Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelési eredmények és keringő tumor-DNS olyan betegeknél, akik HPV-vel összefüggő szájgaratrákban szenvednek, és transzorális műtéttel és csökkentett intenzitású adjuváns terápiával kezelik

2026. augusztus 12. frissítette: Dylan Roden, MD MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Ez egy nem randomizált, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a csökkentett dózisú sugárterápia és kemoterápia műtét utáni hatását vizsgálja humán papillomavírus (HPV) okozta torokrákos betegek kezelésében. A műtét utáni csökkentett dózisú sugárterápia és kemoterápia a túlélés veszélyeztetése nélkül javíthatja az életminőséget a standard ellátásban alkalmazott elsődleges kemoradiációs megközelítéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Transoralis műtéttel és csökkentett intenzitású adjuváns terápiával kezelt oropharyngealis daganatos betegek nyelési funkciójának és betegségspecifikus életminőségének mérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) kinetikájának vizsgálata transzorális műtéttel kezelt betegekben.

II. A lokális kontroll, a progressziómentes és a teljes túlélés becslése transzorális műtéttel és csökkentett intenzitású adjuváns terápiával.

VÁZLAT: A standard ellátási transzorális műtét utáni patológiai leletek alapján a betegeket a 3 csoportból 1 csoportba sorolják.

I. CSOPORT (ALACSONY KOCKÁZAT): Klinikai megfigyelésnek vetik alá azokat a betegeket, akiknek a kis daganatát teljesen eltávolították, és csak egy nyirokcsomójuk érintett.

II. CSOPORT (KÖZEPES KOCKÁZAT): Azokat a betegeket, akiknek a daganatát teljesen eltávolították, de vannak bizonyos jellemzői, amelyek nagyobb valószínűséggel térnek vissza, mint például az idegek körül vagy az erekbe való növekedés, vagy egynél több nyirokcsomó érintett, külső test sugárzáson mennek keresztül. terápia (EBRT) 5 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

III. CSOPORT (MAGAS KOCKÁZAT): Azok a betegek, akiknél a daganat „pozitív margóval” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a daganatot nem lehetett egészséges szövettel eltávolítani, vagy a daganat jelentősen a nyirokcsomón kívül növekszik, 6 hétig EBRT-nek kell alávetni, és intravénásan ciszplatint kapnak (IV. ) hetente 6 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma az oropharynxban
  • Klinikai stádium T1-2, N0-N3, M0 az American Joint Committee on Cancer (AJCC) szerint 8 kritérium
  • A sebészileg reszekálhatónak ítélt daganatoknak elfogadható morbiditással kell rendelkezniük
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Tájékozott beleegyezést kell adni
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusszal kell rendelkeznie =< 3
  • Kimutatható keringő HPV DNS-szinttel kell rendelkeznie
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/ul
  • Hemoglobin > 8 g/dl (transzfúzió alkalmazása ennek eléréséhez elfogadható)
  • Összes bilirubin < 2-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) < 3x intézményi ULN
  • A szérum kreatininszintje < 2x intézményi ULN vagy kreatinin clearance > 50 ml/perc, 24 órás gyűjtéssel meghatározva vagy Cockcroft-Gault képlettel becsülve
  • Negatív terhességi teszt, ha van

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak terápiát fej-nyaki laphámsejtes karcinómájuk (SCC) miatt, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy a biopszián túli műtétet.

  • Második elsődleges rosszindulatú daganat. Kivételek a következők:

    • A betegnek egy második elsődleges rosszindulatú daganata volt, de legalább 3 éve kezelték és betegségmentes
    • In situ karcinóma (például méhnyak in situ karcinóma)
    • Nem melanomás bőrrák
  • A nyakon túli áttétes betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (beleértve az aktív fertőzéseket is), amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése alapján
  • Életkor < 18 év
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeket nem zárják ki automatikusan, de meg kell felelniük a következő kritériumoknak: CD4-szám > 499/cu mm, vírusterhelésük <50 kópia/ml. Nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) alkalmazása megengedett

  • 3-4. fokozatú elektrolit-rendellenességek (Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE], [v.] 5. verzió)

    • A szérum kalcium (ionizált vagy albuminhoz igazítva) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) vagy > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) a szint normalizálására irányuló beavatkozás ellenére
    • Magnézium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) vagy > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) a szint normalizálására irányuló beavatkozás ellenére
    • Kálium < 3,0 mmol/L vagy > 6 mmol/L a szint normalizálására irányuló beavatkozás ellenére
    • Nátrium < 130 mmol/L vagy > 155 mmol/L a szint normalizálására irányuló beavatkozás ellenére
  • Terhes nők a sugárterápia és a kemoterápia magzatra gyakorolt ​​teratogén hatásai miatt. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy a terápia megkezdése előtt terhességi tesztet végeznek, és megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és azt követően 6 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát

