Resultados da deglutição e DNA tumoral circulante em pacientes com câncer orofaríngeo relacionado ao HPV tratados com cirurgia transoral e terapia adjuvante de intensidade reduzida

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de orofaringe comprovado histologicamente
• Estágio clínico T1-2, N0-N3, M0 pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8 critérios
• Deve ter tumores considerados ressecáveis ​​cirurgicamente com morbidade aceitável
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
• Deve dar consentimento informado
• Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
• Deve ter níveis circulantes detectáveis ​​de DNA do HPV
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/ul
• Hemoglobina > 8 g/dl (uso de transfusão para conseguir isso é aceitável)
• Bilirrubina total < 2 X limite superior normal institucional (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 3 X LSN institucional
• Creatinina sérica < 2 x LSN institucional ou depuração de creatinina > 50 ml/min conforme determinado por coleta de 24 horas ou estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Teste de gravidez negativo, se aplicável

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não ter recebido terapia anterior para carcinoma de células escamosas (CEC) de cabeça e pescoço, incluindo quimioterapia, radioterapia ou cirurgia além da biópsia

• Segunda malignidade primária. As exceções são:

  • O paciente teve uma segunda malignidade primária, mas foi tratado e está livre da doença por pelo menos 3 anos
  • Carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma in situ do colo do útero)
  • Carcinoma não melanoma da pele
• Pacientes com doença metastática além do pescoço serão excluídos
• Distúrbios sistêmicos graves concomitantes (incluindo infecções ativas) que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador
• Idade < 18 anos
• Os pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não são automaticamente excluídos, mas devem atender aos seguintes critérios: contagem de CD4 > 499/cu mm e carga viral < 50 cópias/ml. O uso de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) é permitido

• Anormalidades eletrolíticas de grau 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versão [v.] 5)

  • Cálcio sérico (ionizado ou ajustado para albumina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) ou > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Magnésio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) ou > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Potássio < 3,0 mmol/L ou > 6 mmol/L apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Sódio < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L apesar da intervenção para normalizar os níveis
• Mulheres grávidas, devido aos efeitos teratogênicos da radioterapia e quimioterapia no feto. As mulheres em idade fértil devem concordar em fazer um teste de gravidez antes da terapia e usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

• Tumor considerado irressecável com morbidade aceitável:

  • Tumores > 4 cm de tamanho (T3 ou superior)
  • Tumores da base da língua < 4 cm, mas com invasão profunda da musculatura da língua, colocando em risco o nervo hipoglosso ou ambas as artérias linguais
  • Extensão significativa para a hipofaringe
  • Extensão para o palato mole além de 1/3 da largura
• Extensão extranodal clinicamente extensa (ENE), por ex. evidência radiológica de invasão da artéria carótida, extensão grosseira no músculo esternocleidomastóideo ou músculos profundos do pescoço.

Linfonodos maiores que 6 cm sem ENE clínico serão permitidos