Prevalens av akut leverporfyri (PHA)
Prevalens av akut leverporfyri i populationen med suggestiv klinisk bild
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta sammanhang syftar denna studie till att bedöma prevalensen av PHA i en population av patienter med en suggestiv klinisk bild. En bättre kunskap om patologin kommer att göra det möjligt att bättre vägleda patienter och förhindra dem från diagnostisk vandring kantad av fysiska och psykologiska konsekvenser.
Detta är en observationell, ambispektiv, tvärgående, multicenterstudie utförd i Frankrike. Målet är att rekrytera en kohort som ska spegla nuvarande praxis. 500 patienter kommer att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrice CACOUB, MD
- Telefonnummer: 01 42 17 80 27
- E-post: patrice.cacoub@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 60;
- Uppvisar svår buksmärta, afebril och diffus över flera dagar, utvecklande under mindre än 5 år;
Med minst ett av följande symtom:
- Perifera neurologiska symtom: minskad drivkraft och smärta i armar och ben (lårrötter) etc. ;
- Centrala neurologiska symtom: psykiatriska (depression, ångest, sömnlöshet), medvetandestörningar, etc.;
- Autonoma neurologiska symtom: takykardi, illamående, kräkningar, förstoppning, etc.
- Med en första negativ etiologisk bedömning begärd av akutläkare, gastroenterolog, gynekolog, neurolog, internist eller annan specialitet, eller med diagnosen akut leverporfyri mindre än 6 månader;
- Patient som kan förstå informationen relaterad till studien och har angett att han inte har invändningar mot insamlingen av data om honom;
Exklusions kriterier:
- Patient med diagnosen akut leverporfyri i mer än 6 månader;
- Patient olämplig att delta i studien på grund av kognitiva eller språkliga svårigheter;
- Skyddad patient (under rättsskydd eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binärt kriterium som motsvarar diagnosen akut leverporfyri (akut leverporfyri + / akut leverporfyri -) via fysiologisk parameter.
Tidsram: 1 dag
|
Diagnosen av akut leverporfyri baseras på urintestning av de neurotoxiska prekursorerna till hem: Delta-aminolevulinsyra och porfobilinogen. En patient kommer att anses ha akut leverporfyri (akut leverporfyri +) om:
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00566-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .