Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence akutní jaterní porfyrie (PHA)

27. ledna 2026 aktualizováno: Association pour la Recherche en Medecine Interne

Prevalence akutní jaterní porfyrie v populaci se sugestivním klinickým obrazem

Zjistit podíl pacientů trpících akutní jaterní porfyrií (AHP) z různých oddělení nemocnice a doporučených k internistickému referentovi pro sugestivní klinický obraz s prvním negativním etiologickým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této souvislosti je cílem této studie zhodnotit prevalenci PHA v populaci pacientů se sugestivním klinickým obrazem. Lepší znalost patologie umožní lépe vést pacienty a zabránit jim v diagnostickém bloudění plném fyzických a psychických následků.

Jedná se o observační, ambispektivní, transverzální, multicentrickou studii prováděnou ve Francii. Cílem je získat kohortu, která bude odrážet současnou praxi. Bude nabráno 500 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital de La Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří pacienti vykazující příznaky naznačující akutní jaterní porfyrii nebo nedávno diagnostikovaní z konzultací s gastroenterology, pohotovostními lékaři, neurology, gynekology, internisty nebo jinými specializacemi, kteří byli odesláni referenčnímu internistovi pro akutní jaterní porfyrii účastnícímu se studie v rámci v rámci etiologického zkoumání jejich klinického obrazu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let;
  • Projevující se silnou bolestí břicha, afebrilní a difuzní po několik dní, vyvíjející se po dobu kratší než 5 let;

  • S alespoň jedním z následujících příznaků:

    • Periferní neurologické příznaky: snížená hnací síla a bolest v končetinách (kořeny stehen) atd.;
    • Centrální neurologické příznaky: psychiatrické (deprese, úzkost, nespavost), poruchy vědomí atd.;
    • Autonomní neurologické příznaky: tachykardie, nevolnost, zvracení, zácpa atd.
  • S prvním negativním etiologickým vyšetřením vyžádaným lékařem na pohotovosti, gastroenterologem, gynekologem, neurologem, internistou nebo jinou specializací nebo s diagnózou akutní jaterní porfyrie kratší než 6 měsíců;
  • Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a uvedl, že nemá námitky proti shromažďování údajů, které se ho týkají;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou akutní jaterní porfyrie delší než 6 měsíců;
  • pacient nezpůsobilý k účasti ve studii z důvodu kognitivních nebo jazykových potíží;
  • Chráněný pacient (pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární kritérium odpovídající diagnóze akutní jaterní porfyrie (akutní jaterní porfyrie + / akutní jaterní porfyrie -) prostřednictvím fyziologického parametru.
Časové okno: 1 den

Diagnóza akutní jaterní porfyrie je založena na vyšetření moči neurotoxických prekurzorů hemu: kyseliny delta-aminolevulové a porfobilinogenu. Pacient bude považován za pacienta s akutní jaterní porfyrií (akutní jaterní porfyrie +), pokud:

  • Kyselina delta-aminolevulová ≥ 3 µmol / mol Cr And or
  • Porfobilinogen ≥ 1 µmol / mol Cr Jinak bude pacient považován za pacienta bez akutní jaterní porfyrie (akutní jaterní porfyrie -).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association pour la Recherche en Medecine Interne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00566-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit