Nielemistulokset ja kiertävä kasvain-DNA potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä, joita hoidetaan transoraalisella leikkauksella ja heikentyneellä adjuvanttihoidolla

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti todistettu suunielun okasolusyöpä
• Kliininen vaihe T1-2, N0-N3, M0, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8 kriteeriä
• On oltava kasvaimia, jotka katsotaan kirurgisesti leikattavaksi hyväksyttävällä sairastuvuusasteella
• Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• On annettava tietoinen suostumus
• Täytyy olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso = < 3
• Heillä on oltava havaittavissa olevat HPV-DNA-tasot
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
• Hemoglobiini > 8 g/dl (transfuusion käyttö tämän saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
• Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 3 X laitoksen ULN
• Seerumin kreatiniini < 2 x laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
• Negatiivinen raskaustesti, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa pään ja kaulan okasolusyöpään (SCC), mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus biopsian jälkeen

• Toinen primaarinen pahanlaatuisuus. Poikkeuksia ovat:

  • Potilaalla oli toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, mutta häntä on hoidettu ja tautivapaa vähintään 3 vuotta
  • In situ karsinooma (esim. in situ kohdunkaulan syöpä)
  • Ei-melanomatoottinen ihokarsinooma
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus kaulan ulkopuolella, suljetaan pois
• Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset infektiot), jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai heikentävät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan
• Ikä < 18 vuotta
• Potilaita, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ei suljeta automaattisesti pois, mutta heidän on täytettävä seuraavat kriteerit: CD4-määrä on > 499/cumm ja heidän viruskuormituksensa on < 50 kopiota/ml. Erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) käyttö on sallittu

• Asteen 3–4 elektrolyyttihäiriöt (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], versio [v.] 5)

  • Seerumin kalsium (ionisoitu tai muokattu albumiinille) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) tai > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) tasojen normalisoimisesta huolimatta
  • Magnesiumia < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) tai > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) pitoisuuksien normalisoimisesta huolimatta
  • Kalium < 3,0 mmol/L tai > 6 mmol/L huolimatta tason normalisoinnista
  • Natrium < 130 mmol/L tai > 155 mmol/L pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta
• Raskaana olevat naiset sädehoidon ja kemoterapian teratogeenisten vaikutusten vuoksi syntymättömään sikiöön. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava raskaustestiin ennen hoidon aloittamista ja riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämiseen ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

• Leikkauskelvottomaksi katsottu kasvain hyväksyttävällä sairastuvuusasteella:

  • Kasvaimet kooltaan > 4 cm (T3 tai suurempi)
  • Kielen pohjan kasvaimet < 4 cm, mutta joissa on syvä tunkeuma kielen lihaksistoon, mikä vaarantaa hypoglossaalisen hermon tai molemmat kielivaltimot
  • Merkittävä laajeneminen hypofarynksiin
  • Laajentuminen pehmeäksi kitalaeksi yli 1/3 leveydestä
• Kliinisesti laaja ekstranodaalinen pidennys (ENE) esim. radiologiset todisteet kaulavaltimon tunkeutumisesta, karkeasta venymisestä sternocleidomastoid-lihakseen tai syviin niskalihaksiin.

Yli 6 cm:n imusolmukkeet ilman kliinistä ENE:tä sallitaan