  • Nem reszekálhatónak ítélt daganat elfogadható morbiditással:

    • 4 cm-nél nagyobb daganatok (T3 vagy nagyobb)
    • A nyelv tövében 4 cm-nél kisebb daganatok, de a nyelv izomzatának mély inváziójával, ami veszélyezteti a hypoglossális ideget vagy mindkét nyelvi artériát
    • Jelentős kiterjedés a hypopharynxba
    • Nyújtás lágy szájpadlásra a szélesség 1/3-án túl
  • Klinikailag kiterjedt extranodal extenzió (ENE) pl. a nyaki artéria inváziójának radiológiai bizonyítéka, a sternocleidomastoideus izomzatba vagy a mély nyakizmokra kiterjedő durva kiterjedés.

A 6 cm-nél nagyobb nyirokcsomók klinikai ENE nélkül megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. CSOPORT – Alacsony kockázatú kiújulás (transzorális műtét, klinikai megfigyelés)
Szokásos gondozási transzorális műtét után azokat a betegeket, akiknek a kis daganatát teljesen eltávolították, és csak egy nyirokcsomójuk érintett, klinikai megfigyelésnek vetik alá.
Eljárás: Transzorális sebészet
A betegek szájon át műtéten esnek át
Más nevek:
  • Terápiás hagyományos sebészet
Eljárás: Incisionális tumor biopszia
A tumor p16/HPV státuszának megerősítéséhez az elsődleges tumor helyének bemetszése szükséges
Egyéb: A keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) szintjének értékelése
Mérje fel a ctDNS szintjét a kiinduláskor, 2 héttel, 4 héttel, 10 héttel, 24 héttel és 1 évvel a műtét után.
Más nevek:
  • A keringő ctDNS szintjének felmérése
Egyéb: MD Anderson Dysphagia Index
Az MDADI egy 20 tételes életminőség-kérdőív, amely kifejezetten a nyelési szempontokra összpontosít. Eredetileg fej-nyakrákos betegek számára készült. Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű funkciót jelez.
Más nevek:
  • MDADI
Egyéb: A Washingtoni Egyetem életminőségi kérdőíve
A University of Washington Questionnaire egy 15 tételből álló életminőség-mérő eszköz, amelyet kifejezetten fej-nyaki rákos betegek számára fejlesztettek ki.
Más nevek:
  • UW QOL kérdőív
Egyéb: Euro-QOL 5 dimenziós skála kérdőív
Általános életminőség- és költséghatékonysági eszköz, amelyet széles körben használnak és validálnak többféle betegség esetén, beleértve a fej- és nyakrákot is.
Más nevek:
  • EQ-5D-5L
Diagnosztikai vizsgálat: Módosított báriumfecske (MBS) kiértékelés aspirációs-penetrációs skálával

A videofluoroszkópos módosított bárium nyelés (MBS) vizsgálat az arany standard a dysphagia, és különösen a légúti védőmechanizmusok értékelésében.

A behatolási/aspirációs (PEN/ASP) skála egy rutinszerűen használt nyolcpontos skála, amelyet arra terveztek, hogy leírja a bólus légúti behatolási mélységét, valamint a beteg reakcióját a behatolásra vagy aspirációra.

Más nevek:
  • MBS PEN/ASP skálával
Kísérleti: II. CSOPORT – Közepes kockázatú kiújulás (transzorális műtét, EBRT 50Gy)
Azok a betegek, akiknek a daganatát teljesen eltávolították, de olyan jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek nagyobb valószínűséggel térnek vissza, mint például az idegek körül vagy az erekbe történő növekedés, vagy egynél több nyirokcsomójuk érintett, külső test sugárterápián (EBRT) RT 50Gy. 5 hét a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Eljárás: Transzorális sebészet
A betegek szájon át műtéten esnek át
Más nevek:
  • Terápiás hagyományos sebészet
Eljárás: Incisionális tumor biopszia
A tumor p16/HPV státuszának megerősítéséhez az elsődleges tumor helyének bemetszése szükséges
Egyéb: A keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) szintjének értékelése
Mérje fel a ctDNS szintjét a kiinduláskor, 2 héttel, 4 héttel, 10 héttel, 24 héttel és 1 évvel a műtét után.
Más nevek:
  • A keringő ctDNS szintjének felmérése
Egyéb: MD Anderson Dysphagia Index
Az MDADI egy 20 tételes életminőség-kérdőív, amely kifejezetten a nyelési szempontokra összpontosít. Eredetileg fej-nyakrákos betegek számára készült. Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű funkciót jelez.
Más nevek:
  • MDADI
Egyéb: A Washingtoni Egyetem életminőségi kérdőíve
A University of Washington Questionnaire egy 15 tételből álló életminőség-mérő eszköz, amelyet kifejezetten fej-nyaki rákos betegek számára fejlesztettek ki.
Más nevek:
  • UW QOL kérdőív
Egyéb: Euro-QOL 5 dimenziós skála kérdőív
Általános életminőség- és költséghatékonysági eszköz, amelyet széles körben használnak és validálnak többféle betegség esetén, beleértve a fej- és nyakrákot is.
Más nevek:
  • EQ-5D-5L
Diagnosztikai vizsgálat: Módosított báriumfecske (MBS) kiértékelés aspirációs-penetrációs skálával

A videofluoroszkópos módosított bárium nyelés (MBS) vizsgálat az arany standard a dysphagia, és különösen a légúti védőmechanizmusok értékelésében.

A behatolási/aspirációs (PEN/ASP) skála egy rutinszerűen használt nyolcpontos skála, amelyet arra terveztek, hogy leírja a bólus légúti behatolási mélységét, valamint a beteg reakcióját a behatolásra vagy aspirációra.

Más nevek:
  • MBS PEN/ASP skálával
Sugárzás: Külső sugárterápia
A II. és III. csoportba tartozó betegek a szájon átnyúló műtétet követően külső sugárterápiás (EBRT) RT-n esnek át.
Más nevek:
  • EBRT
Kísérleti: III. CSOPORT - Nagy kockázatú kiújulás (transzorális műtét, EBRT 60Gy, ciszplatin 30 mg/m2)
Azoknál a betegeknél, akiknél a daganat „pozitív margóval” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a daganatot nem lehetett eltávolítani egészséges szövettel körülötte, vagy a daganat jelentősen a nyirokcsomón kívül növekszik, 6 hétig EBRT RT RT 60 Gy-t kapnak, és intravénásan (IV) hetente 30 mg ciszplatint kapnak. m2 6 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Eljárás: Transzorális sebészet
A betegek szájon át műtéten esnek át
Más nevek:
  • Terápiás hagyományos sebészet
Eljárás: Incisionális tumor biopszia
A tumor p16/HPV státuszának megerősítéséhez az elsődleges tumor helyének bemetszése szükséges
Egyéb: A keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) szintjének értékelése
Mérje fel a ctDNS szintjét a kiinduláskor, 2 héttel, 4 héttel, 10 héttel, 24 héttel és 1 évvel a műtét után.
Más nevek:
  • A keringő ctDNS szintjének felmérése
Egyéb: MD Anderson Dysphagia Index
Az MDADI egy 20 tételes életminőség-kérdőív, amely kifejezetten a nyelési szempontokra összpontosít. Eredetileg fej-nyakrákos betegek számára készült. Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű funkciót jelez.
Más nevek:
  • MDADI
Egyéb: A Washingtoni Egyetem életminőségi kérdőíve
A University of Washington Questionnaire egy 15 tételből álló életminőség-mérő eszköz, amelyet kifejezetten fej-nyaki rákos betegek számára fejlesztettek ki.
Más nevek:
  • UW QOL kérdőív
Egyéb: Euro-QOL 5 dimenziós skála kérdőív
Általános életminőség- és költséghatékonysági eszköz, amelyet széles körben használnak és validálnak többféle betegség esetén, beleértve a fej- és nyakrákot is.
Más nevek:
  • EQ-5D-5L
Diagnosztikai vizsgálat: Módosított báriumfecske (MBS) kiértékelés aspirációs-penetrációs skálával

A videofluoroszkópos módosított bárium nyelés (MBS) vizsgálat az arany standard a dysphagia, és különösen a légúti védőmechanizmusok értékelésében.

A behatolási/aspirációs (PEN/ASP) skála egy rutinszerűen használt nyolcpontos skála, amelyet arra terveztek, hogy leírja a bólus légúti behatolási mélységét, valamint a beteg reakcióját a behatolásra vagy aspirációra.

Más nevek:
  • MBS PEN/ASP skálával
Sugárzás: Külső sugárterápia
A II. és III. csoportba tartozó betegek a szájon átnyúló műtétet követően külső sugárterápiás (EBRT) RT-n esnek át.
Más nevek:
  • EBRT
Drog: Ciszplatin
A III. csoportba tartozó betegek 30 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan, hetente 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Cisplatin kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Időkeret: Az alapállapotban.
Az MDADI egy 20 elemből álló életminőségi eszköz, amely kifejezetten a nyelési szempontokra összpontosít. Eredetileg fej-nyaki rákos betegek számára tervezték, és széles körben alkalmazták és validálták ebben a populációban. Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű funkciót jelez.
Az alapállapotban.
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Időkeret: 24 héttel a terápia befejezése után.
Az MDADI egy 20 elemből álló életminőségi eszköz, amely kifejezetten a nyelési szempontokra összpontosít. Eredetileg fej-nyaki rákos betegek számára tervezték, és széles körben alkalmazták és validálták ebben a populációban. Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű funkciót jelez.
24 héttel a terápia befejezése után.
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Időkeret: 1 évvel a terápia befejezése után.
Az MDADI egy 20 elemből álló életminőségi eszköz, amely kifejezetten a nyelési szempontokra összpontosít. Eredetileg fej-nyaki rákos betegek számára tervezték, és széles körben alkalmazták és validálták ebben a populációban. Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű funkciót jelez.
1 évvel a terápia befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokális irányítás.
Időkeret: 3 évvel a terápia befejezése után
A túlélési elemzéssel (pl. Kaplan-Meier módszerrel és Cox-féle arányos kockázati modellel) értékelik.
3 évvel a terápia befejezése után
Betegségmentes túlélés.
Időkeret: 3 évvel a terápia befejezése után
A túlélési elemzéssel (pl. Kaplan-Meier módszerrel és Cox-féle arányos kockázati modellel) értékelik.
3 évvel a terápia befejezése után
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: 3 évvel a terápia befejezése után
A túlélési elemzéssel (pl. Kaplan-Meier módszerrel és Cox-féle arányos kockázati modellel) értékelik.
3 évvel a terápia befejezése után
Általános túlélés.
Időkeret: 3 évvel a terápia befejezése után
A túlélési elemzéssel (pl. Kaplan-Meier módszerrel és Cox-féle arányos kockázati modellel) értékelik.
3 évvel a terápia befejezése után
A Washingtoni Egyetem életminőségi kérdőíve
Időkeret: Kiinduláskor, 24 héttel és 1 évvel a terápia befejezése után
A University of Washington Questionnaire egy 15 tételből álló életminőség-mérő eszköz, amelyet kifejezetten fej-nyaki rákos betegek számára fejlesztettek ki. A pontozást úgy skálázzuk, hogy a 0-s pontszám a lehető legrosszabb választ, a 100-as pedig a lehető legjobb választ jelenti. Minél magasabb a pontszám - annál jobb az eredmény.
Kiinduláskor, 24 héttel és 1 évvel a terápia befejezése után
Az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív pontszámai
Időkeret: Kiinduláskor, 24 héttel és 1 évvel a terápia befejezése után

Az Euro-QOL 5 dimenziós skála egy általános életminőség- és költséghatékonysági eszköz, amelyet széles körben használnak és validálnak többféle betegség esetén, beleértve a fej- és nyakrákot is.

Az Euro-QOL 5 dimenziós skála egy preferencián alapuló HRQL-mérőszám, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót. A válaszok EQ-5D indexre konvertálható, és a hasznossági pontszámok 0-ra horgonyozhatók a halálra és 1-re a tökéletes egészségre. Az EQ-5D kérdőív egy vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz, amellyel a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) számolhatnak be észlelt egészségi állapotukról.
Kiinduláskor, 24 héttel és 1 évvel a terápia befejezése után
A gasztrosztómiás csőfüggőség mértéke
Időkeret: Kiinduláskor, 24 héttel és 1 évvel a terápia befejezése után
A terápia befejezése után gasztrosztómás szondára szoruló betegek százalékos arányát általánosított lineáris modell (GLM) elemzéssel elemezzük.
Kiinduláskor, 24 héttel és 1 évvel a terápia befejezése után
Penetration-Aspiration Score a módosított báriumfecske-vizsgálaton
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a terápia befejezése után

Objektív nyelési funkció értékelése módosított bárium nyelés (MBS) kiértékelése aspirációs-penetrációs skálával.

A behatolási/aspirációs (PEN/ASP) skála egy rutinszerűen használt nyolcpontos skála, amelyet arra terveztek, hogy leírja a bólus légúti behatolási mélységét, valamint a beteg reakcióját a behatolásra vagy aspirációra. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Kiindulási és 1 évvel a terápia befejezése után
A keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) szintjének összefüggése ismert káros patológiás jellemzőkkel
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel a műtét után
A kiindulási ctDNS-szintek korrelációja ismert káros patológiás jellemzőkkel, például az érintett nyirokcsomók számával, extranodális kiterjedéssel és pozitív határokkal. GLM analízissel elemzik.
Kiinduláskor és 4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matin Imanguli, MD, DDS, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 032008
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Pro2020002824 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-03006 (Registry Identifier: NCI CTRP registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel