mmol/l lub > 6 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
    • Sód < 130 mmol/l lub > 155 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
  • Kobiety w ciąży, ze względu na teratogenne działanie radioterapii i chemioterapii na nienarodzony płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed terapią oraz na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

  • Guz uznany za nieoperacyjny z akceptowalną chorobowością:

    • Guzy o wielkości > 4 cm (T3 lub wyższe)
    • Guzy podstawy języka < 4 cm, ale z głębokim naciekaniem mięśni języka, zagrażające nerwowi podjęzykowemu lub obu tętnicom językowym
    • Znaczne rozszerzenie do gardła dolnego
    • Rozszerzenie do podniebienia miękkiego poza 1/3 szerokości
  • Klinicznie rozległe poszerzenie pozawęzłowe (ENE) np. radiologiczne dowody naciekania tętnicy szyjnej, duże rozszerzenie do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego lub mięśni głębokich szyi.

Węzły chłonne większe niż 6 cm bez klinicznej ENE będą dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA I – Nawrót niskiego ryzyka (chirurgia przezustna, obserwacja kliniczna))
Po standardowej operacji przez jamę ustną pacjenci, u których usunięto całkowicie niewielki guz i zajęto tylko jeden węzeł chłonny, zostaną poddani obserwacji klinicznej.
Procedura: Chirurgia przezustna
Pacjenci będą przechodzić operację przezustną
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Procedura: Biopsja guza po nacięciu
W celu potwierdzenia statusu p16/HPV w guzie wymagana będzie biopsja nacięcia guza pierwotnego
Inny: Ocena poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) w krążącym guzie
Oceń poziomy ctDNA na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 10 tygodni, 24 tygodnie i 1 rok po operacji.
Inne nazwy:
  • Ocena poziomów krążącego ctDNA
Inny: Indeks dysfagii MD Andersona
MDADI to kwestionariusz jakości życia składający się z 20 pozycji, skupiający się w szczególności na aspektach połykania. Został pierwotnie zaprojektowany dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Całkowity wynik waha się od 20 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji.
Inne nazwy:
  • MDADI
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego
Kwestionariusz Uniwersytetu Waszyngtońskiego to 15-punktowy instrument jakości życia zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz QOL UW
Inny: Kwestionariusz w 5-wymiarowej skali Euro-QOL
Ogólny instrument jakości życia i użyteczności kosztów, szeroko stosowany i zatwierdzony w przypadku wielu schorzeń, w tym raka głowy i szyi.
Inne nazwy:
  • EQ-5D-5L
Test diagnostyczny: Zmodyfikowana ocena jaskółki baru (MBS) za pomocą skali aspiracji i penetracji

Wideofluoroskopowe zmodyfikowane badanie połykania baru (MBS) jest złotym standardem oceny dysfagii, a zwłaszcza mechanizmów ochronnych dróg oddechowych.

Skala penetracji/aspiracji (PEN/ASP) jest rutynowo stosowaną ośmiostopniową skalą przeznaczoną do opisywania głębokości wnikania bolusa do dróg oddechowych oraz reakcji pacjenta na penetrację lub aspirację.

Inne nazwy:
  • MBS ze skalą PEN/ASP
Eksperymentalny: GRUPA II – Nawrót średniego ryzyka (chirurgia przezustna, EBRT 50Gy)
Pacjenci, których guz został całkowicie usunięty, ale ma pewne cechy zwiększające prawdopodobieństwo jego nawrotu, takie jak przerost wokół nerwów lub w naczyniach, lub u których zajęty jest więcej niż jeden węzeł chłonny, zostaną poddani radioterapii ciała zewnętrznego (EBRT) RT 50 Gy przez 5 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Chirurgia przezustna
Pacjenci będą przechodzić operację przezustną
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Procedura: Biopsja guza po nacięciu
W celu potwierdzenia statusu p16/HPV w guzie wymagana będzie biopsja nacięcia guza pierwotnego
Inny: Ocena poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) w krążącym guzie
Oceń poziomy ctDNA na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 10 tygodni, 24 tygodnie i 1 rok po operacji.
Inne nazwy:
  • Ocena poziomów krążącego ctDNA
Inny: Indeks dysfagii MD Andersona
MDADI to kwestionariusz jakości życia składający się z 20 pozycji, skupiający się w szczególności na aspektach połykania. Został pierwotnie zaprojektowany dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Całkowity wynik waha się od 20 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji.
Inne nazwy:
  • MDADI
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego
Kwestionariusz Uniwersytetu Waszyngtońskiego to 15-punktowy instrument jakości życia zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz QOL UW
Inny: Kwestionariusz w 5-wymiarowej skali Euro-QOL
Ogólny instrument jakości życia i użyteczności kosztów, szeroko stosowany i zatwierdzony w przypadku wielu schorzeń, w tym raka głowy i szyi.
Inne nazwy:
  • EQ-5D-5L
Test diagnostyczny: Zmodyfikowana ocena jaskółki baru (MBS) za pomocą skali aspiracji i penetracji

Wideofluoroskopowe zmodyfikowane badanie połykania baru (MBS) jest złotym standardem oceny dysfagii, a zwłaszcza mechanizmów ochronnych dróg oddechowych.

Skala penetracji/aspiracji (PEN/ASP) jest rutynowo stosowaną ośmiostopniową skalą przeznaczoną do opisywania głębokości wnikania bolusa do dróg oddechowych oraz reakcji pacjenta na penetrację lub aspirację.

Inne nazwy:
  • MBS ze skalą PEN/ASP
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Pacjenci z grupy II i grupy III zostaną poddani radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) RT po operacji przez usta.
Inne nazwy:
  • EBRT
Eksperymentalny: GRUPA III – Nawrót wysokiego ryzyka (chirurgia przez jamę ustną, EBRT 60 Gy, cisplatyna 30 mg/m2)
Pacjenci, u których guz ma „margines dodatni”, co oznacza, że ​​nie można go usunąć wraz ze zdrową tkanką wokół niego lub guz znacząco rozrasta się poza węzłem chłonnym, będą poddawani terapii EBRT RT w dawce 60 Gy przez 6 tygodni i będą otrzymywać cisplatynę dożylnie (IV) co tydzień w dawce 30 mg/tydzień m2 przez 6 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Chirurgia przezustna
Pacjenci będą przechodzić operację przezustną
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Procedura: Biopsja guza po nacięciu
W celu potwierdzenia statusu p16/HPV w guzie wymagana będzie biopsja nacięcia guza pierwotnego
Inny: Ocena poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) w krążącym guzie
Oceń poziomy ctDNA na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 10 tygodni, 24 tygodnie i 1 rok po operacji.
Inne nazwy:
  • Ocena poziomów krążącego ctDNA
Inny: Indeks dysfagii MD Andersona
MDADI to kwestionariusz jakości życia składający się z 20 pozycji, skupiający się w szczególności na aspektach połykania. Został pierwotnie zaprojektowany dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Całkowity wynik waha się od 20 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji.
Inne nazwy:
  • MDADI
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego
Kwestionariusz Uniwersytetu Waszyngtońskiego to 15-punktowy instrument jakości życia zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz QOL UW
Inny: Kwestionariusz w 5-wymiarowej skali Euro-QOL
Ogólny instrument jakości życia i użyteczności kosztów, szeroko stosowany i zatwierdzony w przypadku wielu schorzeń, w tym raka głowy i szyi.
Inne nazwy:
  • EQ-5D-5L
Test diagnostyczny: Zmodyfikowana ocena jaskółki baru (MBS) za pomocą skali aspiracji i penetracji

Wideofluoroskopowe zmodyfikowane badanie połykania baru (MBS) jest złotym standardem oceny dysfagii, a zwłaszcza mechanizmów ochronnych dróg oddechowych.

Skala penetracji/aspiracji (PEN/ASP) jest rutynowo stosowaną ośmiostopniową skalą przeznaczoną do opisywania głębokości wnikania bolusa do dróg oddechowych oraz reakcji pacjenta na penetrację lub aspirację.

Inne nazwy:
  • MBS ze skalą PEN/ASP
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Pacjenci z grupy II i grupy III zostaną poddani radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) RT po operacji przez usta.
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Cisplatyna
Pacjenci z grupy III będą otrzymywać cisplatynę w dawce 30 mg/m2 pc. dożylnie co tydzień przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dysfagii MD Anderson (MDADI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
MDADI to 20-punktowy instrument jakości życia, skupiający się w szczególności na aspektach połykania. Został pierwotnie zaprojektowany dla pacjentów z rakiem głowy i szyi i był szeroko stosowany i zatwierdzony w tej populacji. Całkowity wynik waha się od 20 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji.
Na linii bazowej.
Indeks dysfagii MD Anderson (MDADI)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia terapii.
MDADI to 20-punktowy instrument jakości życia, skupiający się w szczególności na aspektach połykania. Został pierwotnie zaprojektowany dla pacjentów z rakiem głowy i szyi i był szeroko stosowany i zatwierdzony w tej populacji. Całkowity wynik waha się od 20 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji.
Po 24 tygodniach od zakończenia terapii.
Indeks dysfagii MD Anderson (MDADI)
Ramy czasowe: Po 1 roku od zakończenia terapii.
MDADI to 20-punktowy instrument jakości życia, skupiający się w szczególności na aspektach połykania. Został pierwotnie zaprojektowany dla pacjentów z rakiem głowy i szyi i był szeroko stosowany i zatwierdzony w tej populacji. Całkowity wynik waha się od 20 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji.
Po 1 roku od zakończenia terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna.
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia terapii
Zostanie oceniony przy użyciu analizy przeżycia (np. metoda Kaplana-Meiera i model proporcjonalnego hazardu Coxa).
Po 3 latach od zakończenia terapii
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia terapii
Zostanie oceniony przy użyciu analizy przeżycia (np. metoda Kaplana-Meiera i model proporcjonalnego hazardu Coxa).
Po 3 latach od zakończenia terapii
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia terapii
Zostanie oceniony przy użyciu analizy przeżycia (np. metoda Kaplana-Meiera i model proporcjonalnego hazardu Coxa).
Po 3 latach od zakończenia terapii
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia terapii
Zostanie oceniony przy użyciu analizy przeżycia (np. metoda Kaplana-Meiera i model proporcjonalnego hazardu Coxa).
Po 3 latach od zakończenia terapii
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 tygodnie i 1 rok po zakończeniu terapii
Kwestionariusz Uniwersytetu Waszyngtońskiego to 15-punktowy instrument jakości życia zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Punktacja jest skalowana tak, aby wynik 0 oznaczał najgorszą możliwą odpowiedź, a wynik 100 oznaczał najlepszą możliwą odpowiedź. Im wyższy wynik – tym lepszy wynik.
Na początku leczenia, 24 tygodnie i 1 rok po zakończeniu terapii
Wyniki europejskiego kwestionariusza pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 tygodnie i 1 rok po zakończeniu terapii

5-wymiarowa skala Euro-QOL jest ogólnym narzędziem jakości życia i użyteczności kosztów, szeroko stosowanym i zatwierdzonym dla wielu schorzeń, w tym raka głowy i szyi.

5-wymiarowa skala Euro-QOL to oparta na preferencjach miara HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Odpowiedzi można przeliczyć na wskaźnik EQ-5D, a wyniki użyteczności zakotwiczone są na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Na początku leczenia, 24 tygodnie i 1 rok po zakończeniu terapii
Wskaźnik uzależnienia od rurki gastrostomijnej
Ramy czasowe: Na początku, 24 tygodnie i 1 rok po zakończeniu terapii
Odsetek pacjentów wymagających zgłębnika gastrostomijnego po zakończeniu terapii zostanie przeanalizowany za pomocą analizy uogólnionego modelu liniowego (GLM).
Na początku, 24 tygodnie i 1 rok po zakończeniu terapii
Wynik penetracji-aspiracji w badaniu połykania zmodyfikowanego baru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po zakończeniu terapii

Obiektywna ocena funkcji połykania za pomocą zmodyfikowanej oceny połykania baru (MBS) ze skalą aspiracyjno-penetracyjną.

Skala penetracji/aspiracji (PEN/ASP) jest rutynowo stosowaną ośmiopunktową skalą przeznaczoną do opisywania głębokości wnikania bolusa do dróg oddechowych oraz reakcji pacjenta na penetrację lub aspirację. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 1 rok po zakończeniu terapii
Korelacja poziomów krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza ze znanymi niekorzystnymi cechami patologicznymi
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po operacji
Korelacja poziomów ctDNA na linii podstawowej ze znanymi niekorzystnymi cechami patologicznymi, takimi jak liczba zajętych węzłów chłonnych, rozszerzenie pozawęzłowe i dodatnie marginesy. Zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy GLM.
Na początku badania i 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032008
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro2020002824 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-03006 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8

Badania kliniczne na Chirurgia przezustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj