- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04923516
Częstość występowania ostrej porfirii wątrobowej (PHA)
Częstość występowania ostrej porfirii wątrobowej w populacji z sugestywnym obrazem klinicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania PHA w populacji pacjentów z sugestywnym obrazem klinicznym. Lepsze poznanie patologii pozwoli lepiej pokierować pacjentem i uchronić go przed błądzeniem diagnostycznym, obarczonym konsekwencjami fizycznymi i psychicznymi.
Jest to obserwacyjne, ambispektywne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji. Celem jest rekrutacja kohorty, która będzie odzwierciedlać obecną praktykę. Zatrudnionych zostanie 500 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrice CACOUB, MD
- Numer telefonu: 01 42 17 80 27
- E-mail: patrice.cacoub@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat;
- Prezentujący silny ból brzucha, niegorączkowy i rozlany przez kilka dni, rozwijający się przez mniej niż 5 lat;
Z co najmniej jednym z następujących objawów:
- Obwodowe objawy neurologiczne: zmniejszenie siły napędowej i ból kończyn (podstawy ud) itp.;
- Centralne objawy neurologiczne: psychiatryczne (depresja, lęk, bezsenność), zaburzenia świadomości itp.;
- Autonomiczne objawy neurologiczne: tachykardia, nudności, wymioty, zaparcia itp.
- Z pierwszą negatywną oceną etiologiczną zleconą przez lekarza pierwszego kontaktu, gastroenterologa, ginekologa, neurologa, internistę lub inną specjalizację lub z rozpoznaniem ostrej porfirii wątrobowej krócej niż 6 miesięcy;
- Pacjenta, który jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i który wyraził swój brak sprzeciwu wobec zbierania dotyczących go danych;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznaniem ostrej porfirii wątrobowej od ponad 6 miesięcy;
- Pacjent niezdolny do udziału w badaniu z powodu trudności poznawczych lub językowych;
- Pacjent chroniony (pod ochroną prawną lub pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kryterium binarne odpowiadające rozpoznaniu ostrej porfirii wątrobowej (ostra porfiria wątrobowa + / ostra porfiria wątrobowa -) na podstawie parametru fizjologicznego.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozpoznanie ostrej porfirii wątrobowej opiera się na badaniu moczu neurotoksycznych prekursorów hemu: kwasu delta-aminolewulinowego i porfobilinogenu. Pacjent zostanie uznany za chorego na ostrą porfirię wątrobową (ostra porfiria wątrobowa +), jeśli:
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00566-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra porfiria wątrobowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone