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Résultats de la déglutition et ADN tumoral circulant chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH traités par chirurgie transorale et thérapie adjuvante à intensité réduite

1 novembre 2023 mis à jour par: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers, The State University of New Jersey
Il s'agit d'un essai clinique de phase II non randomisé et ouvert qui étudie l'effet de la radiothérapie et de la chimiothérapie à dose réduite après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la gorge causé par le virus du papillome humain (VPH). L'administration d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie à dose réduite après la chirurgie peut améliorer la qualité de vie par rapport à l'approche de chimioradiothérapie primaire standard sans compromettre la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Mesurer la fonction de déglutition et la qualité de vie spécifique à la maladie des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx traités par chirurgie transorale et traitement adjuvant à intensité réduite.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner la cinétique de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant chez les patients traités par chirurgie transorale.

II. Estimer le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale en utilisant la chirurgie transorale et un traitement adjuvant d'intensité réduite.

APERÇU : Sur la base des résultats pathologiques après la norme de soins chirurgie transorale, les patients sont affectés à 1 des 3 groupes.

GROUPE I (FAIBLE RISQUE) : les patients dont la petite tumeur a été complètement retirée et qui n'ont qu'un seul ganglion lymphatique impliqué seront soumis à une observation clinique.

GROUPE II (RISQUE MOYEN) : les patients dont la tumeur a été complètement retirée mais qui présentent certaines caractéristiques qui la rendent plus susceptible de réapparaître, comme une croissance autour des nerfs ou dans les vaisseaux, ou qui ont plus d'un ganglion lymphatique impliqué, subiront une radiothérapie externe. (EBRT) pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE III (RISQUE ÉLEVÉ) : les patients dont la tumeur a une « marge positive », ce qui signifie que la tumeur ne peut pas être retirée avec des tissus sains autour d'elle ou que la tumeur se développe de manière significative à l'extérieur du ganglion lymphatique subiront une EBRT pendant 6 semaines et recevront du cisplatine par voie intraveineuse (IV ) hebdomadaire pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx prouvé histologiquement
  • Stade clinique T1-2, N0-N3, M0 selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8 critères
  • Doit avoir des tumeurs jugées chirurgicalement résécables avec une morbidité acceptable
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
  • Doit donner son consentement éclairé
  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Doit avoir des niveaux détectables d'ADN HPV circulant
  • Plaquettes >= 100 000/ul
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/ul
  • Hémoglobine > 8 g/dl (le recours à la transfusion pour y parvenir est acceptable)
  • Bilirubine totale < 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) < 3 X LSN institutionnelle
  • Créatinine sérique < 2 x LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine > 50 ml/min déterminée par prélèvement sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault
  • Test de grossesse négatif, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur pour leur carcinome épidermoïde (CSC) de la tête et du cou, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie au-delà de la biopsie

  • Deuxième tumeur maligne primaire. Les exceptions sont :

    • Le patient a eu une deuxième tumeur maligne primaire mais a été traité et sans maladie depuis au moins 3 ans
    • Carcinome in situ (par exemple, carcinome in situ du col de l'utérus)
    • Carcinome non mélanomateux de la peau
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique au-delà du cou seront exclus
  • Troubles systémiques concomitants graves (y compris les infections actives) qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur
  • Âge < 18 ans
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont pas automatiquement exclus, mais doivent répondre aux critères suivants : nombre de CD4 > 499/mm3 et charge virale < 50 copies/ml. L'utilisation d'un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) est autorisée

  • Anomalies électrolytiques de grade 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version [v.] 5)

    • Calcium sérique (ionisé ou ajusté pour l'albumine) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) ou > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les taux
    • Magnésium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) ou > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les niveaux
    • Potassium < 3,0 mmol/L ou > 6 mmol/L malgré une intervention pour normaliser les niveaux
    • Sodium < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L malgré une intervention pour normaliser les niveaux
  • Les femmes enceintes, en raison des effets tératogènes de la radiothérapie et de la chimiothérapie sur le fœtus à naître. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse avant le traitement et d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois après. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

  • Tumeur jugée non résécable avec une morbidité acceptable :

    • Tumeurs > 4 cm (T3 ou plus)
    • Tumeurs de la base de la langue < 4 cm mais avec envahissement profond de la musculature de la langue mettant en danger le nerf hypoglosse ou les deux artères linguales
    • Extension significative dans l'hypopharynx
    • Extension dans le palais mou au-delà du 1/3 de la largeur
  • Extension extranodale cliniquement étendue (ENE), par ex. preuve radiologique d'envahissement de l'artère carotide, extension grossière dans le muscle sternocléidomastoïdien ou les muscles profonds du cou.

Les ganglions lymphatiques de plus de 6 cm sans ENE clinique seront autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE I - Récidive à faible risque (chirurgie transorale, observation clinique))
Après une chirurgie transorale standard de soins, les patients dont la petite tumeur a été complètement retirée et qui n'ont qu'un seul ganglion lymphatique impliqué subiront une observation clinique.
Procédure: Chirurgie Transorale
Les patients subiront une chirurgie transorale
Autres noms:
  • Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Procédure: Biopsie tumorale incisionnelle
Une biopsie incisionnelle du site de la tumeur primaire sera nécessaire pour confirmer le statut p16/HPV de la tumeur
Autre: Évaluation des taux d'acide désoxyribonucléique (ctDNA) dans la tumeur circulante
Évaluer les niveaux de ctDNA au départ, 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines, 24 semaines et 1 an après la chirurgie.
Autres noms:
  • Évaluation des niveaux d'ADNct circulant
Autre: Indice de dysphagie MD Anderson
MDADI est un questionnaire de qualité de vie en 20 items spécifiquement axé sur les aspects de la déglutition. Il a été conçu à l'origine pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le score total varie de 20 à 100, le score le plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
Autres noms:
  • MDADI
Autre: Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington
Le questionnaire de l'Université de Washington est un instrument de qualité de vie en 15 points spécialement conçu pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
  • Questionnaire UW QOL
Autre: Questionnaire de l'échelle de dimension Euro-QOL 5
Un instrument générique de qualité de vie et de coût largement utilisé et validé pour de multiples contextes pathologiques, y compris le cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
  • EQ-5D-5L
Test diagnostique: Évaluation de la déglutition barytée modifiée (MBS) avec échelle d'aspiration-pénétration

L'étude de la déglutition barytée modifiée par vidéofluoroscopie (MBS) est l'étalon-or pour l'évaluation de la dysphagie, et plus particulièrement des mécanismes de protection des voies respiratoires.

L'échelle de pénétration/aspiration (PEN/ASP) est une échelle à huit points couramment utilisée, conçue pour décrire la profondeur de pénétration du bolus dans les voies respiratoires et la réponse du patient à la pénétration ou à l'aspiration.

Autres noms:
  • MBS avec échelle PEN/ASP
Expérimental: GROUPE II - Récidive à risque moyen (chirurgie transorale, EBRT 50Gy)
Les patients dont la tumeur a été complètement enlevée mais qui présente certaines caractéristiques qui la rendent plus susceptible de récidiver, comme une croissance autour des nerfs ou dans les vaisseaux, ou dont plus d'un ganglion lymphatique est impliqué, subiront une radiothérapie externe corporelle (EBRT) RT 50Gy pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Chirurgie Transorale
Les patients subiront une chirurgie transorale
Autres noms:
  • Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Procédure: Biopsie tumorale incisionnelle
Une biopsie incisionnelle du site de la tumeur primaire sera nécessaire pour confirmer le statut p16/HPV de la tumeur
Autre: Évaluation des taux d'acide désoxyribonucléique (ctDNA) dans la tumeur circulante
Évaluer les niveaux de ctDNA au départ, 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines, 24 semaines et 1 an après la chirurgie.
Autres noms:
  • Évaluation des niveaux d'ADNct circulant
Autre: Indice de dysphagie MD Anderson
MDADI est un questionnaire de qualité de vie en 20 items spécifiquement axé sur les aspects de la déglutition. Il a été conçu à l'origine pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le score total varie de 20 à 100, le score le plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
Autres noms:
  • MDADI
Autre: Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington
Le questionnaire de l'Université de Washington est un instrument de qualité de vie en 15 points spécialement conçu pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
  • Questionnaire UW QOL
Autre: Questionnaire de l'échelle de dimension Euro-QOL 5
Un instrument générique de qualité de vie et de coût largement utilisé et validé pour de multiples contextes pathologiques, y compris le cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
  • EQ-5D-5L
Test diagnostique: Évaluation de la déglutition barytée modifiée (MBS) avec échelle d'aspiration-pénétration

L'étude de la déglutition barytée modifiée par vidéofluoroscopie (MBS) est l'étalon-or pour l'évaluation de la dysphagie, et plus particulièrement des mécanismes de protection des voies respiratoires.

L'échelle de pénétration/aspiration (PEN/ASP) est une échelle à huit points couramment utilisée, conçue pour décrire la profondeur de pénétration du bolus dans les voies respiratoires et la réponse du patient à la pénétration ou à l'aspiration.

Autres noms:
  • MBS avec échelle PEN/ASP
Radiation: Radiothérapie externe
Les patients des groupes II et III subiront une radiothérapie par faisceau externe (EBRT) après une chirurgie transorale.
Autres noms:
  • EBRT
Expérimental: GROUPE III - Récidive à haut risque (chirurgie transorale, EBRT 60Gy, cisplatine 30 mg/m2)
Les patients dont la tumeur a une « marge positive », ce qui signifie que la tumeur n'a pas pu être retirée avec des tissus sains autour ou que la tumeur se développe de manière significative en dehors du ganglion lymphatique, subiront une EBRT RT 60 Gy pendant 6 semaines et recevront du cisplatine par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire 30 mg/ m2 pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Chirurgie Transorale
Les patients subiront une chirurgie transorale
Autres noms:
  • Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Procédure: Biopsie tumorale incisionnelle
Une biopsie incisionnelle du site de la tumeur primaire sera nécessaire pour confirmer le statut p16/HPV de la tumeur
Autre: Évaluation des taux d'acide désoxyribonucléique (ctDNA) dans la tumeur circulante
Évaluer les niveaux de ctDNA au départ, 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines, 24 semaines et 1 an après la chirurgie.
Autres noms:
  • Évaluation des niveaux d'ADNct circulant
Autre: Indice de dysphagie MD Anderson
MDADI est un questionnaire de qualité de vie en 20 items spécifiquement axé sur les aspects de la déglutition. Il a été conçu à l'origine pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le score total varie de 20 à 100, le score le plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
Autres noms:
  • MDADI
Autre: Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington
Le questionnaire de l'Université de Washington est un instrument de qualité de vie en 15 points spécialement conçu pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
  • Questionnaire UW QOL
Autre: Questionnaire de l'échelle de dimension Euro-QOL 5
Un instrument générique de qualité de vie et de coût largement utilisé et validé pour de multiples contextes pathologiques, y compris le cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
  • EQ-5D-5L
Test diagnostique: Évaluation de la déglutition barytée modifiée (MBS) avec échelle d'aspiration-pénétration

L'étude de la déglutition barytée modifiée par vidéofluoroscopie (MBS) est l'étalon-or pour l'évaluation de la dysphagie, et plus particulièrement des mécanismes de protection des voies respiratoires.

L'échelle de pénétration/aspiration (PEN/ASP) est une échelle à huit points couramment utilisée, conçue pour décrire la profondeur de pénétration du bolus dans les voies respiratoires et la réponse du patient à la pénétration ou à l'aspiration.

Autres noms:
  • MBS avec échelle PEN/ASP
Radiation: Radiothérapie externe
Les patients des groupes II et III subiront une radiothérapie par faisceau externe (EBRT) après une chirurgie transorale.
Autres noms:
  • EBRT
Médicament: Cisplatine
Les patients du groupe III recevront du cisplatine, 30 mg/m2, administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Cisplatine Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Délai: Au départ.
Le MDADI est un instrument de qualité de vie de 20 items spécifiquement axé sur les aspects de la déglutition. Il a été conçu à l'origine pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et a été largement utilisé et validé dans cette population. Le score total varie de 20 à 100, le score le plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
Au départ.
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Délai: À 24 semaines après la fin du traitement.
Le MDADI est un instrument de qualité de vie de 20 items spécifiquement axé sur les aspects de la déglutition. Il a été conçu à l'origine pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et a été largement utilisé et validé dans cette population. Le score total varie de 20 à 100, le score le plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
À 24 semaines après la fin du traitement.
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Délai: À 1 an après la fin de la thérapie.
Le MDADI est un instrument de qualité de vie de 20 items spécifiquement axé sur les aspects de la déglutition. Il a été conçu à l'origine pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et a été largement utilisé et validé dans cette population. Le score total varie de 20 à 100, le score le plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
À 1 an après la fin de la thérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle locorégional.
Délai: À 3 ans après la fin de la thérapie
Seront évalués à l'aide d'une analyse de survie (p. ex., méthode de Kaplan-Meier et modèle à risques proportionnels de Cox).
À 3 ans après la fin de la thérapie
Survie sans maladie.
Délai: À 3 ans après la fin de la thérapie
Seront évalués à l'aide d'une analyse de survie (p. ex., méthode de Kaplan-Meier et modèle à risques proportionnels de Cox).
À 3 ans après la fin de la thérapie
Survie sans progression.
Délai: À 3 ans après la fin de la thérapie
Seront évalués à l'aide d'une analyse de survie (p. ex., méthode de Kaplan-Meier et modèle à risques proportionnels de Cox).
À 3 ans après la fin de la thérapie
La survie globale.
Délai: À 3 ans après la fin de la thérapie
Seront évalués à l'aide d'une analyse de survie (p. ex., méthode de Kaplan-Meier et modèle à risques proportionnels de Cox).
À 3 ans après la fin de la thérapie
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington
Délai: Au départ, 24 semaines et 1 an après la fin du traitement
Le questionnaire de l'Université de Washington est un instrument de qualité de vie en 15 points spécialement conçu pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La notation est mise à l'échelle de sorte qu'un score de 0 représente la pire réponse possible et un score de 100 représente la meilleure réponse possible. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Au départ, 24 semaines et 1 an après la fin du traitement
Scores du questionnaire européen sur l'échelle à cinq niveaux de la qualité de vie à cinq dimensions
Délai: Au départ, 24 semaines et 1 an après la fin du traitement

L'échelle de dimension Euro-QOL 5 est un instrument générique de qualité de vie et d'utilité des coûts largement utilisé et validé pour de multiples contextes pathologiques, y compris le cancer de la tête et du cou.

L'échelle de dimension Euro-QOL 5 est une mesure HRQL basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les réponses peuvent être converties en indice EQ-5D et en scores d'utilité ancrés à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite. Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
Au départ, 24 semaines et 1 an après la fin du traitement
Taux de dépendance à la sonde de gastrostomie
Délai: Au départ, 24 semaines et 1 an après la fin du traitement
Le pourcentage de patients nécessitant un tube de gastrostomie après la fin du traitement sera analysé à l'aide d'une analyse de modèle linéaire généralisé (GLM).
Au départ, 24 semaines et 1 an après la fin du traitement
Score de pénétration-aspiration à l'examen d'hirondelle barytée modifiée
Délai: Au départ et 1 an après la fin du traitement

Évaluation objective de la fonction de déglutition à l'aide d'une évaluation de la déglutition barytée modifiée (MBS) avec une échelle d'aspiration-pénétration.

L'échelle de pénétration/aspiration (PEN/ASP) est une échelle à huit points couramment utilisée, conçue pour décrire la profondeur de pénétration du bolus dans les voies respiratoires et la réponse du patient à la pénétration ou à l'aspiration. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Au départ et 1 an après la fin du traitement
Corrélation des taux d'acide désoxyribonucléique (ctDNA) tumoral circulant avec des caractéristiques pathologiques indésirables connues
Délai: Au départ et à 4 semaines après la chirurgie
Corrélation des niveaux d'ADNct au départ avec des caractéristiques pathologiques indésirables connues telles que le nombre de ganglions lymphatiques impliqués, l'extension extranodale et les marges positives. Seront analysés à l'aide de l'analyse GLM.
Au départ et à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 032008
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Pro2020002824 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-03006 (Identificateur de registre: NCI CTRP registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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